- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06768112
Nicht-invasive Vagusnervstimulation kombiniert Haltungstraining bei älteren Menschen
Adaptive Veränderungen der Plastizität von Großhirn und Kleinhirn nach innovativer Haltung
Dieser dreijährige Forschungsvorschlag zielt darauf ab, die Haltungskontrolle bei älteren Erwachsenen durch nicht-invasive Vagusnervstimulation (nVNS) zu verbessern. Die Studie wird ein neues System entwickeln, das Kleinhirn-EEG (ECeG), EEG und EKG integriert, um zu beurteilen, wie sich nVNS in Kombination mit Haltungstraining auf Personen mit frontaler Degeneration im Frühstadium auswirkt.
Im ersten Jahr liegt der Schwerpunkt auf der Erstellung und Validierung des ECeG-Systems zur Erforschung neuronaler Mechanismen der Haltungskontrolle. Im zweiten Jahr werden die kombinierten Wirkungen von Ear-nVNS und dynamischem Haltungstraining getestet und untersucht, wie nVNS die Nebennieren- und Hormonbahnen beeinflusst. Im letzten Jahr wird evaluiert, ob ear-nVNS das Haltungstraining durch virtuelles Feedback weiter verbessern kann.
Insgesamt zielt das Projekt darauf ab, Sturzpräventionsstrategien für ältere Erwachsene voranzutreiben, indem die Rolle der Kleinhirnfunktion und innovative Trainingsmethoden untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Chen Kong University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Teilnehmer im Alter von 18–45 Jahren (junge Erwachsene) und 60–80 Jahren (ältere Erwachsene).
- Das Sehvermögen sollte nach der Sehkorrektur im normalen Bereich liegen.
- Anforderungen an die Kraft der unteren Gliedmaßen: Fähigkeit, Treppen zu steigen, ohne sich an irgendetwas festzuhalten, und 15 Stufen hinaufsteigen kann (ein typischer Boden eines Bürogebäudes hat etwa 15–20 Stufen).
- Keine Stürze in den letzten sechs Monaten.
Ausschlusskriterien:
Hier ist die Übersetzung des bereitgestellten Textes:
- Junge erwachsene Teilnehmer: Ausgeschlossen sind Studierende der Abteilung für Physiotherapie, der School of Medicine und des Institute of Behavioral Medicine der National Cheng Kung University.
- Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. hypertensive Patienten mit einem systolischen Ruheblutdruck über 160 mmHg).
- Venenembolie der unteren Extremitäten, Arterienverkalkung und Lymphprobleme.
- Diabetes, Sichelzellenanämie, Gerinnungsstörungen, Dialysepatienten und Patienten mit Erkrankungen, die das Gehen, die Funktion des Bewegungsapparates der unteren Gliedmaßen und Gleichgewichtsstörungen beeinträchtigen.
- Keine bekannten psychiatrischen, neuromuskulären oder degenerativen neurologischen Erkrankungen.
- Hörgeschädigte oder Träger von Hörgeräten.
- Schwindel durch irgendwelche Läsionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer an diesem Arm führen ein Gleichgewichtstraining ohne nicht-invasive Stimulation des Vagusnervs durch.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, sich auf eine weiche Plattform zu stellen und innerhalb von 60 Sekunden auf die Blaze-Pod-LED zu treten.
Der Mini-Mental-State-Test (MMSE) oder Folstein-Test ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der in klinischen und Forschungsumgebungen häufig zur Messung kognitiver Beeinträchtigungen eingesetzt wird.
|
|
Experimental: nicht-invasive Stimulation des Vagusnervs
Die Teilnehmer erhalten eine nicht-invasive Stimulation des Vagusnervs und ein Gleichgewichtstraining
|
Die Teilnehmer werden gebeten, sich auf eine weiche Plattform zu stellen und innerhalb von 60 Sekunden auf die Blaze-Pod-LED zu treten.
Der Mini-Mental-State-Test (MMSE) oder Folstein-Test ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der in klinischen und Forschungsumgebungen häufig zur Messung kognitiver Beeinträchtigungen eingesetzt wird.
Verwendung einer nicht-invasiven Vagusnervstimulation am Ohr zur Stimulierung der adrenergen und Serumhormonbahnen, Aktivierung des Frontallappensystems, des sensorisch-motorischen Nervensystems und des Kleinhirns, um die Auswirkungen und neuronalen Mechanismen des dynamischen Haltungstrainings und -lernens zu untersuchen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kognitive Leistung
Zeitfenster: am ersten Tag, am Ende eines 5-tägigen Trainings
|
Analyse kognitiver Tests, einschließlich Stroop-Test und Trail-Making-Test.
|
am ersten Tag, am Ende eines 5-tägigen Trainings
|
|
Gehirnaktivität
Zeitfenster: am ersten Tag, am Ende eines 5-tägigen Trainings
|
EEG-Datenanalyse
|
am ersten Tag, am Ende eines 5-tägigen Trainings
|
|
Kinematische Analyse der Dynamik der oberen und unteren Extremitäten
Zeitfenster: am ersten Tag, am Ende eines 5-tägigen Trainings
|
Die Teilnehmer werden gebeten, mit beiden Füßen auf einer weichen Unterlage zu stehen und zu versuchen, eine stabile Haltung mit minimalen Körperbewegungen beizubehalten.
Der Schwerpunkt der Druckbahn wird zur Abschätzung verhaltensbezogener und neurophysiologischer Mechanismen herangezogen.
Bei der Doppelaufgabe werden gleichzeitig Aufgaben des Antippens von LED-Sensorlichtern in Echtzeit ausgeführt, während man auf der Soft-Pad-Kraftplatte steht.
|
am ersten Tag, am Ende eines 5-tägigen Trainings
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mini-Mental-Staatsexamen; MMSE
Zeitfenster: Vor der Teilnahme am formellen Protokoll muss jeder Proband die Mini-Mental-State-Prüfung absolvieren, um sein kognitives Niveau zu beurteilen. Dieser Test wird nur einmal pro Proband durchgeführt.
|
Eine Gesamtpunktzahl von 30 Punkten; Ein Wert unter 24 weist auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hin.
Personen mit leichter Beeinträchtigung werden gleichmäßig in Gruppen aufgeteilt.
|
Vor der Teilnahme am formellen Protokoll muss jeder Proband die Mini-Mental-State-Prüfung absolvieren, um sein kognitives Niveau zu beurteilen. Dieser Test wird nur einmal pro Proband durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NSTC 113-2314-B-006 -080 -MY3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Altern
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossen
-
University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen
Klinische Studien zur Gleichgewichtstraining
-
University of CologneMedtronicUnbekannt
-
San Diego State UniversityUniversity of California, San DiegoAbgeschlossen
-
University of California, San DiegoAbgeschlossenAutismus-Spektrum-Störung | Autistische StörungVereinigte Staaten
-
Maastricht University Medical CenterBeendetÜberfütterung und BewegungNiederlande
-
Umeå UniversityKarlstad UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Kognitive BeeinträchtigungSchweden
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideRekrutierung
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitsyndromSchweden
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossen
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteRekrutierungKindheitsfettleibigkeit | Adipositas und Übergewicht | LeptinresistenzItalien
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenParkinson-Krankheit | Leichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten