Studio comparativo sugli approcci chirurgici per le fratture del collo del femore negli anziani
10 giugno 2025 aggiornato da: CHEN JIAN, Fujian Provincial Hospital
Uno studio prospettico controllato in un unico centro sull'approccio anteriore diretto e sull'approccio laterale posteriore nel trattamento delle fratture del collo del femore nei pazienti anziani
È stato condotto uno studio prospettico controllato per includere pazienti che hanno ricevuto un intervento di sostituzione dell'anca per fratture del collo del femore presso il National Regional Trauma Center nella provincia del Fujian da febbraio 2023 ad agosto 2024.
I pazienti sono stati divisi in modo casuale nel gruppo DAA e nel gruppo PLA sulla base di diversi metodi chirurgici per un follow-up di 3 mesi per confrontare i risultati dei due gruppi.
I risultati dell'osservazione principale includono il punteggio Harris sulla funzionalità dell'articolazione dell'anca (preoperatorio, postoperatorio 1 settimana, 1 mese, 3 mesi), il punteggio VAS del dolore (preoperatorio, postoperatorio 1 settimana, 1 mese, 3 mesi) e i risultati dell'osservazione secondaria includono tempo chirurgico, perdita di sangue, tasso di trasfusione di sangue, differenza nell'HB prima e dopo l'intervento chirurgico, differenza nella CK prima e dopo l'intervento chirurgico, complicanze perioperatorie, differenza nella lunghezza di entrambi gli arti inferiori dopo l'intervento chirurgico, volume di drenaggio postoperatorio, tasso di occupazione della terapia intensiva postoperatoria, terapia intensiva durata del soggiorno e durata totale del soggiorno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Fujian Provincial Hospital Trauma Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 80 anni;
- Diagnosi di frattura unilaterale del collo del femore tramite esame di imaging;
- Pazienti che possono tollerare un intervento chirurgico e accettano di sottoporsi a un intervento chirurgico;
- Sottoposto a emiartroplastica (HA) per la prima volta;
- In grado di camminare in modo indipendente e di avere una funzione cognitiva intatta prima dell'infortunio.
Criteri di esclusione:
- Fratture bilaterali del collo del femore;
- Pazienti con fratture patologiche;
- Displasia dell'anca, osteoartrite reumatoide o altri disturbi dell'anca;
- Pazienti con infezioni sistemiche o localizzate o reazioni infiammatorie nel sito chirurgico;
- Pazienti con altre fratture degli arti inferiori o lesioni gravi ad altre parti del corpo; Pazienti con una storia di precedente intervento chirurgico all'anca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo DAA
Pazienti con fratture del collo del femore sottoposti a DAA-HA.
|
Emiartroplastica con approccio anteriore diretto
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Comparatore attivo: Gruppo PLA
Pazienti con fratture del collo del femore sottoposti a PLA-HA.
|
Emiartroplastica con approccio laterale posteriore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della funzionalità dell'articolazione dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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I punteggi vanno da 100 a 0, dove 90-100 significa eccellente, 80-89 buono, 70-79 accettabile e ≤69 scarso.
|
1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Il punteggio più alto è 10 e il punteggio più basso è 0, con le seguenti interpretazioni: 0 punti indicano assenza di dolore; 1-3 punti che indicano un dolore lieve con scarso impatto sulla vita quotidiana; 4-6 punti che indicano dolore moderato che influisce sulla vita quotidiana e sul sonno; 7-9 punti indicano un forte dolore che influisce in modo significativo sulla qualità della vita; e 10 punti che indicano un dolore estremo e insopportabile.
|
1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
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|
Volume del sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
Tasso di trasfusione di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
Valore dell'emoglobina
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio 1 giorno
|
Preoperatorio e postoperatorio 1 giorno
|
|
Valore della creatina chinasi nel sangue
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio 1 giorno
|
Preoperatorio e postoperatorio 1 giorno
|
|
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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Periodo perioperatorio
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|
Differenza di lunghezza di entrambi gli arti inferiori
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Volume di drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: La durata (in giorni) dall'ammissione alla dimissione, stimata non superiore a 21 giorni al massimo.
|
La durata (in giorni) dall'ammissione alla dimissione, stimata non superiore a 21 giorni al massimo.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Dimitriou D, Helmy N, Hasler J, Flury A, Finsterwald M, Antoniadis A. The Role of Total Hip Arthroplasty Through the Direct Anterior Approach in Femoral Neck Fracture and Factors Affecting the Outcome. J Arthroplasty. 2019 Jan;34(1):82-87. doi: 10.1016/j.arth.2018.08.037. Epub 2018 Sep 3.
- Oba T, Inaba Y, Saito I, Fujisawa T, Saito T. Risk factors for prolonged operative time in femoral neck fracture patients undergoing hemiarthroplasty through direct anterior approach. J Orthop Sci. 2018 Nov;23(6):977-981. doi: 10.1016/j.jos.2018.07.003. Epub 2018 Aug 4.
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- Jiao H, Xiao E, Graves DT. Diabetes and Its Effect on Bone and Fracture Healing. Curr Osteoporos Rep. 2015 Oct;13(5):327-35. doi: 10.1007/s11914-015-0286-8.
- Jia P, Bao L, Chen H, Yuan J, Liu W, Feng F, Li J, Tang H. Risk of low-energy fracture in type 2 diabetes patients: a meta-analysis of observational studies. Osteoporos Int. 2017 Nov;28(11):3113-3121. doi: 10.1007/s00198-017-4183-0. Epub 2017 Aug 9.
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- Verzellotti S, Candrian C, Molina M, Filardo G, Alberio R, Grassi FA. Direct anterior versus posterolateral approach for bipolar hip hemiarthroplasty in femoral neck fractures: a prospective randomised study. Hip Int. 2020 Nov;30(6):810-817. doi: 10.1177/1120700019872117. Epub 2019 Aug 26.
- Renken F, Renken S, Paech A, Wenzl M, Unger A, Schulz AP. Early functional results after hemiarthroplasty for femoral neck fracture: a randomized comparison between a minimal invasive and a conventional approach. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Aug 8;13:141. doi: 10.1186/1471-2474-13-141.
- Carlson VR, Ong AC, Orozco FR, Lutz RW, Duque AF, Post ZD. The Direct Anterior Approach Does Not Increase Return to Function Following Hemiarthroplasty for Femoral Neck Fracture. Orthopedics. 2017 Nov 1;40(6):e1055-e1061. doi: 10.3928/01477447-20170925-08. Epub 2017 Oct 3.
- Chung YY, Lee SM, Baek SN, Park TG. Direct Anterior Approach for Total Hip Arthroplasty in the Elderly with Femoral Neck Fractures: Comparison with Conventional Posterolateral Approach. Clin Orthop Surg. 2022 Mar;14(1):35-40. doi: 10.4055/cios21008. Epub 2022 Jan 21.
- Bucs G, Dande A, Patczai B, Sebestyen A, Almasi R, Not LG, Wiegand N. Bipolar hemiarthroplasty for the treatment of femoral neck fractures with minimally invasive anterior approach in elderly. Injury. 2021 Mar;52 Suppl 1:S37-S43. doi: 10.1016/j.injury.2020.02.053. Epub 2020 Feb 21.
- Kunkel ST, Sabatino MJ, Kang R, Jevsevar DS, Moschetti WE. A systematic review and meta-analysis of the direct anterior approach for hemiarthroplasty for femoral neck fracture. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Feb;28(2):217-232. doi: 10.1007/s00590-017-2033-6. Epub 2017 Aug 29.
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- Berggren M, Stenvall M, Englund U, Olofsson B, Gustafson Y. Co-morbidities, complications and causes of death among people with femoral neck fracture - a three-year follow-up study. BMC Geriatr. 2016 Jun 3;16:120. doi: 10.1186/s12877-016-0291-5.
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- van der Sijp MPL, van Delft D, Krijnen P, Niggebrugge AHP, Schipper IB. Surgical Approaches and Hemiarthroplasty Outcomes for Femoral Neck Fractures: A Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1617-1627.e9. doi: 10.1016/j.arth.2017.12.029. Epub 2017 Dec 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fujian Trauma Center
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
A causa dei regolamenti unitari.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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