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Vergleichsstudie zu chirurgischen Ansätzen bei Schenkelhalsfrakturen älterer Menschen

10. Juni 2025 aktualisiert von: CHEN JIAN, Fujian Provincial Hospital

Eine prospektiv kontrollierte Einzelzentrumsstudie zum direkten anterioren Zugang und posterioren lateralen Zugang bei der Behandlung von Schenkelhalsfrakturen bei älteren Patienten

Es wurde eine prospektive kontrollierte Studie durchgeführt, an der Patienten teilnahmen, die im Zeitraum Februar 2023 bis August 2024 am National Regional Trauma Center in der Provinz Fujian eine Hüftoperation wegen Schenkelhalsfrakturen erhielten. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die DAA-Gruppe und die PLA-Gruppe eingeteilt, basierend auf unterschiedlichen chirurgischen Methoden für eine dreimonatige Nachuntersuchung, um die Ergebnisse der beiden Gruppen zu vergleichen. Zu den wichtigsten Beobachtungsergebnissen gehören der Harris-Hüftgelenkfunktionsscore (präoperativ, postoperativ 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate), der VAS-Schmerzscore (präoperativ, postoperativ 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate) und sekundäre Beobachtungsergebnisse umfassen die Operationszeit und intraoperativ Blutverlust, Bluttransfusionsrate, Unterschied in der HB vor und nach der Operation, Unterschied in der CK vor und nach der Operation, perioperative Komplikationen, Unterschied in der Länge beider unterer Gliedmaßen nach der Operation, postoperatives Drainagevolumen, postoperative Belegungsrate auf der Intensivstation, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Gesamtaufenthaltsdauer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital Trauma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 80 Jahre alt;
  2. Durch bildgebende Untersuchung wurde eine einseitige Schenkelhalsfraktur diagnostiziert;
  3. Patienten, die eine Operation vertragen und einer Operation zustimmen;
  4. Ich unterziehe mich zum ersten Mal einer Hemiarthroplastik (HA);
  5. Kann selbstständig gehen und hat vor der Verletzung eine intakte kognitive Funktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Bilaterale Schenkelhalsfrakturen;
  2. Patienten mit pathologischen Frakturen;
  3. Hüftdysplasie, rheumatoide Arthrose oder andere Hüfterkrankungen;
  4. Patienten mit systemischen oder lokalisierten Infektionen oder entzündlichen Reaktionen an der Operationsstelle;
  5. Patienten mit anderen Frakturen der unteren Extremitäten oder schweren Verletzungen anderer Körperteile; Patienten mit einer Vorgeschichte früherer Hüftoperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DAA-Gruppe
Patienten mit Schenkelhalsfrakturen, die sich einer DAA-HA unterziehen.
Verfahren: Direkte Hemiarthroplastik mit anteriorem Zugang
Direkte Hemiarthroplastik mit anteriorem Zugang
Aktiver Komparator: PLA-Gruppe
Patienten mit Schenkelhalsfrakturen, die sich einer PLA-HA unterziehen.
Verfahren: Hemiarthroplastik mit posteriorem lateralem Zugang
Hemiarthroplastik mit posteriorem lateralem Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris-Hüftgelenkfunktionsscore
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Die Werte reichen von 100 bis 0, wobei 90–100 ausgezeichnet, 80–89 gut, 70–79 akzeptabel und ≤69 schlecht bedeutet.
1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
VAS-Schmerz-Score
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Der höchste Wert ist 10 und der niedrigste Wert ist 0, mit folgenden Interpretationen: 0 Punkte bedeuten keine Schmerzen; 1–3 Punkte weisen auf leichte Schmerzen mit geringer Auswirkung auf das tägliche Leben hin; 4–6 Punkte weisen auf mäßige Schmerzen hin, die das tägliche Leben und den Schlaf beeinträchtigen; 7-9 Punkte weisen auf starke Schmerzen hin, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen; und 10 Punkte weisen auf unerträgliche, extreme Schmerzen hin.
1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Intraoperatives Blutungsvolumen
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Intraoperative Bluttransfusionsrate
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Hämoglobinwert
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ 1 Tag
Präoperativ und postoperativ 1 Tag
Kreatinkinase-Wert im Blut
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ 1 Tag
Präoperativ und postoperativ 1 Tag
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: Perioperative Periode
Perioperative Periode
Längenunterschied beider unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
3 Tage nach der Operation
Postoperatives Drainagevolumen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Die Dauer (in Tagen) von der Aufnahme bis zur Entlassung wird auf höchstens 21 Tage geschätzt.
Die Dauer (in Tagen) von der Aufnahme bis zur Entlassung wird auf höchstens 21 Tage geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Mitarbeiter

Fujian Provincial Hospital Emergency Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fujian Trauma Center

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Einheitsvorschriften.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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