Сравнительное исследование хирургических подходов при переломах шейки бедренной кости у пожилых людей
10 июня 2025 г. обновлено: CHEN JIAN, Fujian Provincial Hospital
Одноцентровое проспективное контролируемое исследование прямого переднего и заднелатерального доступа при лечении переломов шейки бедренной кости у пожилых пациентов
В проспективное контролируемое исследование были включены пациенты, перенесшие операцию по замене тазобедренного сустава по поводу переломов шейки бедренной кости в Национальном региональном травматологическом центре провинции Фуцзянь с февраля 2023 года по август 2024 года.
Пациенты были случайным образом разделены на группу DAA и группу PLA на основании различных хирургических методов для последующего 3-месячного наблюдения для сравнения результатов двух групп.
Основные результаты наблюдения включают оценку функции тазобедренного сустава по Харрису (до операции, через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца после операции), оценку боли по ВАШ (до операции, после операции 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца), а результаты вторичного наблюдения включают время хирургического вмешательства, интраоперационное время. кровопотеря, скорость переливания крови, разница ГБ до и после операции, разница КК до и после операции, периоперационные осложнения, разница в длине обеих нижних конечностей после операции, объем послеоперационного дренажа, послеоперационная заполняемость ОИТ, Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и общая продолжительность пребывания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Provincial Hospital Trauma Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 80 лет;
- По результатам визуализационного обследования поставлен диагноз: односторонний перелом шейки бедра;
- Пациенты, которые могут переносить операцию и соглашаются на нее;
- впервые перенес гемиартропластику (ГА);
- Способен ходить самостоятельно и имеет сохранные когнитивные функции до травмы.
Критерии исключения:
- Двусторонние переломы шейки бедра;
- Пациенты с патологическими переломами;
- Дисплазия тазобедренного сустава, ревматоидный остеоартрит или другие заболевания тазобедренного сустава;
- Пациенты с системными или локализованными инфекциями или воспалительными реакциями в области хирургического вмешательства;
- Пациенты с другими переломами нижних конечностей или тяжелыми травмами других частей тела; Пациенты, перенесшие в анамнезе операцию на тазобедренном суставе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ДАА
Пациенты с переломами шейки бедра, которым проводится ПППД-ГА.
|
Гемиартропластика прямым передним доступом
|
|
Активный компаратор: Группа НОАК
Пациенты с переломами шейки бедра, перенесшие PLA-HA.
|
Задне-латеральная гемиартропластика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функции тазобедренного сустава по Харрису
Временное ограничение: Через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Баллы варьируются от 100 до 0, при этом 90–100 — отлично, 80–89 — хорошо, 70–79 — приемлемо, а ≤69 — плохо.
|
Через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: Через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Наивысшая оценка — 10, а наименьшая — 0, со следующими интерпретациями: 0 баллов означает отсутствие боли; 1-3 балла указывают на легкую боль, мало влияющую на повседневную жизнь; 4-6 баллов указывают на умеренную боль, влияющую на повседневную жизнь и сон; 7-9 баллов указывают на сильную боль, существенно влияющую на качество жизни; и 10 баллов, обозначающих невыносимую, сильную боль.
|
Через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
Объем интраоперационного кровотечения
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
Скорость интраоперационного переливания крови
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
Значение гемоглобина
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный 1 день.
|
Предоперационный и послеоперационный 1 день.
|
|
Значение креатинкиназы крови
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный 1 день.
|
Предоперационный и послеоперационный 1 день.
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Периоперационный период
|
|
Разница в длине обеих нижних конечностей
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
3 дня после операции
|
|
Объем послеоперационного дренажа
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Продолжительность (в днях) от поступления до выписки оценивается не более 21 дня.
|
Продолжительность (в днях) от поступления до выписки оценивается не более 21 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dahm F, Aichmair A, Dominkus M, Hofstaetter JG. Incidence of lateral femoral cutaneous nerve lesions after direct anterior approach primary total hip arthroplasty - a literature review. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 Dec;107(8):102956. doi: 10.1016/j.otsr.2021.102956. Epub 2021 May 4.
- Zhao G, Zhu R, Jiang S, Xu N, Bao H, Wang Y. Using the anterior capsule of the hip joint to protect the tensor fascia lata muscle during direct anterior total hip arthroplasty: a randomized prospective trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jan 11;21(1):21. doi: 10.1186/s12891-019-3035-9.
- Ugland TO, Haugeberg G, Svenningsen S, Ugland SH, Berg OH, Pripp AH, Nordsletten L. Biomarkers of muscle damage increased in anterolateral compared to direct lateral approach to the hip in hemiarthroplasty: no correlation with clinical outcome : Short-term analysis of secondary outcomes from a randomized clinical trial in patients with a displaced femoral neck fracture. Osteoporos Int. 2018 Aug;29(8):1853-1860. doi: 10.1007/s00198-018-4557-y. Epub 2018 May 22.
- Dimitriou D, Helmy N, Hasler J, Flury A, Finsterwald M, Antoniadis A. The Role of Total Hip Arthroplasty Through the Direct Anterior Approach in Femoral Neck Fracture and Factors Affecting the Outcome. J Arthroplasty. 2019 Jan;34(1):82-87. doi: 10.1016/j.arth.2018.08.037. Epub 2018 Sep 3.
- Oba T, Inaba Y, Saito I, Fujisawa T, Saito T. Risk factors for prolonged operative time in femoral neck fracture patients undergoing hemiarthroplasty through direct anterior approach. J Orthop Sci. 2018 Nov;23(6):977-981. doi: 10.1016/j.jos.2018.07.003. Epub 2018 Aug 4.
- Trinh TQ, Ferrel JR, Pulley BR, Fowler TT. Short-term Outcomes of Femoral Neck Fractures Treated With Hemiarthroplasty Using the Anterior Approach. Orthopedics. 2015 Dec;38(12):e1091-7. doi: 10.3928/01477447-20151120-05.
- Ding ZC, Zeng WN, Rong X, Liang ZM, Zhou ZK. Do patients with diabetes have an increased risk of impaired fracture healing? A systematic review and meta-analysis. ANZ J Surg. 2020 Jul;90(7-8):1259-1264. doi: 10.1111/ans.15878. Epub 2020 Apr 7.
- Jiao H, Xiao E, Graves DT. Diabetes and Its Effect on Bone and Fracture Healing. Curr Osteoporos Rep. 2015 Oct;13(5):327-35. doi: 10.1007/s11914-015-0286-8.
- Jia P, Bao L, Chen H, Yuan J, Liu W, Feng F, Li J, Tang H. Risk of low-energy fracture in type 2 diabetes patients: a meta-analysis of observational studies. Osteoporos Int. 2017 Nov;28(11):3113-3121. doi: 10.1007/s00198-017-4183-0. Epub 2017 Aug 9.
- Saxer F, Studer P, Jakob M, Suhm N, Rosenthal R, Dell-Kuster S, Vach W, Bless N. Minimally invasive anterior muscle-sparing versus a transgluteal approach for hemiarthroplasty in femoral neck fractures-a prospective randomised controlled trial including 190 elderly patients. BMC Geriatr. 2018 Sep 21;18(1):222. doi: 10.1186/s12877-018-0898-9.
- Verzellotti S, Candrian C, Molina M, Filardo G, Alberio R, Grassi FA. Direct anterior versus posterolateral approach for bipolar hip hemiarthroplasty in femoral neck fractures: a prospective randomised study. Hip Int. 2020 Nov;30(6):810-817. doi: 10.1177/1120700019872117. Epub 2019 Aug 26.
- Renken F, Renken S, Paech A, Wenzl M, Unger A, Schulz AP. Early functional results after hemiarthroplasty for femoral neck fracture: a randomized comparison between a minimal invasive and a conventional approach. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Aug 8;13:141. doi: 10.1186/1471-2474-13-141.
- Carlson VR, Ong AC, Orozco FR, Lutz RW, Duque AF, Post ZD. The Direct Anterior Approach Does Not Increase Return to Function Following Hemiarthroplasty for Femoral Neck Fracture. Orthopedics. 2017 Nov 1;40(6):e1055-e1061. doi: 10.3928/01477447-20170925-08. Epub 2017 Oct 3.
- Chung YY, Lee SM, Baek SN, Park TG. Direct Anterior Approach for Total Hip Arthroplasty in the Elderly with Femoral Neck Fractures: Comparison with Conventional Posterolateral Approach. Clin Orthop Surg. 2022 Mar;14(1):35-40. doi: 10.4055/cios21008. Epub 2022 Jan 21.
- Bucs G, Dande A, Patczai B, Sebestyen A, Almasi R, Not LG, Wiegand N. Bipolar hemiarthroplasty for the treatment of femoral neck fractures with minimally invasive anterior approach in elderly. Injury. 2021 Mar;52 Suppl 1:S37-S43. doi: 10.1016/j.injury.2020.02.053. Epub 2020 Feb 21.
- Kunkel ST, Sabatino MJ, Kang R, Jevsevar DS, Moschetti WE. A systematic review and meta-analysis of the direct anterior approach for hemiarthroplasty for femoral neck fracture. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Feb;28(2):217-232. doi: 10.1007/s00590-017-2033-6. Epub 2017 Aug 29.
- Florschutz AV, Langford JR, Haidukewych GJ, Koval KJ. Femoral neck fractures: current management. J Orthop Trauma. 2015 Mar;29(3):121-9. doi: 10.1097/BOT.0000000000000291.
- Leonardsson O, Rolfson O, Rogmark C. The surgical approach for hemiarthroplasty does not influence patient-reported outcome : a national survey of 2118 patients with one-year follow-up. Bone Joint J. 2016 Apr;98-B(4):542-7. doi: 10.1302/0301-620X.98B4.36626.
- Berggren M, Stenvall M, Englund U, Olofsson B, Gustafson Y. Co-morbidities, complications and causes of death among people with femoral neck fracture - a three-year follow-up study. BMC Geriatr. 2016 Jun 3;16:120. doi: 10.1186/s12877-016-0291-5.
- Neyisci C, Erdem Y, Bilekli AB, Bek D. Direct Anterior Approach Versus Posterolateral Approach for Hemiarthroplasty in the Treatment of Displaced Femoral Neck Fractures in Geriatric Patients. Med Sci Monit. 2020 Jan 21;26:e919993. doi: 10.12659/MSM.919993.
- Spina M, Luppi V, Chiappi J, Bagnis F, Balsano M. Direct anterior approach versus direct lateral approach in total hip arthroplasty and bipolar hemiarthroplasty for femoral neck fractures: a retrospective comparative study. Aging Clin Exp Res. 2021 Jun;33(6):1635-1644. doi: 10.1007/s40520-020-01696-9. Epub 2020 Sep 10.
- Huang XT, Liu DG, Jia B, Xu YX. Comparisons between Direct Anterior Approach and Lateral Approach for Primary Total Hip Arthroplasty in Postoperative Orthopaedic Complications: A Systematic Review and Meta-Analysis. Orthop Surg. 2021 Aug;13(6):1707-1720. doi: 10.1111/os.13101. Epub 2021 Aug 5.
- JUDET J, JUDET R. The use of an artificial femoral head for arthroplasty of the hip joint. J Bone Joint Surg Br. 1950 May;32-B(2):166-73. doi: 10.1302/0301-620X.32B2.166. No abstract available.
- Langlois J, Delambre J, Klouche S, Faivre B, Hardy P. Direct anterior Hueter approach is a safe and effective approach to perform a bipolar hemiarthroplasty for femoral neck fracture: outcome in 82 patients. Acta Orthop. 2015 Jun;86(3):358-62. doi: 10.3109/17453674.2014.1002987. Epub 2015 Jan 13.
- Kannan A, Kancherla R, McMahon S, Hawdon G, Soral A, Malhotra R. Arthroplasty options in femoral-neck fracture: answers from the national registries. Int Orthop. 2012 Jan;36(1):1-8. doi: 10.1007/s00264-011-1354-z. Epub 2011 Sep 20.
- Antapur P, Mahomed N, Gandhi R. Fractures in the elderly: when is hip replacement a necessity? Clin Interv Aging. 2011;6:1-7. doi: 10.2147/CIA.S10204. Epub 2010 Dec 20.
- Sterling RS. Gender and race/ethnicity differences in hip fracture incidence, morbidity, mortality, and function. Clin Orthop Relat Res. 2011 Jul;469(7):1913-8. doi: 10.1007/s11999-010-1736-3.
- van der Sijp MPL, van Delft D, Krijnen P, Niggebrugge AHP, Schipper IB. Surgical Approaches and Hemiarthroplasty Outcomes for Femoral Neck Fractures: A Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1617-1627.e9. doi: 10.1016/j.arth.2017.12.029. Epub 2017 Dec 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fujian Trauma Center
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Из-за правил подразделения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .