Manejo de la higiene bucal de pacientes hematológicos sometidos a autotrasplante
24 de diciembre de 2024 actualizado por: Rossana Izzetti, University of Pisa
Manejo de la higiene bucal de pacientes hematológicos sometidos a autotrasplante: estudio observacional
Este estudio evaluó la eficacia de un protocolo preventivo que incluía medidas de higiene bucal, educación del paciente y estrategias de motivación en personas elegibles para un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al inicio (T0), el paciente se sometió a una sesión de higiene bucal profesional antes de iniciar la quimioterapia, como parte del protocolo de rutina previo al trasplante. Durante esta sesión, se completaron los registros periodontales y los pacientes recibieron instrucciones de higiene bucal.
Después del ingreso, los pacientes recibieron quimioterapia acondicionadora previa al trasplante. Una vez confirmado el injerto del trasplante por la Unidad de Hematología (9 días después del injerto), se reevaluaron los parámetros clínicos (T1).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pisa, Italia
- Department of Surgical, Medical and Molecular Pathology and Critical Care Medicine, University Hospital of Pisa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes sometidos a un autotrasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) para enfermedades hematológicas.
El estudio incluyó a pacientes tratados en la Unidad de Hematología del Hospital Universitario de Pisa.
Los participantes fueron seleccionados en función de su elegibilidad para el TCMH y su consentimiento para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes masculinos o femeninos
- 18-75 años
- pacientes programados para TCMH
- aceptación de participación en el estudio
- cumplimiento al seguimiento
Criterios de exclusión:
- denegación del consentimiento para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PPD
Periodo de tiempo: medido en el momento de la inscripción (T0) y 9 días después del injerto (T1)
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La profundidad de sondaje de la bolsa (PPD) se midió como la distancia desde el margen gingival libre hasta el fondo de la bolsa insertando una sonda periodontal paralela al eje longitudinal del diente usando una sonda periodontal (UNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL , EE. UU.) y una presión calibrada de 0,3 N.
Todas las medidas se redondearon al milímetro más cercano.
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medido en el momento de la inscripción (T0) y 9 días después del injerto (T1)
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FMBS
Periodo de tiempo: medido en el momento de la inscripción (T0) y 9 días después del injerto (T1)
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La puntuación de sangrado bucal completo (FMBS) se midió de forma dicotómica después del sondaje periodontal.
La puntuación media de sangrado se indicó como porcentaje de sitios detectados con sangrado positivo sobre el número total de sitios.
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medido en el momento de la inscripción (T0) y 9 días después del injerto (T1)
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FMPS
Periodo de tiempo: medido en el momento de la inscripción (T0) y 9 días después del injerto (T1)
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Full Mouth Plaque Score (FMPS) se evaluó la presencia o ausencia de placa en cada superficie del diente.
La presencia de placa se evaluó como 1, mientras que la ausencia como 0, en 6 sitios por diente (distovestibular, bucal, mesiovestibular, distolingual, lingual, mesiolingual).
La puntuación media de placa se indicó como porcentaje de sitios con resultados positivos para la presencia de placa en el número total de sitios.
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medido en el momento de la inscripción (T0) y 9 días después del injerto (T1)
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CI
Periodo de tiempo: medido en el momento de la inscripción (T0) y 9 días después del injerto (T1)
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El índice de cálculo se midió utilizando una sonda y considerando el cálculo supragingival y subgingival por separado, con una puntuación de 0 asignada en ausencia de cálculo y una puntuación de 3 asignada al cálculo supragingival que excede dos tercios de la corona y/o bandas continuas de cálculo subgingival.
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medido en el momento de la inscripción (T0) y 9 días después del injerto (T1)
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PRESENCIA DE MUCOSITIS
Periodo de tiempo: medido 9 días después del injerto (T1)
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La presencia de mucositis se evaluó como la presencia de eritema o ulceración de la mucosa en 8 sitios orales y se asignó una puntuación de 0 (mucosa oral normal) a 5 (>3 sitios de ulceración).
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medido 9 días después del injerto (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 150782024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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