- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06768112
Ikke-invasiv vagusnervestimulering Kombiner postural trening hos eldre
Adaptive endringer i plastisiteten til storehjernen og lillehjernen etter innovativ postural
Dette treårige forskningsforslaget tar sikte på å forbedre postural kontroll hos eldre voksne som bruker ikke-invasiv vagusnervestimulering (nVNS). Studien vil utvikle et nytt system som integrerer cerebellar EEG (ECeG), EEG og EKG for å vurdere hvordan nVNS kombinert med postural trening påvirker individer med frontal degenerasjon i tidlig stadium.
I det første året vil fokus være på å skape og validere ECeG-systemet for å utforske nevrale mekanismer for postural kontroll. Det andre året vil teste de kombinerte effektene av øre-nVNS og dynamisk holdningstrening, og undersøke hvordan nVNS påvirker binyre- og hormonveier. Det siste året vil evaluere om ear-nVNS kan forbedre postural trening ytterligere med virtuell tilbakemelding.
Totalt sett har prosjektet som mål å fremme fallforebyggende strategier for eldre voksne ved å utforske rollen til cerebellar funksjon og innovative treningsmetoder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Chen Kong University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: Deltakere i alderen 18-45 år (unge voksne) og 60-80 år (eldre voksne).
- Synet bør være innenfor normalområdet etter visuell korreksjon.
- Krav til underekstremitetsstyrke: Evne til å gå opp trapper uten å holde i noe, i stand til å stige 15 trinn (et typisk kontorbygggulv har ca. 15-20 trinn).
- Ingen historie med fall de siste seks månedene.
Ekskluderingskriterier:
Her er oversettelsen av den angitte teksten:
- Unge voksne deltakere: Ekskluder studenter fra Institutt for fysioterapi, School of Medicine og Institute of Behavioral Medicine ved National Cheng Kung University.
- Ukontrollerte kardiovaskulære sykdommer (f.eks. hypertensive pasienter med systolisk blodtrykk i hvile over 160 mmHg).
- Veneemboli i underekstremiteter, arteriell forkalkning og lymfeproblemer.
- Diabetes, sigdcelleanemi, koagulasjonsforstyrrelser, dialysepasienter og de med tilstander som påvirker gange, muskel- og skjelettfunksjoner i underekstremitetene og balanseproblemer.
- Ingen kjente psykiatriske, nevromuskulære eller degenerative nevrologiske sykdommer.
- Hørselshemmede eller de som bruker høreapparat.
- Svimmelhet forårsaket av eventuelle lesjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
deltakere i denne armen vil gjennomføre balansetrening uten ikke-invasiv vagusnervestimulering.
|
Deltakerne vil bli bedt om å stå på en myk plattform og slå på blaze-pod LED innen 60 sekunder.
Mini-mental state-undersøkelsen (MMSE) eller Folstein-testen er et 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt.
|
|
Eksperimentell: ikke-invasiv vagusnervestimulering
Deltakerne vil motta ikke-invasiv vagusnervestimulering og balansetrening
|
Deltakerne vil bli bedt om å stå på en myk plattform og slå på blaze-pod LED innen 60 sekunder.
Mini-mental state-undersøkelsen (MMSE) eller Folstein-testen er et 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt.
Bruk av ikke-invasiv vagusnervestimulering ved øret for å stimulere de adrenerge og serumhormonbanene, aktivere frontallappsystemet, sensorisk-motorisk nervesystem og lillehjernen, for å undersøke effektene og nevrale mekanismene til dynamisk holdningstrening og læring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: den første dagen, på slutten av 5 dagers trening
|
Analyse av kognitive tester inkludert Stroop test og trail making test.
|
den første dagen, på slutten av 5 dagers trening
|
|
Hjerneaktivitet
Tidsramme: den første dagen, på slutten av 5 dagers trening
|
EEG-dataanalyse
|
den første dagen, på slutten av 5 dagers trening
|
|
Kinematisk analyse av dynamikk i øvre og nedre ekstremiteter
Tidsramme: den første dagen, på slutten av 5 dagers trening
|
Deltakerne blir bedt om å stå med begge føttene på en myk pute og prøve å opprettholde en stabil holdning med minimal kroppssving.
Sentrum av trykkbanen tas for å estimere atferdsmessige og nevrofysiologiske mekanismer.
Den doble oppgaven innebærer å utføre samtidige oppgaver med å trykke på LED-sensorlys i sanntid mens du står på soft-pad kraftplaten.
|
den første dagen, på slutten av 5 dagers trening
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Eksamen; MMSE
Tidsramme: Før de deltar i den formelle protokollen, må hvert fag ta Mini-Mental State Examination for å vurdere deres kognitive nivå. Denne testen gjennomføres kun én gang per fag.
|
En total poengsum på 30 poeng; en skåre under 24 indikerer mild kognitiv svikt.
De med mild funksjonsnedsettelse vil være jevnt fordelt i grupper.
|
Før de deltar i den formelle protokollen, må hvert fag ta Mini-Mental State Examination for å vurdere deres kognitive nivå. Denne testen gjennomføres kun én gang per fag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NSTC 113-2314-B-006 -080 -MY3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .