Estudio comparativo sobre abordajes quirúrgicos para fracturas del cuello femoral en ancianos
10 de junio de 2025 actualizado por: CHEN JIAN, Fujian Provincial Hospital
Un estudio prospectivo controlado de un solo centro sobre el abordaje anterior directo y el abordaje lateral posterior en el tratamiento de fracturas del cuello femoral en pacientes de edad avanzada
Se realizó un estudio prospectivo controlado para incluir pacientes que recibieron cirugía de reemplazo de cadera por fracturas del cuello femoral en el Centro Nacional Regional de Traumatología de la provincia de Fujian entre febrero de 2023 y agosto de 2024.
Los pacientes se dividieron aleatoriamente en el grupo DAA y el grupo PLA según diferentes métodos quirúrgicos durante un seguimiento de 3 meses para comparar los resultados de los dos grupos.
Los principales resultados de observación incluyen la puntuación de función de la articulación de la cadera de Harris (preoperatoria, posoperatoria 1 semana, 1 mes, 3 meses), puntuación de dolor VAS (preoperatoria, posoperatoria 1 semana, 1 mes, 3 meses) y los resultados de observación secundaria incluyen el tiempo quirúrgico, intraoperatorio. pérdida de sangre, tasa de transfusión de sangre, diferencia en HB antes y después de la cirugía, diferencia en CK antes y después de la cirugía, complicaciones perioperatorias, diferencia en la longitud de ambas extremidades inferiores después de la cirugía, volumen de drenaje posoperatorio, tasa de ocupación de la UCI posoperatoria, Duración de la estancia en UCI y duración total de la estancia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Provincial Hospital Trauma Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 80 años;
- Diagnosticado con fractura unilateral del cuello femoral mediante examen de imágenes;
- Pacientes que pueden tolerar la cirugía y aceptan someterse a ella;
- Someterse a hemiartroplastia (HA) por primera vez;
- Capaz de caminar de forma independiente y tener la función cognitiva intacta antes de la lesión.
Criterios de exclusión:
- Fracturas bilaterales del cuello femoral;
- Pacientes con fracturas patológicas;
- Displasia de cadera, osteoartritis reumatoide u otros trastornos de la cadera;
- Pacientes con infecciones sistémicas o localizadas o reacciones inflamatorias en el sitio quirúrgico;
- Pacientes con otras fracturas de miembros inferiores o lesiones graves en otras partes del cuerpo; Pacientes con antecedentes de cirugía previa de cadera.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo DAA
Pacientes con fracturas de cuello femoral sometidos a DAA-HA.
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Hemiartroplastia por abordaje anterior directo
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Comparador activo: Grupo EPL
Pacientes con fracturas de cuello femoral sometidos a PLA-HA.
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Hemiartroplastia por abordaje lateral posterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de función de la articulación de la cadera de Harris
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
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Las puntuaciones varían de 100 a 0, donde 90-100 es excelente, 80-89 es bueno, 70-79 es aceptable y ≤69 es malo.
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1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
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Puntuación de dolor VAS
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
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La puntuación más alta es 10 y la puntuación más baja es 0, con las siguientes interpretaciones: 0 puntos indica ausencia de dolor; 1-3 puntos indican dolor leve con poco impacto en la vida diaria; 4-6 puntos indican dolor moderado que afecta la vida diaria y el sueño; 7-9 puntos indican dolor intenso que afecta significativamente la calidad de vida; y 10 puntos indican un dolor extremo e insoportable.
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1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Volumen de sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Tasa de transfusión de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Valor de hemoglobina
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio 1 día
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Preoperatorio y postoperatorio 1 día
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Valor de creatina quinasa en sangre
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio 1 día
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Preoperatorio y postoperatorio 1 día
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Período perioperatorio
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Diferencia en longitud de ambos miembros inferiores.
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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3 días después de la cirugía
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Volumen de drenaje postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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Estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: La duración (en días) desde el ingreso hasta el alta, estimada en no más de 21 días como máximo.
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La duración (en días) desde el ingreso hasta el alta, estimada en no más de 21 días como máximo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Dahm F, Aichmair A, Dominkus M, Hofstaetter JG. Incidence of lateral femoral cutaneous nerve lesions after direct anterior approach primary total hip arthroplasty - a literature review. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 Dec;107(8):102956. doi: 10.1016/j.otsr.2021.102956. Epub 2021 May 4.
- Zhao G, Zhu R, Jiang S, Xu N, Bao H, Wang Y. Using the anterior capsule of the hip joint to protect the tensor fascia lata muscle during direct anterior total hip arthroplasty: a randomized prospective trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jan 11;21(1):21. doi: 10.1186/s12891-019-3035-9.
- Ugland TO, Haugeberg G, Svenningsen S, Ugland SH, Berg OH, Pripp AH, Nordsletten L. Biomarkers of muscle damage increased in anterolateral compared to direct lateral approach to the hip in hemiarthroplasty: no correlation with clinical outcome : Short-term analysis of secondary outcomes from a randomized clinical trial in patients with a displaced femoral neck fracture. Osteoporos Int. 2018 Aug;29(8):1853-1860. doi: 10.1007/s00198-018-4557-y. Epub 2018 May 22.
- Dimitriou D, Helmy N, Hasler J, Flury A, Finsterwald M, Antoniadis A. The Role of Total Hip Arthroplasty Through the Direct Anterior Approach in Femoral Neck Fracture and Factors Affecting the Outcome. J Arthroplasty. 2019 Jan;34(1):82-87. doi: 10.1016/j.arth.2018.08.037. Epub 2018 Sep 3.
- Oba T, Inaba Y, Saito I, Fujisawa T, Saito T. Risk factors for prolonged operative time in femoral neck fracture patients undergoing hemiarthroplasty through direct anterior approach. J Orthop Sci. 2018 Nov;23(6):977-981. doi: 10.1016/j.jos.2018.07.003. Epub 2018 Aug 4.
- Trinh TQ, Ferrel JR, Pulley BR, Fowler TT. Short-term Outcomes of Femoral Neck Fractures Treated With Hemiarthroplasty Using the Anterior Approach. Orthopedics. 2015 Dec;38(12):e1091-7. doi: 10.3928/01477447-20151120-05.
- Ding ZC, Zeng WN, Rong X, Liang ZM, Zhou ZK. Do patients with diabetes have an increased risk of impaired fracture healing? A systematic review and meta-analysis. ANZ J Surg. 2020 Jul;90(7-8):1259-1264. doi: 10.1111/ans.15878. Epub 2020 Apr 7.
- Jiao H, Xiao E, Graves DT. Diabetes and Its Effect on Bone and Fracture Healing. Curr Osteoporos Rep. 2015 Oct;13(5):327-35. doi: 10.1007/s11914-015-0286-8.
- Jia P, Bao L, Chen H, Yuan J, Liu W, Feng F, Li J, Tang H. Risk of low-energy fracture in type 2 diabetes patients: a meta-analysis of observational studies. Osteoporos Int. 2017 Nov;28(11):3113-3121. doi: 10.1007/s00198-017-4183-0. Epub 2017 Aug 9.
- Saxer F, Studer P, Jakob M, Suhm N, Rosenthal R, Dell-Kuster S, Vach W, Bless N. Minimally invasive anterior muscle-sparing versus a transgluteal approach for hemiarthroplasty in femoral neck fractures-a prospective randomised controlled trial including 190 elderly patients. BMC Geriatr. 2018 Sep 21;18(1):222. doi: 10.1186/s12877-018-0898-9.
- Verzellotti S, Candrian C, Molina M, Filardo G, Alberio R, Grassi FA. Direct anterior versus posterolateral approach for bipolar hip hemiarthroplasty in femoral neck fractures: a prospective randomised study. Hip Int. 2020 Nov;30(6):810-817. doi: 10.1177/1120700019872117. Epub 2019 Aug 26.
- Renken F, Renken S, Paech A, Wenzl M, Unger A, Schulz AP. Early functional results after hemiarthroplasty for femoral neck fracture: a randomized comparison between a minimal invasive and a conventional approach. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Aug 8;13:141. doi: 10.1186/1471-2474-13-141.
- Carlson VR, Ong AC, Orozco FR, Lutz RW, Duque AF, Post ZD. The Direct Anterior Approach Does Not Increase Return to Function Following Hemiarthroplasty for Femoral Neck Fracture. Orthopedics. 2017 Nov 1;40(6):e1055-e1061. doi: 10.3928/01477447-20170925-08. Epub 2017 Oct 3.
- Chung YY, Lee SM, Baek SN, Park TG. Direct Anterior Approach for Total Hip Arthroplasty in the Elderly with Femoral Neck Fractures: Comparison with Conventional Posterolateral Approach. Clin Orthop Surg. 2022 Mar;14(1):35-40. doi: 10.4055/cios21008. Epub 2022 Jan 21.
- Bucs G, Dande A, Patczai B, Sebestyen A, Almasi R, Not LG, Wiegand N. Bipolar hemiarthroplasty for the treatment of femoral neck fractures with minimally invasive anterior approach in elderly. Injury. 2021 Mar;52 Suppl 1:S37-S43. doi: 10.1016/j.injury.2020.02.053. Epub 2020 Feb 21.
- Kunkel ST, Sabatino MJ, Kang R, Jevsevar DS, Moschetti WE. A systematic review and meta-analysis of the direct anterior approach for hemiarthroplasty for femoral neck fracture. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Feb;28(2):217-232. doi: 10.1007/s00590-017-2033-6. Epub 2017 Aug 29.
- Florschutz AV, Langford JR, Haidukewych GJ, Koval KJ. Femoral neck fractures: current management. J Orthop Trauma. 2015 Mar;29(3):121-9. doi: 10.1097/BOT.0000000000000291.
- Leonardsson O, Rolfson O, Rogmark C. The surgical approach for hemiarthroplasty does not influence patient-reported outcome : a national survey of 2118 patients with one-year follow-up. Bone Joint J. 2016 Apr;98-B(4):542-7. doi: 10.1302/0301-620X.98B4.36626.
- Berggren M, Stenvall M, Englund U, Olofsson B, Gustafson Y. Co-morbidities, complications and causes of death among people with femoral neck fracture - a three-year follow-up study. BMC Geriatr. 2016 Jun 3;16:120. doi: 10.1186/s12877-016-0291-5.
- Neyisci C, Erdem Y, Bilekli AB, Bek D. Direct Anterior Approach Versus Posterolateral Approach for Hemiarthroplasty in the Treatment of Displaced Femoral Neck Fractures in Geriatric Patients. Med Sci Monit. 2020 Jan 21;26:e919993. doi: 10.12659/MSM.919993.
- Spina M, Luppi V, Chiappi J, Bagnis F, Balsano M. Direct anterior approach versus direct lateral approach in total hip arthroplasty and bipolar hemiarthroplasty for femoral neck fractures: a retrospective comparative study. Aging Clin Exp Res. 2021 Jun;33(6):1635-1644. doi: 10.1007/s40520-020-01696-9. Epub 2020 Sep 10.
- Huang XT, Liu DG, Jia B, Xu YX. Comparisons between Direct Anterior Approach and Lateral Approach for Primary Total Hip Arthroplasty in Postoperative Orthopaedic Complications: A Systematic Review and Meta-Analysis. Orthop Surg. 2021 Aug;13(6):1707-1720. doi: 10.1111/os.13101. Epub 2021 Aug 5.
- JUDET J, JUDET R. The use of an artificial femoral head for arthroplasty of the hip joint. J Bone Joint Surg Br. 1950 May;32-B(2):166-73. doi: 10.1302/0301-620X.32B2.166. No abstract available.
- Langlois J, Delambre J, Klouche S, Faivre B, Hardy P. Direct anterior Hueter approach is a safe and effective approach to perform a bipolar hemiarthroplasty for femoral neck fracture: outcome in 82 patients. Acta Orthop. 2015 Jun;86(3):358-62. doi: 10.3109/17453674.2014.1002987. Epub 2015 Jan 13.
- Kannan A, Kancherla R, McMahon S, Hawdon G, Soral A, Malhotra R. Arthroplasty options in femoral-neck fracture: answers from the national registries. Int Orthop. 2012 Jan;36(1):1-8. doi: 10.1007/s00264-011-1354-z. Epub 2011 Sep 20.
- Antapur P, Mahomed N, Gandhi R. Fractures in the elderly: when is hip replacement a necessity? Clin Interv Aging. 2011;6:1-7. doi: 10.2147/CIA.S10204. Epub 2010 Dec 20.
- Sterling RS. Gender and race/ethnicity differences in hip fracture incidence, morbidity, mortality, and function. Clin Orthop Relat Res. 2011 Jul;469(7):1913-8. doi: 10.1007/s11999-010-1736-3.
- van der Sijp MPL, van Delft D, Krijnen P, Niggebrugge AHP, Schipper IB. Surgical Approaches and Hemiarthroplasty Outcomes for Femoral Neck Fractures: A Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1617-1627.e9. doi: 10.1016/j.arth.2017.12.029. Epub 2017 Dec 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fujian Trauma Center
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Por regulaciones de la unidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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