- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06770673
Razem na cukrzycę - Great Plains
22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Interwencja w leczeniu cukrzycy o podłożu kulturowym w populacji Lakotów w Południowej Dakocie
Celem tego badania jest ocena naukowo rygorystycznej interwencji diabetologicznej „Wspólne przezwyciężanie cukrzycy” (TOD), która została dostosowana tak, aby uwzględnić unikalne podstawowe czynniki ryzyka i czynniki ochronne oraz społeczne uwarunkowania cukrzycy wśród Indian amerykańskich/rdzennych mieszkańców Alaski (AI/AN). populacje.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Courtney Claussen, PhD
- Numer telefonu: 605-200-0043
- E-mail: cclauss1@jh.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rekrutacyjny
- Center for Indigenous Health - Great Plains Hub
-
Kontakt:
- Courtney Claussen, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia – uczestnicy indeksu dla dorosłych:
- 18 lat i więcej
- Samotnie identyfikuje się jako Indianin amerykański lub rdzenny mieszkaniec Alaski
- Uczestnicy z Rapid City, którzy mieszkają w promieniu 1 godziny od Centrum Zdrowia Oyate
- Weryfikacja od podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną w celu potwierdzenia rozpoznania cukrzycy typu 2 za pomocą badania laboratoryjnego.
- Opiekun osoby w wieku od 10 do 25 lat w domu w momencie badania przesiewowego.
- Gotowość do przeprowadzenia wszystkich ocen wdrożeniowych i następczych.
- Chęć poddania się randomizacji do interwencji.
Kryteria wykluczenia – uczestnicy indeksu dla dorosłych:
- Niemożność wzięcia udziału w pełnej interwencji lub ocenie (np. planowana przeprowadzka, leczenie w ośrodku stacjonarnym itp.)
- Gotowość do pełnienia roli „osoby wspierającej” dorosłego uczestnika.
- Występują okoliczności, które mogą mieć wpływ na pomyślne uczestnictwo w badaniu na podstawie oceny dostawcy, biorąc pod uwagę przypadki, w których kontrola cukrzycy może stać się trudniejsza w przypadku zaawansowanej choroby lub szczególnych schorzeń, w tym: ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę, schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy, cukrzyca spowodowana przyczyny wtórne, takie jak choroba Cushinga lub mukowiscydoza, lub jakikolwiek stan, który może utrudniać uczestnictwo
Kryteria włączenia – uczestnicy wsparcia dla młodzieży:
- Od 10 do 25 lat
- Samoidentyfikuje się jako Indianin amerykański lub rdzenny mieszkaniec Alaski.
- Gotowość do pełnienia roli „osoby wspierającej” dorosłego uczestnika.
- Gotowość do przeprowadzenia wszystkich ocen wdrożeniowych i następczych.
- Chęć poddania się randomizacji do interwencji.
Kryteria wykluczenia – uczestnicy wsparcia dla młodzieży:
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub wzroku
- Młodzież przebywająca w pieczy zastępczej (ze względu na potencjalną mobilność wychowanków pieczy zastępczej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Standard opieki na liście oczekujących
Uczestnicy znajdujący się na liście oczekujących na interwencję TOD otrzymają standardową opiekę.
|
Uczestnicy znajdujący się na liście oczekujących na interwencję TOD otrzymają standardową opiekę.
|
|
Eksperymentalny: Wspólne pokonywanie cukrzycy Interwencja
Program wspólnego przezwyciężania cukrzycy dostosowany dla opiekunów Lakota i rodzin opiekunów
|
Dostosowana interwencja TOD jest zakorzeniona w oryginalnej strukturze TOD, systemie realizacji i harmonogramie wizyt domowych.
Lokalne ulepszenia obejmują tematy interwencyjne i działania mające na celu zarządzanie cukrzycą przez lokalnych dorosłych opiekunów oraz promowanie modyfikowalnego ryzyka i czynników ochronnych w rodzinie objętych niniejszą propozycją i opartych na koncepcji i pomiarach dobrego samopoczucia Wicozani.
Interwencja TOD obejmuje ukierunkowane treści nauczane mniej więcej co dwa tygodnie przez trenerów zdrowia rodzinnego przez okres 16 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Hemoglobina glikowana mierzona testem A1c w punkcie opieki
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Donald Warne, MD, MPH, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00029399
- OT2HL158287 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .