- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06768112
Ikke-invasiv vagusnervestimulering Kombiner postural træning hos ældre
Adaptive ændringer i plasticiteten af cerebrum og cerebellum efter innovativ postural
Dette treårige forskningsforslag har til formål at forbedre postural kontrol hos ældre voksne, der bruger ikke-invasiv vagusnervestimulering (nVNS). Studiet vil udvikle et nyt system, der integrerer cerebellar EEG (ECeG), EEG og EKG for at vurdere, hvordan nVNS kombineret med postural træning påvirker individer med frontal degeneration i et tidligt stadium.
I det første år vil fokus være på at skabe og validere ECeG-systemet for at udforske neurale mekanismer for postural kontrol. Det andet år vil teste de kombinerede effekter af øre-nVNS og dynamisk holdningstræning, hvor man undersøger, hvordan nVNS påvirker binyre- og hormonbanerne. Det sidste år vil evaluere, om ear-nVNS yderligere kan forbedre postural træning med virtuel feedback.
Samlet set har projektet til formål at fremme faldforebyggelsesstrategier for ældre voksne ved at udforske cerebellarfunktionens rolle og innovative træningsmetoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Chen Kong University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Deltagere i alderen 18-45 år (unge voksne) og 60-80 år (ældre voksne).
- Synet skal være inden for det normale område efter visuel korrektion.
- Krav til underekstremitetsstyrke: Evne til at gå op ad trapper uden at holde fast i noget, i stand til at stige 15 trin (en typisk kontorbygning har ca. 15-20 trin).
- Ingen historie med fald i de sidste seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
Her er oversættelsen af den medfølgende tekst:
- Unge voksne deltagere: Ekskluder studerende fra Institut for Fysioterapi, School of Medicine og Institute of Behavioural Medicine ved National Cheng Kung University.
- Ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme (f.eks. hypertensive patienter med hvilende systolisk blodtryk over 160 mmHg).
- Veneemboli i underekstremiteterne, arteriel forkalkning og lymfeproblemer.
- Diabetes, seglcelleanæmi, koagulationsforstyrrelser, dialysepatienter og patienter med tilstande, der påvirker gang, muskel- og skeletfunktion i underekstremiteterne og balanceproblemer.
- Ingen kendte psykiatriske, neuromuskulære eller degenerative neurologiske sygdomme.
- Hørehæmmede eller dem, der bruger høreapparater.
- Svimmelhed forårsaget af eventuelle læsioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
deltagere i denne arm vil udføre balancetræning uden non-invasiv vagusnervestimulering.
|
Deltagerne vil blive bedt om at stå på en blød platform og slå på blaze-pod LED inden for 60 sekunder.
Den mini-mentale tilstandsundersøgelse (MMSE) eller Folstein-testen er et 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse.
|
|
Eksperimentel: ikke-invasiv vagusnervestimulering
Deltagerne vil modtage non-invasiv vagusnervestimulering og balancetræning
|
Deltagerne vil blive bedt om at stå på en blød platform og slå på blaze-pod LED inden for 60 sekunder.
Den mini-mentale tilstandsundersøgelse (MMSE) eller Folstein-testen er et 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse.
Brug af non-invasiv vagusnervestimulering ved øret til at stimulere de adrenerge og serumhormonbaner, aktivering af frontallappen, det sensorisk-motoriske nervesystem og lillehjernen, for at undersøge virkningerne og neurale mekanismer af dynamisk holdningstræning og indlæring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: den første dag, efter 5 dages træning
|
Analyse af kognitive tests inklusive Stroop test og trail making test.
|
den første dag, efter 5 dages træning
|
|
Hjerneaktivitet
Tidsramme: den første dag, efter 5 dages træning
|
EEG dataanalyse
|
den første dag, efter 5 dages træning
|
|
Kinematisk analyse af dynamik i øvre og nedre lemmer
Tidsramme: den første dag, efter 5 dages træning
|
Deltagerne bliver bedt om at stå med begge fødder på en blød pude og forsøge at opretholde en stabil kropsholdning med minimalt kropssvaj.
Centret for trykbanen tages for at estimere adfærdsmæssige og neurofysiologiske mekanismer.
Den dobbelte opgave involverer at udføre samtidige opgaver med at trykke på LED-sensorlys i realtid, mens du står på den bløde pude kraftplade.
|
den første dag, efter 5 dages træning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse; MMSE
Tidsramme: Inden de deltager i den formelle protokol, skal hvert forsøgsperson tage Mini-Mental State Examination for at vurdere deres kognitive niveau. Denne test udføres kun én gang pr. forsøgsperson.
|
En samlet score på 30 point; en score under 24 indikerer mild kognitiv svækkelse.
Dem med let funktionsnedsættelse vil være jævnt fordelt i grupper.
|
Inden de deltager i den formelle protokol, skal hvert forsøgsperson tage Mini-Mental State Examination for at vurdere deres kognitive niveau. Denne test udføres kun én gang pr. forsøgsperson.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NSTC 113-2314-B-006 -080 -MY3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med balance træning
-
University of CologneMedtronicUkendt
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland