Niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus Combineer houdingstraining bij ouderen
6 januari 2025 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital
Adaptieve veranderingen in de plasticiteit van het cerebrum en het cerebellum na een innovatieve houding
Dit drie jaar durende onderzoeksvoorstel heeft tot doel de houdingscontrole bij oudere volwassenen te verbeteren met behulp van niet-invasieve nervus vagus stimulatie (nVNS). De studie zal een nieuw systeem ontwikkelen dat cerebellaire EEG (ECeG), EEG en ECG integreert om te beoordelen hoe nVNS in combinatie met houdingstraining individuen met frontale degeneratie in een vroeg stadium beïnvloedt.
In het eerste jaar zal de nadruk liggen op het creëren en valideren van het ECeG-systeem om neurale mechanismen van houdingscontrole te onderzoeken. In het tweede jaar zullen de gecombineerde effecten van oor-nVNS en dynamische houdingstraining worden getest, waarbij wordt onderzocht hoe nVNS de bijnier- en hormoonroutes beïnvloedt. Het laatste jaar zal worden geëvalueerd of oor-nVNS de houdingstraining verder kan verbeteren met virtuele feedback.
Over het geheel genomen heeft het project tot doel valpreventiestrategieën voor oudere volwassenen te bevorderen door de rol van de cerebellaire functie en innovatieve trainingsmethoden te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De interactie tussen de cortex en het cerebellum is cruciaal bij de aanpassing aan diverse posturale uitdagingen.
Niet-invasieve nervus vagus stimulatie (nVNS) heeft onlangs aandacht gekregen als een therapeutische benadering met potentiële effecten op frontale facilitatie en verbetering van de neuromotorische controle.
Het biedt een veelbelovende mogelijkheid om houdingstraining te ondersteunen bij oudere personen die frontale degeneratie in een vroeg stadium ervaren.
Dit drie jaar durende voorstel heeft tot doel een geïntegreerd elektrofysiologisch systeem te ontwikkelen voor cerebellaire EEG (ECeG), EEG en ECG-metingen, met als doel de effecten van innovatieve houdingstraining met nVNS op oudere volwassenen te onderzoeken, met name degenen die het risico lopen te vallen als gevolg van frontale veroudering.
De primaire focus zal liggen op de reorganisatie van corticale netwerken, de functionele koppeling tussen de cortex en het cerebellum, en hartslagvariabiliteit, met een contextuele uitbreiding van het neuroviscerale integratieve model.
In het eerste jaar beoogt het voorstel een cerebellair elektro-encefalogram (ECeG)-systeem te ontwikkelen en te valideren, en dit te integreren met de EEG- en elektrocardiogram (ECG)-systemen om de neurale mechanismen voor houdingscontrole op verschillende houdingsconfiguraties voor ouderen te onderzoeken.
Tijdens het tweede jaar zal het voorstel de effectiviteit en neurale mechanismen onderzoeken van gecombineerde oor-nVNS en dynamische houdingstraining voor ouderen, waarbij gebruik wordt gemaakt van het Mesocircuit-model om bijnier- en serumhormoonroutes met nVNS te activeren.
In het derde jaar zal het voorstel onderzoeken of oor-nVNS de posturale trainingseffecten van virtuele foutversterkingsfeedback bij dynamische houdingstraining voor ouderen verder kan verbeteren.
De hoogtepunten van dit project omvatten de nieuwe toepassing van oor-nVNS om vallen bij ouderen als gevolg van frontale degeneratie en cognitieve achteruitgang tegen te gaan, evenals baanbrekende benaderingen om neurale mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan posturale trainingseffecten met een in vivo onderzoek van de rol van het cerebellum.
De verwachting is dat de innovatieve houdingstraining met gemak van praktische waarde zal zijn voor valpreventie bij ouderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Chen Kong University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: Deelnemers van 18-45 jaar (jongvolwassenen) en 60-80 jaar (oudere volwassenen).
- Het gezichtsvermogen moet na visuele correctie binnen het normale bereik liggen.
- Krachtvereiste van de onderste ledematen: vermogen om trappen te beklimmen zonder iets vast te houden, in staat om 15 treden te beklimmen (een typische vloer van een kantoorgebouw heeft ongeveer 15-20 treden).
- Geen geschiedenis van valpartijen in de afgelopen zes maanden.
Uitsluitingscriteria:
Hier is de vertaling van de verstrekte tekst:
- Jongvolwassen deelnemers: sluit studenten uit van de afdeling Fysiotherapie, de School of Medicine en het Institute of Behavioral Medicine van de National Cheng Kung University.
- Ongecontroleerde hart- en vaatziekten (bijvoorbeeld hypertensieve patiënten met een systolische bloeddruk in rust hoger dan 160 mmHg).
- Veneuze embolie van de onderste ledematen, arteriële verkalking en lymfatische problemen.
- Diabetes, sikkelcelanemie, stollingsstoornissen, dialysepatiënten en mensen met aandoeningen die het lopen, het bewegingsapparaat van de onderste ledematen en evenwichtsproblemen beïnvloeden.
- Geen bekende psychiatrische, neuromusculaire of degeneratieve neurologische ziekten.
- Slechthorenden of mensen die gehoorapparaten gebruiken.
- Duizeligheid veroorzaakt door eventuele laesies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
deelnemers aan deze arm zullen evenwichtstraining uitvoeren zonder niet-invasieve vagale zenuwstimulatie.
|
Deelnemers wordt gevraagd om op een zacht platform te gaan staan en binnen 60 seconden op de Blaze Pod LED te drukken.
Het mini-mental state exam (MMSE) of Folstein-test is een vragenlijst van 30 punten die veelvuldig wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om cognitieve stoornissen te meten.
|
|
Experimenteel: niet-invasieve vagale zenuwstimulatie
Deelnemers krijgen niet-invasieve nervus vagus stimulatie en evenwichtstraining
|
Deelnemers wordt gevraagd om op een zacht platform te gaan staan en binnen 60 seconden op de Blaze Pod LED te drukken.
Het mini-mental state exam (MMSE) of Folstein-test is een vragenlijst van 30 punten die veelvuldig wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om cognitieve stoornissen te meten.
Met behulp van niet-invasieve nervus vagus-stimulatie bij het oor om de adrenerge en serumhormoonroutes te stimuleren, waardoor het frontale kwabsysteem, het sensorisch-motorische zenuwstelsel en het cerebellum worden geactiveerd, om de effecten en neurale mechanismen van dynamische houdingstraining en leren te onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: de eerste dag, aan het einde van 5 dagen training
|
Analyse van cognitieve tests, waaronder Stroop-test en trailmaking-test.
|
de eerste dag, aan het einde van 5 dagen training
|
|
Hersenactiviteit
Tijdsspanne: de eerste dag, aan het einde van 5 dagen training
|
EEG-gegevensanalyse
|
de eerste dag, aan het einde van 5 dagen training
|
|
Kinematische analyse van de dynamiek van de bovenste en onderste ledematen
Tijdsspanne: de eerste dag, aan het einde van 5 dagen training
|
Deelnemers wordt gevraagd om met beide voeten op een zacht kussen te staan en te proberen een stabiele houding aan te nemen met minimale lichaamsbeweging.
Het zwaartepunttraject wordt genomen om gedrags- en neurofysiologische mechanismen te schatten.
De dubbele taak omvat het uitvoeren van gelijktijdige taken door in realtime op LED-sensorlichten te tikken terwijl u op de krachtplaat met zacht kussen staat.
|
de eerste dag, aan het einde van 5 dagen training
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-mentale staatsexamen; MMSE
Tijdsspanne: Alvorens deel te nemen aan het formele protocol, moet elke proefpersoon het Mini-Mental State Examination afleggen om zijn/haar cognitieve niveau te beoordelen. Deze test wordt slechts één keer per onderwerp uitgevoerd.
|
Een totaalscore van 30 punten; een score lager dan 24 duidt op milde cognitieve stoornissen.
Degenen met een lichte beperking zullen gelijkmatig in groepen worden verdeeld.
|
Alvorens deel te nemen aan het formele protocol, moet elke proefpersoon het Mini-Mental State Examination afleggen om zijn/haar cognitieve niveau te beoordelen. Deze test wordt slechts één keer per onderwerp uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NSTC 113-2314-B-006 -080 -MY3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .