Munnhygienebehandling av hematologiske pasienter som gjennomgår autotransplantasjon
24. desember 2024 oppdatert av: Rossana Izzetti, University of Pisa
Munnhygienebehandling av hematologiske pasienter som gjennomgår autotransplantasjon: observasjonsstudie
Denne studien vurderte effektiviteten av en forebyggende protokoll som inkluderte munnhygienetiltak, pasientopplæring og motivasjonsstrategier hos individer som er kvalifisert for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved baseline (T0) gjennomgikk pasienten en profesjonell munnhygieneøkt før oppstart av kjemoterapi, som en del av den rutinemessige pre-transplantasjonsprotokollen. I løpet av denne økten ble periodontal kartlegging fullført, og pasientene ble gitt munnhygieneinstruksjoner.
Etter innleggelse fikk pasientene pre-transplantasjon kondisjonerende kjemoterapi. Så snart transplantasjon av transplantasjonen ble bekreftet av hematologienheten (9 dager etter transplantasjon), ble kliniske parametere revurdert (T1).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
35
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italia
- Department of Surgical, Medical and Molecular Pathology and Critical Care Medicine, University Hospital of Pisa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som gjennomgår autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) for hematologiske sykdommer.
Studien inkluderte pasienter behandlet ved Hematology Unit ved Pisa University Hospital.
Deltakerne ble valgt basert på deres kvalifisering for HSCT og deres samtykke til å delta i studien
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- mannlige eller kvinnelige pasienter
- i alderen 18-75 år
- pasienter som er planlagt til HSCT
- aksept for studiedeltakelse
- etterlevelse av oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- nektelse av samtykke til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPD
Tidsramme: målt ved registrering (T0) og 9 dager etter engraftment (T1)
|
sonderingslommedybde (PPD) ble målt som avstanden fra den frie gingivalmarginen til bunnen av lommen ved å sette inn en periodontal probe parallelt med lengdeaksen til tannen ved å bruke en periodontal probe (UNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL , USA) og et kalibrert trykk på 0,3 N.
Alle mål ble avrundet til nærmeste millimeter.
|
målt ved registrering (T0) og 9 dager etter engraftment (T1)
|
|
FMBS
Tidsramme: målt ved registrering (T0) og 9 dager etter engraftment (T1)
|
Full Mouth Bleeding Score (FMBS) ble målt dikotomt etter periodontal sondering.
Den gjennomsnittlige blødningsskåren ble indikert som prosentandel av steder som ble oppdaget positive for blødning på det totale antallet steder
|
målt ved registrering (T0) og 9 dager etter engraftment (T1)
|
|
FMPS
Tidsramme: målt ved registrering (T0) og 9 dager etter engraftment (T1)
|
Full Mouth Plaque Score (FMPS) ble vurdert tilstedeværelsen eller fraværet av plakk på hver tannoverflate.
Tilstedeværelsen av plakk ble evaluert som 1, mens fraværet var 0, på 6 steder per tann (distobukkal, bukkal, mesiobukkal, distolingual, lingual, mesiolingual).
Gjennomsnittlig plakkpoengsum ble indikert som prosentandel av steder som ble funnet positive for tilstedeværelsen av plakk på det totale antallet steder
|
målt ved registrering (T0) og 9 dager etter engraftment (T1)
|
|
CI
Tidsramme: målt ved registrering (T0) og 9 dager etter engraftment (T1)
|
Calculus Index ble målt ved hjelp av en sonde og vurderer supragingival og subgingival calculus separat, med skåre 0 tildelt i fravær av calculus og skåre 3 tildelt supragingival calculus som overstiger to tredjedeler av kronen og/eller kontinuerlige bånd av subgingival calculus
|
målt ved registrering (T0) og 9 dager etter engraftment (T1)
|
|
TILSTEDEVÆRELSE AV MUCOSITT
Tidsramme: målt 9 dager etter engraftment (T1)
|
Tilstedeværelse av slimhinnebetennelse ble evaluert som tilstedeværelse av slimhinneerytem eller sårdannelse for 8 orale steder og tildelt en skåre fra 0 (normal munnslimhinne) til 5 (>3 steder med sårdannelse).
|
målt 9 dager etter engraftment (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 150782024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .