Sammenlignende studie om kirurgiske tilnærminger for eldre lårhalsbrudd
10. juni 2025 oppdatert av: CHEN JIAN, Fujian Provincial Hospital
En enkeltsenter prospektiv kontrollert studie av direkte anterior tilnærming og posterior lateral tilnærming ved behandling av lårhalsbrudd hos eldre pasienter
En prospektiv kontrollert studie ble utført for å inkludere pasienter som mottok hofteprotesekirurgi for lårhalsbrudd ved National Regional Trauma Center i Fujian-provinsen fra februar 2023 til august 2024.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i DAA-gruppen og PLA-gruppen basert på ulike kirurgiske metoder for en 3-måneders oppfølging for å sammenligne resultatene til de to gruppene.
De viktigste observasjonsresultatene inkluderer Harris hofteleddsfunksjonsscore (preoperativ, postoperativ 1 uke, 1 måned, 3 måneder), VAS smertescore (preoperativ, postoperativ 1 uke, 1 måned, 3 måneder), og sekundære observasjonsresultater inkluderer kirurgisk tid, intraoperativt blodtap, blodoverføringshastighet, forskjell i HB før og etter operasjon, forskjell i CK før og etter operasjon, perioperative komplikasjoner, forskjell i lengde på begge underekstremitetene etter operasjonen, postoperativt dreneringsvolum, postoperativ intensivavdeling, liggetid på intensivavdeling og total liggetid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Provincial Hospital Trauma Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 80 år gammel;
- Diagnostisert med ensidig lårhalsbrudd gjennom bildeundersøkelse;
- Pasienter som tåler kirurgi og samtykker i å gjennomgå kirurgi;
- Gjennomgår hemiartroplastikk (HA) for første gang;
- Kunne gå selvstendig og ha intakt kognitiv funksjon før skaden.
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale lårhalsbrudd;
- Pasienter med patologiske brudd;
- Hofteleddsdysplasi, revmatoid artrose eller andre hoftelidelser;
- Pasienter med systemiske eller lokaliserte infeksjoner eller inflammatoriske reaksjoner på operasjonsstedet;
- Pasienter med andre underekstremitetsbrudd eller alvorlige skader på andre deler av kroppen; Pasienter med tidligere hofteoperasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DAA-gruppen
Pasienter med lårhalsbrudd som gjennomgår DAA-HA.
|
Direkte fremre tilnærming hemiartroplastikk
|
|
Aktiv komparator: PLA gruppe
Pasienter med lårhalsbrudd som gjennomgår PLA-HA.
|
Posterior lateral tilnærming hemiartroplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris hofteleddsfunksjonsscore
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
Poeng varierer fra 100 til 0, hvor 90-100 er utmerket, 80-89 er bra, 70-79 er akseptabelt og ≤69 er dårlig.
|
1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
|
VAS smertescore
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
Den høyeste poengsummen er 10 og den laveste poengsummen er 0, med følgende tolkninger: 0 poeng indikerer ingen smerte; 1-3 poeng som indikerer mild smerte med liten innvirkning på dagliglivet; 4-6 poeng som indikerer moderat smerte som påvirker dagliglivet og søvnen; 7-9 poeng som indikerer alvorlig smerte som signifikant påvirker livskvaliteten; og 10 poeng som indikerer uutholdelig, ekstrem smerte.
|
1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperativt blødningsvolum
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperativ blodoverføringshastighet
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Hemoglobinverdi
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 1 dag
|
Preoperativ og postoperativ 1 dag
|
|
Kreatinkinaseverdi i blodet
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 1 dag
|
Preoperativ og postoperativ 1 dag
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Peroperativ periode
|
Peroperativ periode
|
|
Forskjell i lengde på begge underekstremitetene
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativt dreneringsvolum
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Varigheten (i dager) fra innleggelse til utskrivning, beregnet til maksimalt 21 dager.
|
Varigheten (i dager) fra innleggelse til utskrivning, beregnet til maksimalt 21 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dahm F, Aichmair A, Dominkus M, Hofstaetter JG. Incidence of lateral femoral cutaneous nerve lesions after direct anterior approach primary total hip arthroplasty - a literature review. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 Dec;107(8):102956. doi: 10.1016/j.otsr.2021.102956. Epub 2021 May 4.
- Zhao G, Zhu R, Jiang S, Xu N, Bao H, Wang Y. Using the anterior capsule of the hip joint to protect the tensor fascia lata muscle during direct anterior total hip arthroplasty: a randomized prospective trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jan 11;21(1):21. doi: 10.1186/s12891-019-3035-9.
- Ugland TO, Haugeberg G, Svenningsen S, Ugland SH, Berg OH, Pripp AH, Nordsletten L. Biomarkers of muscle damage increased in anterolateral compared to direct lateral approach to the hip in hemiarthroplasty: no correlation with clinical outcome : Short-term analysis of secondary outcomes from a randomized clinical trial in patients with a displaced femoral neck fracture. Osteoporos Int. 2018 Aug;29(8):1853-1860. doi: 10.1007/s00198-018-4557-y. Epub 2018 May 22.
- Dimitriou D, Helmy N, Hasler J, Flury A, Finsterwald M, Antoniadis A. The Role of Total Hip Arthroplasty Through the Direct Anterior Approach in Femoral Neck Fracture and Factors Affecting the Outcome. J Arthroplasty. 2019 Jan;34(1):82-87. doi: 10.1016/j.arth.2018.08.037. Epub 2018 Sep 3.
- Oba T, Inaba Y, Saito I, Fujisawa T, Saito T. Risk factors for prolonged operative time in femoral neck fracture patients undergoing hemiarthroplasty through direct anterior approach. J Orthop Sci. 2018 Nov;23(6):977-981. doi: 10.1016/j.jos.2018.07.003. Epub 2018 Aug 4.
- Trinh TQ, Ferrel JR, Pulley BR, Fowler TT. Short-term Outcomes of Femoral Neck Fractures Treated With Hemiarthroplasty Using the Anterior Approach. Orthopedics. 2015 Dec;38(12):e1091-7. doi: 10.3928/01477447-20151120-05.
- Ding ZC, Zeng WN, Rong X, Liang ZM, Zhou ZK. Do patients with diabetes have an increased risk of impaired fracture healing? A systematic review and meta-analysis. ANZ J Surg. 2020 Jul;90(7-8):1259-1264. doi: 10.1111/ans.15878. Epub 2020 Apr 7.
- Jiao H, Xiao E, Graves DT. Diabetes and Its Effect on Bone and Fracture Healing. Curr Osteoporos Rep. 2015 Oct;13(5):327-35. doi: 10.1007/s11914-015-0286-8.
- Jia P, Bao L, Chen H, Yuan J, Liu W, Feng F, Li J, Tang H. Risk of low-energy fracture in type 2 diabetes patients: a meta-analysis of observational studies. Osteoporos Int. 2017 Nov;28(11):3113-3121. doi: 10.1007/s00198-017-4183-0. Epub 2017 Aug 9.
- Saxer F, Studer P, Jakob M, Suhm N, Rosenthal R, Dell-Kuster S, Vach W, Bless N. Minimally invasive anterior muscle-sparing versus a transgluteal approach for hemiarthroplasty in femoral neck fractures-a prospective randomised controlled trial including 190 elderly patients. BMC Geriatr. 2018 Sep 21;18(1):222. doi: 10.1186/s12877-018-0898-9.
- Verzellotti S, Candrian C, Molina M, Filardo G, Alberio R, Grassi FA. Direct anterior versus posterolateral approach for bipolar hip hemiarthroplasty in femoral neck fractures: a prospective randomised study. Hip Int. 2020 Nov;30(6):810-817. doi: 10.1177/1120700019872117. Epub 2019 Aug 26.
- Renken F, Renken S, Paech A, Wenzl M, Unger A, Schulz AP. Early functional results after hemiarthroplasty for femoral neck fracture: a randomized comparison between a minimal invasive and a conventional approach. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Aug 8;13:141. doi: 10.1186/1471-2474-13-141.
- Carlson VR, Ong AC, Orozco FR, Lutz RW, Duque AF, Post ZD. The Direct Anterior Approach Does Not Increase Return to Function Following Hemiarthroplasty for Femoral Neck Fracture. Orthopedics. 2017 Nov 1;40(6):e1055-e1061. doi: 10.3928/01477447-20170925-08. Epub 2017 Oct 3.
- Chung YY, Lee SM, Baek SN, Park TG. Direct Anterior Approach for Total Hip Arthroplasty in the Elderly with Femoral Neck Fractures: Comparison with Conventional Posterolateral Approach. Clin Orthop Surg. 2022 Mar;14(1):35-40. doi: 10.4055/cios21008. Epub 2022 Jan 21.
- Bucs G, Dande A, Patczai B, Sebestyen A, Almasi R, Not LG, Wiegand N. Bipolar hemiarthroplasty for the treatment of femoral neck fractures with minimally invasive anterior approach in elderly. Injury. 2021 Mar;52 Suppl 1:S37-S43. doi: 10.1016/j.injury.2020.02.053. Epub 2020 Feb 21.
- Kunkel ST, Sabatino MJ, Kang R, Jevsevar DS, Moschetti WE. A systematic review and meta-analysis of the direct anterior approach for hemiarthroplasty for femoral neck fracture. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Feb;28(2):217-232. doi: 10.1007/s00590-017-2033-6. Epub 2017 Aug 29.
- Florschutz AV, Langford JR, Haidukewych GJ, Koval KJ. Femoral neck fractures: current management. J Orthop Trauma. 2015 Mar;29(3):121-9. doi: 10.1097/BOT.0000000000000291.
- Leonardsson O, Rolfson O, Rogmark C. The surgical approach for hemiarthroplasty does not influence patient-reported outcome : a national survey of 2118 patients with one-year follow-up. Bone Joint J. 2016 Apr;98-B(4):542-7. doi: 10.1302/0301-620X.98B4.36626.
- Berggren M, Stenvall M, Englund U, Olofsson B, Gustafson Y. Co-morbidities, complications and causes of death among people with femoral neck fracture - a three-year follow-up study. BMC Geriatr. 2016 Jun 3;16:120. doi: 10.1186/s12877-016-0291-5.
- Neyisci C, Erdem Y, Bilekli AB, Bek D. Direct Anterior Approach Versus Posterolateral Approach for Hemiarthroplasty in the Treatment of Displaced Femoral Neck Fractures in Geriatric Patients. Med Sci Monit. 2020 Jan 21;26:e919993. doi: 10.12659/MSM.919993.
- Spina M, Luppi V, Chiappi J, Bagnis F, Balsano M. Direct anterior approach versus direct lateral approach in total hip arthroplasty and bipolar hemiarthroplasty for femoral neck fractures: a retrospective comparative study. Aging Clin Exp Res. 2021 Jun;33(6):1635-1644. doi: 10.1007/s40520-020-01696-9. Epub 2020 Sep 10.
- Huang XT, Liu DG, Jia B, Xu YX. Comparisons between Direct Anterior Approach and Lateral Approach for Primary Total Hip Arthroplasty in Postoperative Orthopaedic Complications: A Systematic Review and Meta-Analysis. Orthop Surg. 2021 Aug;13(6):1707-1720. doi: 10.1111/os.13101. Epub 2021 Aug 5.
- JUDET J, JUDET R. The use of an artificial femoral head for arthroplasty of the hip joint. J Bone Joint Surg Br. 1950 May;32-B(2):166-73. doi: 10.1302/0301-620X.32B2.166. No abstract available.
- Langlois J, Delambre J, Klouche S, Faivre B, Hardy P. Direct anterior Hueter approach is a safe and effective approach to perform a bipolar hemiarthroplasty for femoral neck fracture: outcome in 82 patients. Acta Orthop. 2015 Jun;86(3):358-62. doi: 10.3109/17453674.2014.1002987. Epub 2015 Jan 13.
- Kannan A, Kancherla R, McMahon S, Hawdon G, Soral A, Malhotra R. Arthroplasty options in femoral-neck fracture: answers from the national registries. Int Orthop. 2012 Jan;36(1):1-8. doi: 10.1007/s00264-011-1354-z. Epub 2011 Sep 20.
- Antapur P, Mahomed N, Gandhi R. Fractures in the elderly: when is hip replacement a necessity? Clin Interv Aging. 2011;6:1-7. doi: 10.2147/CIA.S10204. Epub 2010 Dec 20.
- Sterling RS. Gender and race/ethnicity differences in hip fracture incidence, morbidity, mortality, and function. Clin Orthop Relat Res. 2011 Jul;469(7):1913-8. doi: 10.1007/s11999-010-1736-3.
- van der Sijp MPL, van Delft D, Krijnen P, Niggebrugge AHP, Schipper IB. Surgical Approaches and Hemiarthroplasty Outcomes for Femoral Neck Fractures: A Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1617-1627.e9. doi: 10.1016/j.arth.2017.12.029. Epub 2017 Dec 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fujian Trauma Center
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av enhetsforskriftene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .