Mondhygiënebeheer van hematologische patiënten die autotransplantatie ondergaan
24 december 2024 bijgewerkt door: Rossana Izzetti, University of Pisa
Mondhygiënebeheer van hematologische patiënten die autotransplantatie ondergaan: observationeel onderzoek
Deze studie beoordeelde de effectiviteit van een preventief protocol dat mondhygiënemaatregelen, patiëntenvoorlichting en motivatiestrategieën omvatte bij personen die in aanmerking kwamen voor hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij baseline (T0) onderging de patiënt een professionele mondhygiënesessie voorafgaand aan het starten van de chemotherapie, als onderdeel van het routinematige pre-transplantatieprotocol. Tijdens deze sessie werd het parodontale onderzoek voltooid en kregen de patiënten instructies voor mondhygiëne.
Na opname kregen de patiënten pre-transplantatie conditionerende chemotherapie. Nadat de transplantatie van het transplantaat was bevestigd door de afdeling Hematologie (9 dagen na de transplantatie), werden de klinische parameters opnieuw beoordeeld (T1).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pisa, Italië
- Department of Surgical, Medical and Molecular Pathology and Critical Care Medicine, University Hospital of Pisa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die autologe hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan voor hematologische ziekten.
Bij de studie waren patiënten betrokken die werden behandeld op de afdeling Hematologie van het Universitair Ziekenhuis van Pisa.
Deelnemers werden geselecteerd op basis van hun geschiktheid voor HSCT en hun toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke patiënten
- leeftijd 18-75 jaar
- patiënten die gepland zijn voor HSCT
- acceptatie van studiedeelname
- naleving tot opvolging
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de toestemming om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PPD
Tijdsspanne: gemeten bij inschrijving (T0) en 9 dagen na implantatie (T1)
|
De diepte van de pocket (PPD) werd gemeten als de afstand van de vrije gingivarand tot de onderkant van de pocket door een parodontale sonde in te brengen evenwijdig aan de lengteas van de tand met behulp van een parodontale sonde (UNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL , VS) en een gekalibreerde druk van 0,3 N.
Alle metingen zijn afgerond op de dichtstbijzijnde millimeter.
|
gemeten bij inschrijving (T0) en 9 dagen na implantatie (T1)
|
|
FMBS
Tijdsspanne: gemeten bij inschrijving (T0) en 9 dagen na implantatie (T1)
|
Full Mouth Bleeding Score (FMBS) werd dichotoom gemeten na parodontaal sonderen.
De gemiddelde bloedingsscore werd aangegeven als percentage van de plaatsen die positief waren bevonden voor bloedingen op het totale aantal plaatsen
|
gemeten bij inschrijving (T0) en 9 dagen na implantatie (T1)
|
|
FMPS
Tijdsspanne: gemeten bij inschrijving (T0) en 9 dagen na implantatie (T1)
|
De Full Mouth Plaque Score (FMPS) werd beoordeeld op de aanwezigheid of afwezigheid van tandplak op elk tandoppervlak.
De aanwezigheid van plaque werd beoordeeld als 1, terwijl de afwezigheid als 0, op 6 plaatsen per tand (distobuccaal, buccaal, mesiobuccaal, distolingual, lingual, mesiolingual).
De gemiddelde plaquescore werd aangegeven als percentage van de plaatsen die positief waren bevonden voor de aanwezigheid van plaque op het totale aantal plaatsen
|
gemeten bij inschrijving (T0) en 9 dagen na implantatie (T1)
|
|
CI
Tijdsspanne: gemeten bij inschrijving (T0) en 9 dagen na implantatie (T1)
|
De tandsteenindex werd gemeten met behulp van een sonde en waarbij supragingivale en subgingivale tandsteen afzonderlijk werd bekeken, waarbij score 0 werd toegekend bij afwezigheid van tandsteen en score 3 werd toegekend aan supragingivale tandsteen die tweederde van de kroon en/of doorlopende banden van subgingivale tandsteen overschreed.
|
gemeten bij inschrijving (T0) en 9 dagen na implantatie (T1)
|
|
AANWEZIGHEID VAN MUCOSITIS
Tijdsspanne: gemeten 9 dagen na transplantatie (T1)
|
De aanwezigheid van mucositis werd geëvalueerd als de aanwezigheid van mucosaal erytheem of ulceratie op 8 orale plaatsen, waarbij een score werd toegekend van 0 (normaal mondslijmvlies) tot 5 (>3 plaatsen van ulceratie).
|
gemeten 9 dagen na transplantatie (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 150782024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .