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La stimolazione non invasiva del nervo vago combina l'allenamento posturale negli anziani

6 gennaio 2025 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Cambiamenti adattivi nella plasticità del cervello e del cervelletto a seguito di una postura innovativa

Questa proposta di ricerca triennale mira a migliorare il controllo posturale negli anziani utilizzando la stimolazione del nervo vago non invasiva (nVNS). Lo studio svilupperà un nuovo sistema che integra l’EEG cerebellare (ECeG), l’EEG e l’ECG per valutare come la nVNS combinata con l’allenamento posturale influisce sugli individui con degenerazione frontale in stadio iniziale.

Nel primo anno l'attenzione sarà focalizzata sulla creazione e validazione del sistema ECeG per esplorare i meccanismi neurali del controllo posturale. Il secondo anno metterà alla prova gli effetti combinati dell'orecchio-nVNS e dell'allenamento posturale dinamico, esaminando come nVNS influenza le vie surrenali e ormonali. L'ultimo anno valuterà se ear-nVNS può migliorare ulteriormente l'allenamento posturale con feedback virtuale.

Nel complesso, il progetto mira a promuovere strategie di prevenzione delle cadute per gli anziani esplorando il ruolo della funzione cerebellare e metodi di allenamento innovativi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’interazione tra la corteccia e il cervelletto è fondamentale per l’adattamento alle diverse sfide posturali. La stimolazione del nervo vago non invasiva (nVNS) ha recentemente attirato l'attenzione come approccio terapeutico con potenziali effetti sulla facilitazione frontale e sul miglioramento del controllo neuromotorio. Fornisce una strada promettente per aiutare l’allenamento posturale per gli individui più anziani che soffrono di degenerazione frontale in fase iniziale. Questa proposta triennale mira a sviluppare un sistema elettrofisiologico integrato per le misure EEG cerebellari (ECeG), EEG ed ECG, con l'obiettivo di studiare gli effetti dell'allenamento posturale innovativo con nVNS sugli anziani, in particolare quelli a rischio di cadute a causa di invecchiamento frontale. Il focus principale sarà sulla riorganizzazione delle reti corticali, sull'accoppiamento funzionale tra corteccia e cervelletto e sulla variabilità della frequenza cardiaca, con una contestuale estensione al modello integrativo neuroviscerale. Nel primo anno, la proposta mira a sviluppare e convalidare un sistema di elettroencefalogramma cerebellare (ECeG), integrandolo con i sistemi EEG ed elettrocardiogramma (ECG) per esplorare i meccanismi neurali per il controllo posturale su diverse configurazioni di posizione per gli anziani. Durante il secondo anno, il progetto indagherà l'efficacia e i meccanismi neurali dell'allenamento combinato orecchio-nVNS e postura dinamica per gli anziani, utilizzando il modello Mesocircuit per attivare percorsi ormonali surrenali e sierici con nVNS. Nel terzo anno, la proposta esaminerà se ear-nVNS può migliorare ulteriormente gli effetti dell'allenamento posturale del feedback di amplificazione dell'errore virtuale nell'allenamento posturale dinamico per gli anziani. I punti salienti di questo progetto includono la nuova applicazione di ear-nVNS per contrastare le cadute negli anziani dovute alla degenerazione frontale e al declino cognitivo, nonché approcci pionieristici per esplorare i meccanismi neurali alla base degli effetti dell'allenamento posturale con un esame in vivo del ruolo cerebellare. Si prevede che l'innovativo allenamento posturale con comodità avrà un valore pratico per la prevenzione delle cadute negli anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Chen Kong University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: partecipanti di età compresa tra 18 e 45 anni (giovani adulti) e tra 60 e 80 anni (anziani).
  2. La vista dovrebbe rientrare nell'intervallo normale dopo la correzione visiva.
  3. Requisito di forza degli arti inferiori: capacità di salire le scale senza tenersi a nulla, in grado di salire 15 gradini (un tipico piano di un edificio per uffici ha circa 15-20 gradini).
  4. Nessuna storia di cadute negli ultimi sei mesi.

Criteri di esclusione:

Ecco la traduzione del testo fornito:

  1. Partecipanti giovani adulti: escludere gli studenti del Dipartimento di terapia fisica, Scuola di medicina e Istituto di medicina comportamentale dell'Università nazionale di Cheng Kung.
  2. Malattie cardiovascolari non controllate (ad esempio, pazienti ipertesi con pressione arteriosa sistolica a riposo superiore a 160 mmHg).
  3. Embolia venosa degli arti inferiori, calcificazione arteriosa e problemi linfatici.
  4. Diabete, anemia falciforme, disturbi della coagulazione, pazienti in dialisi e soggetti con patologie che influenzano la deambulazione, la funzione muscoloscheletrica degli arti inferiori e problemi di equilibrio.
  5. Non sono note malattie psichiatriche, neuromuscolari o neurologiche degenerative.
  6. Problemi di udito o coloro che utilizzano apparecchi acustici.
  7. Vertigini causate da eventuali lesioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
i partecipanti a questo braccio condurranno un allenamento per l'equilibrio senza stimolazione del nervo vagale non invasiva.
Comportamentale: allenamento dell'equilibrio
Ai partecipanti verrà chiesto di stare su una piattaforma morbida e premere il LED Blaze-Pod entro 60 secondi.
Comportamentale: Mini-esame dello stato mentale
Il mini-mental state exam (MMSE) o test di Folstein è un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo.
Sperimentale: stimolazione non invasiva del nervo vago
I partecipanti riceveranno stimolazione del nervo vagale non invasiva e allenamento per l'equilibrio
Comportamentale: allenamento dell'equilibrio
Ai partecipanti verrà chiesto di stare su una piattaforma morbida e premere il LED Blaze-Pod entro 60 secondi.
Comportamentale: Mini-esame dello stato mentale
Il mini-mental state exam (MMSE) o test di Folstein è un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo.
Dispositivo: Stimolazione non invasiva del nervo vago
Utilizzo della stimolazione non invasiva del nervo vago nell'orecchio per stimolare le vie adrenergiche e ormonali sieriche, attivando il sistema del lobo frontale, il sistema nervoso sensomotorio e il cervelletto, per studiare gli effetti e i meccanismi neurali dell'allenamento e dell'apprendimento della postura dinamica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cognitive
Lasso di tempo: il primo giorno, al termine dei 5 giorni di formazione
Analisi di test cognitivi tra cui il test di Stroop e il test di trail making.
il primo giorno, al termine dei 5 giorni di formazione
Attività cerebrale
Lasso di tempo: il primo giorno, al termine dei 5 giorni di formazione
Analisi dei dati EEG
il primo giorno, al termine dei 5 giorni di formazione
Analisi cinematica della dinamica degli arti superiori e inferiori
Lasso di tempo: il primo giorno, al termine dei 5 giorni di formazione
Ai partecipanti viene chiesto di stare con entrambi i piedi su un cuscinetto morbido e cercare di mantenere una postura stabile con un'oscillazione minima del corpo. La traiettoria del centro della pressione viene presa per stimare i meccanismi comportamentali e neurofisiologici. Il doppio compito prevede l'esecuzione simultanea di attività di tocco delle luci del sensore LED in tempo reale stando in piedi sulla piastra di forza del cuscinetto morbido.
il primo giorno, al termine dei 5 giorni di formazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-esame dello stato mentale; MMSE
Lasso di tempo: Prima di partecipare al protocollo formale, ogni soggetto deve sostenere il Mini-Mental State Examination per valutare il proprio livello cognitivo. Questo test viene condotto solo una volta per soggetto.
Un punteggio totale di 30 punti; un punteggio inferiore a 24 indica un lieve deterioramento cognitivo. Quelli con disabilità lieve saranno distribuiti equamente in gruppi.
Prima di partecipare al protocollo formale, ogni soggetto deve sostenere il Mini-Mental State Examination per valutare il proprio livello cognitivo. Questo test viene condotto solo una volta per soggetto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Collaboratori

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSTC 113-2314-B-006 -080 -MY3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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