- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06770673
Gemeinsam gegen Diabetes – Great Plains
22. Januar 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Kulturell fundierte Diabetesintervention bei Lakota-Bevölkerungen in South Dakota
Ziel dieser Forschung ist es, eine wissenschaftlich fundierte Diabetes-Intervention namens Together Overcoming Diabetes (TOD) zu evaluieren, die auf die einzigartigen zugrunde liegenden Risiko- und Schutzfaktoren sowie die sozialen Determinanten von Diabetes bei Indianern/Alaska-Ureinwohnern (AI/AN) zugeschnitten ist. Populationen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Courtney Claussen, PhD
- Telefonnummer: 605-200-0043
- E-Mail: cclauss1@jh.edu
Studienorte
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Rekrutierung
- Center for Indigenous Health - Great Plains Hub
-
Kontakt:
- Courtney Claussen, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien – Teilnehmer am Erwachsenenindex:
- 18 Jahre und älter
- Identifiziert sich selbst als Indianer oder Alaska-Ureinwohner
- Teilnehmer mit Sitz in Rapid City, die innerhalb einer Verkehrsreichweite von 1 Stunde vom Oyate Health Center wohnen
- Verifizierung durch einen Gesundheitsdienstleister zur Bestätigung der Typ-2-Diabetes-Diagnose durch Labortests.
- Betreuer eines 10- bis 25-Jährigen in dessen Zuhause zum Zeitpunkt des Screenings.
- Bereit, alle Implementierungs- und Folgebewertungen durchzuführen.
- Bereit, für die Intervention randomisiert zu werden.
Ausschlusskriterien – Teilnehmer am Erwachsenenindex:
- Unfähigkeit, an einer vollständigen Intervention oder Bewertung teilzunehmen (z. B. geplanter Umzug, stationäre Behandlung usw.)
- Bereit, als „Betreuer“ für den erwachsenen Teilnehmer zu fungieren.
- Liegt ein Umstand vor, der sich nach Einschätzung des Anbieters auf die erfolgreiche Teilnahme auswirken könnte, wenn man bedenkt, dass die Diabeteskontrolle bei fortgeschrittener Erkrankung oder besonderen Erkrankungen schwieriger werden kann, darunter: Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft, Nierenerkrankung im Endstadium bei Dialyse, Diabetes aufgrund von sekundäre Ursachen wie Cushing- oder Mukoviszidose oder andere Erkrankungen, die die Teilnahme behindern könnten
Einschlusskriterien – Teilnehmer der Jugendhilfe:
- Zwischen 10 und 25 Jahren
- Identifiziert sich selbst als Indianer oder Alaska-Ureinwohner.
- Bereit, als „Betreuer“ für den erwachsenen Teilnehmer zu fungieren.
- Bereit, alle Implementierungs- und Folgebewertungen durchzuführen.
- Bereit, für die Intervention randomisiert zu werden.
Ausschlusskriterien – Teilnehmer der Jugendhilfe:
- Kognitiv oder sehbehindert
- Jugendliche in Pflegefamilien (aufgrund der möglichen Mobilität von Pflegejugendlichen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Warteliste Standard der Pflege
Teilnehmer, die auf der Warteliste für die TOD-Intervention stehen, erhalten Standard of Care.
|
Teilnehmer, die auf der Warteliste für die TOD-Intervention stehen, erhalten Standard of Care.
|
|
Experimental: Gemeinsam die Diabetes-Intervention überwinden
Der Lehrplan „Together Overcoming Diabetes“ wurde an Lakota-Betreuer und deren Familien angepasst
|
Die angepasste TOD-Intervention basiert auf der ursprünglichen TOD-Struktur, dem Liefersystem und dem Unterrichtsplan für Hausbesuche.
Zu den lokalen Verbesserungen gehören Interventionsthemen und Aktivitäten zur Behandlung des Diabetes-Managements erwachsener Betreuer vor Ort und zur Förderung der modifizierbaren Risiko- und Schutzfaktoren von Familien, auf die dieser Vorschlag abzielt und die auf dem Wicozani-Wellness-Konzept und der Messung basieren.
Die TOD-Intervention umfasst gezielte Inhalte, die etwa alle zwei Wochen von Familiengesundheitscoaches über einen Zeitraum von 16 Wochen vermittelt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Glykiertes Hämoglobin gemessen durch einen Point-of-Care-A1c-Test
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Donald Warne, MD, MPH, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00029399
- OT2HL158287 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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