- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06782607
Klinisk effekt av en multipleks rask diagnostisk lungebetennelsespaneltesting hos kritisk syke pasienter med alvorlig sykehuservervet lungebetennelse, respiratorassosiert lungebetennelse og fellesskapservervet lungebetennelse med høy risiko for multiresistent patogen
Målet med forskningen er å fastslå påvirkningen av en syndromisk mutiplex PCR-analyse (FilmArray) på behandlingen av pasienter innlagt på intensivavdelingen for alvorlig luftveissykdom.
Den diagnostiske prosessen for lungebetennelse har blitt betydelig mer intrikat i løpet av det siste tiåret på grunn av interferensen mellom de biologiske, radiologiske og kliniske kriteriene til pasienter innlagt på intensivavdelingen med de konvensjonelle kriteriene for diagnostisering av alvorlige luftveissykdommer. I tillegg har pasienter som er innlagt på intensivavdelingen en økt risiko for å pådra seg andre assosierte infeksjoner. Følgelig blir pasienter ofte administrert antibiotika, enten de er effektive eller ikke, da det er utfordrende å raskt bestemme årsaken til symptomene deres ved bruk av konvensjonelle metoder.
For å forbedre de diagnostiske og terapeutiske aspektene ved behandlingen deres, implementerte vi en ny syndromisk molekylær test i laboratoriene våre. Denne testen er utformet for å fremskynde og forbedre behandlingen av lungebetennelse og forvaltningen av antibiotika. Denne forskningen vil omfatte 80 til 100 voksne pasienter innlagt på intensivavdeling mellom februar 2025 og februar 2027. Det vil finne sted på Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adhiratha Boonyasiri, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: +664192688
- E-post: adhiratha.bon@mahidol.ac.th
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Faculty of medicine Siriraj hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt fullstendig informasjon om forskningen og som ikke har protestert mot bruken av dataene
- Pasienter med mistanke om lungebetennelsesinfeksjon
Eksklusjonskriterier: Pasienter med følgende tilstander;
- Aktiv umiddelbar livstruende hjertearytmi, definert som ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer
- Akutt cerebral vaskulær hendelse, inkludert både akutt iskemisk slag eller intrakraniell blødning Akutt koronarsyndrom
- Kardiogent sjokk
- Livstruende gastrointestinal blødning
- Overdose medikament
- Kreft i avansert stadium med forventet overlevelse mindre enn 1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Lungebetennelsespanelgruppe
Måling av lungebetennelsespanel og bytte av antimikrobielle midler i henhold til resultatet av lungebetennelsespanel
|
Lungebetennelsespanelet identifiserer omfattende 33 potensielle patogenmål fra sputumlignende (inkludert endotrakealt aspirat) og bronkoalveolær lavage (BAL)-lignende (inkludert mini-BAL) prøver.
For 15 av bakteriene gir lungebetennelsespanelet semikvantitative resultater, som kan bidra til å avgjøre om en organisme er en kolonisator eller et patogen.
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Standard for omsorg
Standard praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk avgjørelse [Tidsramme: 24 timer etter FilmArray-resultatene]
Tidsramme: 24 timer etter FilmArray-resultatene
|
Antibiotikareseptmodifikasjon etter FilmArray-resultatene som: Ingen resept Ingen endring i antibiotikabruk Antibiotikastart Antibiotikaeskalering Antibiotikanedtrapping Antibiotikaseponering |
24 timer etter FilmArray-resultatene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kosai K, Akamatsu N, Ota K, Mitsumoto-Kaseida F, Sakamoto K, Hasegawa H, Izumikawa K, Mukae H, Yanagihara K. BioFire FilmArray Pneumonia Panel enhances detection of pathogens and antimicrobial resistance in lower respiratory tract specimens. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2022 Jun 4;21(1):24. doi: 10.1186/s12941-022-00512-8.
- Stafylaki D, Maraki S, Vaporidi K, Georgopoulos D, Kontoyiannis DP, Kofteridis DP, Chamilos G. Impact of Molecular Syndromic Diagnosis of Severe Pneumonia in the Management of Critically Ill Patients. Microbiol Spectr. 2022 Oct 26;10(5):e0161622. doi: 10.1128/spectrum.01616-22. Epub 2022 Sep 26.
- High J, Enne VI, Barber JA, Brealey D, Turner DA, Horne R, Peters M, Dhesi Z, Wagner AP, Pandolfo AM, Stirling S, Russell C, O'Grady J, Swart AM, Gant V, Livermore DM; INHALE Study Group. INHALE: the impact of using FilmArray Pneumonia Panel molecular diagnostics for hospital-acquired and ventilator-associated pneumonia on antimicrobial stewardship and patient outcomes in UK Critical Care-study protocol for a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2021 Oct 7;22(1):680. doi: 10.1186/s13063-021-05618-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 010/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .