Sammen om diabetes - Great Plains
22. januar 2026 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Kulturelt begrunnet diabetesintervensjon med Lakota-populasjoner i South Dakota
Målet med denne forskningen er å evaluere en vitenskapelig streng diabetesintervensjon, Together Overcoming Diabetes (TOD), som har blitt skreddersydd for å adressere de unike underliggende risiko- og beskyttende faktorene og sosiale determinantene for diabetes blant amerikanske indianere/Alaska Native (AI/AN) populasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Courtney Claussen, PhD
- Telefonnummer: 605-200-0043
- E-post: cclauss1@jh.edu
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Rekruttering
- Center for Indigenous Health - Great Plains Hub
-
Ta kontakt med:
- Courtney Claussen, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier - Deltakere i voksenindeksen:
- 18 år og eldre
- Identifiserer seg selv som amerikansk indianer eller innfødt i Alaska
- Rapid City-baserte deltakere som bor innenfor 1 times transportrekkevidde fra Oyate Health Center
- Bekreftelse fra helsepersonell for å bekrefte type 2-diabetesdiagnose ved laboratorietest.
- Omsorgsperson til en 10- til 25-åring i deres hjem på tidspunktet for screening.
- Villig til å gjennomføre alle gjennomførings- og oppfølgingsvurderinger.
- Villig til å bli randomisert for intervensjonen.
Ekskluderingskriterier - Deltakere i voksenindeksen:
- Manglende evne til å delta i full intervensjon eller evaluering (f.eks. planlagt flytting, boligbehandling, etc.)
- Villig til å fungere som 'støtteperson' for den voksne deltakeren.
- Har en omstendighet som kan påvirke vellykket deltakelse basert på leverandørens vurdering med tanke på tilfeller der diabeteskontroll kan bli vanskeligere med avansert sykdom eller spesielle tilstander, inkludert: gravid, ammer eller planlegger å bli gravid, nyresykdom i sluttstadiet ved dialyse, diabetes pga. sekundære årsaker som Cushings eller cystisk fibrose, eller enhver tilstand som kan hemme deltakelse
Inkluderingskriterier – Deltakere i ungdomsstøtte:
- Mellom 10 år og 25 år
- Identifiserer seg selv som amerikansk indianer eller innfødt i Alaska.
- Villig til å fungere som 'støtteperson' for den voksne deltakeren.
- Villig til å gjennomføre alle gjennomførings- og oppfølgingsvurderinger.
- Villig til å bli randomisert for intervensjonen.
Ekskluderingskriterier – Deltakere i ungdomsstøtte:
- Kognitivt eller synshemmet
- Ungdom i fosterhjem (på grunn av potensiell mobilitet for fosterungdom).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Venteliste Standard of Care
Deltakere som står på venteliste for å motta TOD-intervensjonen vil motta Standard of Care.
|
Deltakere som står på venteliste for å motta TOD-intervensjonen vil motta Standard of Care.
|
|
Eksperimentell: Sammen overvinne diabetesintervensjon
Together Overcoming Diabetes pensum tilpasset Lakota omsorgspersoner og omsorgspersoners familier
|
Den tilpassede TOD-intervensjonen er forankret i den opprinnelige TOD-strukturen, leveringssystemet og hjemmebesøksundervisningsplanen.
Lokale forbedringer inkluderer intervensjonstemaer og aktiviteter for å adressere lokale voksne omsorgspersoners diabetesbehandling og for å fremme familiers modifiserbare risiko- og beskyttende faktorer målrettet av dette forslaget og informert av Wicozani-velværekonseptet og -målingen.
TOD-intervensjonen inkluderer målrettet innhold som undervises omtrent annenhver uke av familiehelseveiledere over en 16-ukers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Glykosylert hemoglobin målt med en point-of-care A1c-test
|
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald Warne, MD, MPH, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00029399
- OT2HL158287 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .