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Gestione dell'igiene orale dei pazienti ematologici sottoposti ad autotrapianto

24 dicembre 2024 aggiornato da: Rossana Izzetti, University of Pisa

Gestione dell'igiene orale dei pazienti ematologici sottoposti ad autotrapianto: studio osservazionale

Questo studio ha valutato l’efficacia di un protocollo preventivo che includeva misure di igiene orale, educazione del paziente e strategie motivazionali nei soggetti idonei al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al basale (T0), il paziente è stato sottoposto a una sessione di igiene orale professionale prima di iniziare la chemioterapia, come parte del protocollo di routine pre-trapianto. Durante questa sessione è stata completata la cartella parodontale e ai pazienti sono state fornite istruzioni di igiene orale.

Dopo il ricovero, i pazienti hanno ricevuto chemioterapia di condizionamento pre-trapianto. Una volta confermato l'attecchimento del trapianto da parte dell'Unità di Ematologia (9 giorni dopo l'attecchimento), i parametri clinici sono stati rivalutati (T1).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Department of Surgical, Medical and Molecular Pathology and Critical Care Medicine, University Hospital of Pisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (HSCT) per malattie ematologiche. Lo studio ha incluso pazienti trattati presso l'Unità di Ematologia dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa. I partecipanti sono stati selezionati in base alla loro idoneità all'HSCT e al loro consenso a partecipare allo studio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti maschi o femmine
  • età compresa tra 18 e 75 anni
  • pazienti in programma per HSCT
  • accettazione della partecipazione allo studio
  • conformità al follow-up

Criteri di esclusione:

- rifiuto del consenso a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PPD
Lasso di tempo: misurato al momento dell'arruolamento (T0) e 9 giorni dopo l'attecchimento (T1)
La profondità di sondaggio della tasca (PPD) è stata misurata come la distanza dal margine gengivale libero al fondo della tasca inserendo una sonda parodontale parallela all'asse longitudinale del dente utilizzando una sonda parodontale (UNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL , USA) e una pressione calibrata di 0,3 N. Tutte le misurazioni sono state arrotondate al millimetro più vicino.
misurato al momento dell'arruolamento (T0) e 9 giorni dopo l'attecchimento (T1)
FMBS
Lasso di tempo: misurato al momento dell'arruolamento (T0) e 9 giorni dopo l'attecchimento (T1)
Il Full Mouth Bleeding Score (FMBS) è stato misurato in modo dicotomico dopo il sondaggio parodontale. Il punteggio medio di sanguinamento è stato indicato come percentuale di siti risultati positivi al sanguinamento sul numero totale di siti
misurato al momento dell'arruolamento (T0) e 9 giorni dopo l'attecchimento (T1)
FMPS
Lasso di tempo: misurato al momento dell'arruolamento (T0) e 9 giorni dopo l'attecchimento (T1)
Il Full Mouth Plaque Score (FMPS) è stato valutato la presenza o l'assenza di placca su ciascuna superficie del dente. La presenza di placca è stata valutata come 1, mentre l'assenza come 0, su 6 siti per dente (distobuccale, buccale, mesiobuccale, distolinguale, linguale, mesiolinguale). Il punteggio medio della placca è stato indicato come percentuale di siti risultati positivi per la presenza di placca sul numero totale di siti
misurato al momento dell'arruolamento (T0) e 9 giorni dopo l'attecchimento (T1)
CI
Lasso di tempo: misurato al momento dell'arruolamento (T0) e 9 giorni dopo l'attecchimento (T1)
L'indice del calcolo è stato misurato utilizzando una sonda e considerando separatamente il calcolo sopragengivale e quello subgengivale, con il punteggio 0 assegnato in assenza di calcolo e il punteggio 3 assegnato al calcolo sopragengivale che eccede i due terzi della corona e/o alle bande continue del calcolo sottogengivale
misurato al momento dell'arruolamento (T0) e 9 giorni dopo l'attecchimento (T1)
PRESENZA DI MUCOSITE
Lasso di tempo: misurato 9 giorni dopo l'attecchimento (T1)
La presenza di mucosite è stata valutata come presenza di eritema o ulcerazione della mucosa per 8 siti orali e assegnando un punteggio da 0 (mucosa orale normale) a 5 (>3 siti di ulcerazione).
misurato 9 giorni dopo l'attecchimento (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pisa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150782024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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