- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06768112
Icke-invasiv vagusnervstimulering Kombinera postural träning hos äldre
Adaptiva förändringar i plasticitet i storhjärnan och lillhjärnan efter innovativ postural
Detta treåriga forskningsförslag syftar till att förbättra postural kontroll hos äldre vuxna som använder icke-invasiv vagusnervstimulering (nVNS). Studien kommer att utveckla ett nytt system som integrerar cerebellärt EEG (ECeG), EEG och EKG för att bedöma hur nVNS i kombination med postural träning påverkar individer med frontal degeneration i ett tidigt stadium.
Under det första året kommer fokus att ligga på att skapa och validera ECeG-systemet för att utforska neurala mekanismer för postural kontroll. Det andra året kommer att testa de kombinerade effekterna av öron-nVNS och dynamisk hållningsträning, och undersöka hur nVNS påverkar binjure- och hormonvägar. Det sista året kommer att utvärdera om ear-nVNS ytterligare kan förbättra postural träning med virtuell feedback.
Sammantaget syftar projektet till att främja fallförebyggande strategier för äldre vuxna genom att utforska rollen av cerebellär funktion och innovativa träningsmetoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Chen Kong University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Deltagare i åldern 18-45 år (unga vuxna) och 60-80 år (äldre vuxna).
- Synen bör vara inom normalområdet efter visuell korrigering.
- Krav på styrka i nedre extremiteter: Förmåga att klättra i trappor utan att hålla i någonting, kunna gå uppför 15 trappsteg (ett typiskt kontorsgolv har cirka 15-20 trappsteg).
- Ingen historia av fall under de senaste sex månaderna.
Uteslutningskriterier:
Här är översättningen av den angivna texten:
- Unga vuxna deltagare: Uteslut studenter från Institutionen för sjukgymnastik, School of Medicine och Institute of Behavioral Medicine vid National Cheng Kung University.
- Okontrollerade hjärt-kärlsjukdomar (t.ex. hypertensiva patienter med vilande systoliskt blodtryck som överstiger 160 mmHg).
- Venemboli i nedre extremiteter, arteriell förkalkning och lymfatiska problem.
- Diabetes, sicklecellanemi, koagulationsstörningar, dialyspatienter och de med tillstånd som påverkar gång, muskuloskeletala funktion och balansproblem.
- Inga kända psykiatriska, neuromuskulära eller degenerativa neurologiska sjukdomar.
- Hörselnedsättning eller de som använder hörapparater.
- Yrsel orsakad av eventuella lesioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
deltagare i denna arm kommer att genomföra balansträning utan icke-invasiv vagusnervstimulering.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att stå på en mjuk plattform och slå på blaze-pod LED inom 60 sekunder.
Mini-mental state examination (MMSE) eller Folstein-testet är ett 30-punkts frågeformulär som används flitigt i kliniska och forskningsmiljöer för att mäta kognitiv funktionsnedsättning.
|
|
Experimentell: icke-invasiv vagusnervstimulering
Deltagarna kommer att få icke-invasiv vagusnervstimulering och balansträning
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att stå på en mjuk plattform och slå på blaze-pod LED inom 60 sekunder.
Mini-mental state examination (MMSE) eller Folstein-testet är ett 30-punkts frågeformulär som används flitigt i kliniska och forskningsmiljöer för att mäta kognitiv funktionsnedsättning.
Användning av icke-invasiv vagusnervstimulering vid örat för att stimulera de adrenerga och serumhormonbanorna, aktivera frontallobssystemet, sensoriskt-motoriska nervsystemet och lillhjärnan, för att undersöka effekterna och neurala mekanismer av dynamisk hållningsträning och inlärning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv prestation
Tidsram: första dagen, i slutet av 5 dagars träning
|
Analys av kognitiva test inklusive Stroop test och trail making test.
|
första dagen, i slutet av 5 dagars träning
|
|
Hjärnaktivitet
Tidsram: första dagen, i slutet av 5 dagars träning
|
EEG-dataanalys
|
första dagen, i slutet av 5 dagars träning
|
|
Kinematisk analys av övre och nedre extremiteters dynamik
Tidsram: första dagen, i slutet av 5 dagars träning
|
Deltagarna uppmanas att stå med båda fötterna på ett mjukt underlag och försöka bibehålla en stabil hållning med minimal kroppsvajning.
Mittpunkten för tryckbanan tas för att uppskatta beteendemässiga och neurofysiologiska mekanismer.
Den dubbla uppgiften innebär att utföra samtidiga uppgifter med att knacka på LED-sensorljus i realtid medan du står på den mjuka kraftplattan.
|
första dagen, i slutet av 5 dagars träning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination; MMSE
Tidsram: Innan de deltar i det formella protokollet måste varje försöksperson göra Mini-Mental State Examination för att bedöma sin kognitiva nivå. Detta test genomförs endast en gång per försöksperson.
|
En totalpoäng på 30 poäng; en poäng under 24 indikerar lindrig kognitiv funktionsnedsättning.
De med lätt funktionsnedsättning kommer att fördelas jämnt i grupper.
|
Innan de deltar i det formella protokollet måste varje försöksperson göra Mini-Mental State Examination för att bedöma sin kognitiva nivå. Detta test genomförs endast en gång per försöksperson.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NSTC 113-2314-B-006 -080 -MY3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .