Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego łączy trening postawy u osób starszych
6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital
Adaptacyjne zmiany w plastyczności mózgu i móżdżku po innowacyjnej postawie
Ta trzyletnia propozycja badawcza ma na celu poprawę kontroli postawy u osób starszych za pomocą nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego (nVNS). W ramach badania opracowany zostanie nowy system integrujący móżdżkowe EEG (ECeG), EEG i EKG w celu oceny, w jaki sposób nVNS w połączeniu z treningiem postawy wpływa na osoby ze wczesnym stadium zwyrodnienia czołowego.
W pierwszym roku nacisk zostanie położony na stworzenie i walidację systemu EKG w celu zbadania neuronalnych mechanizmów kontroli postawy. W drugim roku zbadane zostaną połączone efekty treningu ucha-nVNS i dynamicznego treningu postawy, sprawdzając, w jaki sposób nVNS wpływa na szlaki nadnerczowe i hormonalne. W ostatnim roku zostanie oceniona, czy Ear-nVNS może jeszcze bardziej ulepszyć trening postawy dzięki wirtualnej informacji zwrotnej.
Ogólnie rzecz biorąc, projekt ma na celu udoskonalenie strategii zapobiegania upadkom dla osób starszych poprzez zbadanie roli funkcji móżdżku i innowacyjnych metod szkoleniowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Interakcja między korą a móżdżkiem ma kluczowe znaczenie w przystosowaniu się do różnorodnych wyzwań związanych z postawą.
Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego (nVNS) zyskała ostatnio na popularności jako podejście terapeutyczne o potencjalnym wpływie na ułatwienie czołowe i poprawę kontroli neuromotorycznej.
Zapewnia obiecującą możliwość wspomagania treningu postawy u osób starszych doświadczających wczesnego stadium zwyrodnienia czołowego.
Celem tej trzyletniej propozycji jest opracowanie zintegrowanego systemu elektrofizjologicznego do pomiarów móżdżkowego EEG (ECeG), EEG i EKG w celu zbadania wpływu innowacyjnego treningu postawy z użyciem nVNS na osoby starsze, szczególnie te zagrożone upadkami z powodu czołowe starzenie się.
Główny nacisk zostanie położony na reorganizację sieci korowych, funkcjonalne sprzężenie między korą a móżdżkiem oraz zmienność rytmu serca, z kontekstowym rozszerzeniem modelu integracji nerwowo-trzewnej.
W pierwszym roku wniosek ma na celu opracowanie i zatwierdzenie systemu elektroencefalogramu móżdżkowego (ECeG) poprzez integrację z systemami EEG i elektrokardiogram (EKG) w celu zbadania mechanizmów neuronalnych kontroli postawy w przypadku różnych konfiguracji postawy u osób starszych.
W drugim roku we wniosku zbadana zostanie skuteczność i mechanizmy neuronalne połączonego treningu ucha, nVNS i dynamicznego treningu postawy u osób starszych, z wykorzystaniem modelu Mesocircuit do wyzwalania szlaków hormonów nadnerczy i surowicy za pomocą nVNS.
W trzecim roku we wniosku zbadane zostanie, czy Ear-nVNS może w dalszym ciągu wzmacniać efekty treningu postawy poprzez sprzężenie zwrotne wirtualnego wzmocnienia błędów w dynamicznym treningu postawy u osób starszych.
Do najważniejszych osiągnięć tego projektu należy nowatorskie zastosowanie uszu-nVNS w celu przeciwdziałania upadkom u osób starszych spowodowanych zwyrodnieniem czołowym i pogorszeniem funkcji poznawczych, a także pionierskie podejście do badania mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw efektów treningu posturalnego wraz z badaniem roli móżdżku in vivo.
Oczekuje się, że innowacyjny i wygodny trening postawy będzie miał praktyczną wartość w zapobieganiu upadkom u osób starszych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan
- National Chen Kong University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: Uczestnicy w wieku 18–45 lat (młodzi dorośli) i 60–80 lat (starsi dorośli).
- Po korekcji wzroku wzrok powinien mieścić się w granicach normy.
- Wymagania dotyczące siły kończyn dolnych: Zdolność do wchodzenia po schodach bez trzymania się czegokolwiek, możliwość pokonania 15 stopni (typowe piętro biurowca ma około 15-20 stopni).
- Brak historii upadków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
Oto tłumaczenie udostępnionego tekstu:
- Młodzi dorośli uczestnicy: nie uwzględniać studentów Wydziału Fizjoterapii, Szkoły Medycznej i Instytutu Medycyny Behawioralnej na Narodowym Uniwersytecie Cheng Kung.
- Niekontrolowane choroby układu krążenia (np. pacjenci z nadciśnieniem i spoczynkowym skurczowym ciśnieniem krwi przekraczającym 160 mmHg).
- Zatorowość żylna kończyn dolnych, zwapnienie tętnic i problemy limfatyczne.
- Cukrzyca, anemia sierpowatokrwinkowa, zaburzenia krzepnięcia, pacjenci dializowani oraz osoby z chorobami wpływającymi na chodzenie, funkcjonowanie układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych i problemy z równowagą.
- Brak znanych chorób psychicznych, nerwowo-mięśniowych lub zwyrodnieniowych chorób neurologicznych.
- Osoby z wadą słuchu lub korzystające z aparatów słuchowych.
- Zawroty głowy spowodowane jakimikolwiek zmianami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
uczestnicy tej grupy przeprowadzą trening równowagi bez nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o stanięcie na miękkiej platformie i w ciągu 60 sekund uderzenie w diodę LED Blaze Pod.
Badanie stanu mini-mentalnego (MMSE), zwane testem Folsteina, to 30-punktowy kwestionariusz szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru upośledzenia funkcji poznawczych.
|
|
Eksperymentalny: nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego
Uczestnicy przejdą nieinwazyjną stymulację nerwu błędnego i trening równowagi
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o stanięcie na miękkiej platformie i w ciągu 60 sekund uderzenie w diodę LED Blaze Pod.
Badanie stanu mini-mentalnego (MMSE), zwane testem Folsteina, to 30-punktowy kwestionariusz szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru upośledzenia funkcji poznawczych.
Wykorzystanie nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego w uchu w celu stymulacji szlaków adrenergicznych i hormonów w surowicy, aktywacji układu płata czołowego, czuciowo-ruchowego układu nerwowego i móżdżku w celu zbadania skutków i mechanizmów neuronalnych treningu i uczenia się dynamicznej postawy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: pierwszego dnia, na koniec 5-dniowego szkolenia
|
Analiza testów poznawczych, w tym testu Stroopa i testu tworzenia śladów.
|
pierwszego dnia, na koniec 5-dniowego szkolenia
|
|
Aktywność mózgu
Ramy czasowe: pierwszego dnia, na koniec 5-dniowego szkolenia
|
Analiza danych EEG
|
pierwszego dnia, na koniec 5-dniowego szkolenia
|
|
Analiza kinematyczna dynamiki kończyn górnych i dolnych
Ramy czasowe: pierwszego dnia, na koniec 5-dniowego szkolenia
|
Uczestnicy proszeni są o stanie obiema stopami na miękkiej podkładce i staranie się utrzymać stabilną postawę przy minimalnym kołysaniu ciała.
Środek trajektorii ciśnienia służy do oceny mechanizmów behawioralnych i neurofizjologicznych.
Podwójne zadanie polega na jednoczesnym wykonywaniu zadań polegających na stukaniu w diody LED z czujnikiem w czasie rzeczywistym, stojąc na płycie siłowej z miękką podkładką.
|
pierwszego dnia, na koniec 5-dniowego szkolenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini-Badanie Stanu Psychicznego; MMSE
Ramy czasowe: Przed przystąpieniem do formalnego protokołu każdy uczestnik musi przystąpić do Mini-Mentalnego Egzaminu Stanu, aby ocenić swój poziom poznawczy. Test ten przeprowadza się tylko raz na przedmiot.
|
Łączny wynik 30 punktów; wynik poniżej 24 wskazuje na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych.
Osoby z łagodnym upośledzeniem zostaną równomiernie podzielone na grupy.
|
Przed przystąpieniem do formalnego protokołu każdy uczestnik musi przystąpić do Mini-Mentalnego Egzaminu Stanu, aby ocenić swój poziom poznawczy. Test ten przeprowadza się tylko raz na przedmiot.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSTC 113-2314-B-006 -080 -MY3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .