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Insieme sul diabete - Grandi Pianure

22 gennaio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Intervento sul diabete culturalmente radicato con le popolazioni Lakota nel Sud Dakota

L'obiettivo di questa ricerca è valutare un intervento scientificamente rigoroso sul diabete, Together Overcoming Diabetes (TOD), che è stato adattato per affrontare i fattori di rischio e protettivi sottostanti unici e i determinanti sociali del diabete tra gli indiani d'America/nativi dell'Alaska (AI/AN). popolazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Courtney Claussen, PhD
  • Numero di telefono: 605-200-0043
  • Email: cclauss1@jh.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Reclutamento
        • Center for Indigenous Health - Great Plains Hub
        • Contatto:
          • Courtney Claussen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione - Partecipanti all'Indice per adulti:

  • 18 anni e più
  • Si identifica come indiano americano o nativo dell'Alaska
  • Partecipanti con sede a Rapid City che risiedono entro un raggio di 1 ora di trasporto dall'Oyate Health Center
  • Verifica da parte di un operatore sanitario per confermare la diagnosi di diabete di tipo 2 mediante test di laboratorio.
  • Badante di un bambino di età compresa tra 10 e 25 anni a casa sua al momento dello screening.
  • Disposto a completare tutte le valutazioni di implementazione e follow-up.
  • Disposto a essere randomizzato per l'intervento.

Criteri di esclusione - Partecipanti adulti all'indice:

  • Impossibilità di partecipare a un intervento o a una valutazione completi (ad esempio, trasloco pianificato, trattamento residenziale, ecc.)
  • Disposto a servire come "persona di supporto" per il partecipante adulto.
  • Presenta una circostanza che potrebbe influire sul successo della partecipazione in base al giudizio del fornitore, considerando i casi in cui il controllo del diabete può diventare più difficile in caso di malattia avanzata o condizioni speciali, tra cui: gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza, malattia renale allo stadio terminale in dialisi, diabete dovuto a cause secondarie come la fibrosi di Cushing o la fibrosi cistica, o qualsiasi condizione che possa inibire la partecipazione

Criteri di inclusione - Partecipanti al sostegno ai giovani:

  • Tra i 10 e i 25 anni
  • Si identifica come indiano americano o nativo dell'Alaska.
  • Disposto a servire come "persona di supporto" per il partecipante adulto.
  • Disposto a completare tutte le valutazioni di implementazione e follow-up.
  • Disposto a essere randomizzato per l'intervento.

Criteri di esclusione - Partecipanti al sostegno ai giovani:

  • Con problemi cognitivi o visivi
  • Giovani in affidamento (a causa della potenziale mobilità dei giovani affidatari).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Standard di cura della lista d'attesa
I partecipanti in lista d'attesa per ricevere l'intervento TOD riceveranno lo standard di cura.
Comportamentale: Standard di cura della lista d'attesa
I partecipanti in lista d'attesa per ricevere l'intervento TOD riceveranno lo standard di cura.
Sperimentale: Insieme per superare il diabete Intervento
Curriculum Together Overcoming Diabetes adattato agli operatori sanitari Lakota e alle famiglie degli operatori sanitari
Comportamentale: TOD Grandi Pianure
L'intervento TOD adattato è radicato nella struttura TOD originale, nel sistema di erogazione e nel programma di insegnamento con visite domiciliari. I miglioramenti locali includono temi di intervento e attività per affrontare la gestione del diabete da parte dei caregiver adulti locali e per promuovere i fattori di rischio e protettivi modificabili delle famiglie presi di mira da questa proposta e informati dal concetto e dalla misurazione del benessere Wicozani. L'intervento TOD include contenuti mirati insegnati circa ogni due settimane da coach sanitari familiari per un periodo di 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Emoglobina glicata misurata tramite un test A1c point-of-care
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The NIH Community Engagement Alliance
Oyate Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald Warne, MD, MPH, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00029399
  • OT2HL158287 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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