- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06782607
Klinisk effekt av en multiplex snabb diagnostisk lunginflammation paneltestning hos kritiskt sjuka patienter med allvarlig sjukhusförvärvad lunginflammation, Ventilator-associerad lunginflammation och samhällsförvärvad lunginflammation med hög risk för multiresistent patogen
Syftet med forskningen är att fastställa inverkan av en syndromisk mutiplex PCR-analys (FilmArray) på hanteringen av patienter som är inlagda på ICU för svår luftvägssjukdom.
Den diagnostiska processen för lunginflammation har blivit betydligt mer komplicerad under det senaste decenniet på grund av interferensen av de biologiska, radiologiska och kliniska kriterierna för patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen med de konventionella kriterierna för diagnos av allvarliga luftvägssjukdomar. Dessutom löper patienter som är inlagda på ICU en ökad risk att drabbas av andra associerade infektioner. Följaktligen får patienter ofta antibiotika, oavsett om de är effektiva eller inte, eftersom det är utmanande att omedelbart fastställa etiologin för deras symtom med hjälp av konventionella metoder.
För att förbättra de diagnostiska och terapeutiska aspekterna av deras behandling, implementerade vi ett nytt syndromiskt molekylärt test i våra laboratorier. Detta test är utformat för att påskynda och förbättra hanteringen av lunginflammation och förvaltningen av antibiotika. Denna forskning kommer att omfatta 80 till 100 vuxna patienter inlagda på ICU mellan februari 2025 och februari 2027. Det kommer att äga rum på Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adhiratha Boonyasiri, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: +664192688
- E-post: adhiratha.bon@mahidol.ac.th
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Faculty of medicine Siriraj hospital, Mahidol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har fått fullständig information om forskningen och som inte har invänt mot användningen av dess data
- Patienter med misstänkt lunginflammation
Uteslutningskriterier: Patienter med följande tillstånd;
- Aktiv omedelbar livshotande hjärtarytmi, definierad som ventrikulär takykardi och ventrikelflimmer
- Akut cerebral vaskulär händelse, inklusive både akut ischemisk stroke eller intrakraniell blödning Akut koronarsyndrom
- Kardiogen chock
- Livshotande gastrointestinala blödningar
- Överdosering av droger
- Cancer i avancerad stadium med förutspådd överlevnad mindre än 1 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Panelgrupp för lunginflammation
Lunginflammationspanelmätning och byte av antimikrobiella medel enligt resultatet av lunginflammationspanel
|
Lunginflammationspanelen identifierar omfattande 33 potentiella patogenmål från sputumliknande (inklusive endotrakeal aspirat) och bronkoalveolär lavage (BAL)-liknande (inklusive mini-BAL) prover.
För 15 av bakterierna ger lunginflammationspanelen semikvantitativa resultat, vilket kan hjälpa till att avgöra om en organism är en kolonisatör eller en patogen.
|
|
Inget ingripande: Ingen intervention: Vårdstandard
Standardpraxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapeutiskt beslut [Tidsram: 24 timmar efter FilmArray-resultaten]
Tidsram: 24 timmar efter FilmArray-resultaten
|
Modifiering av antibiotikarecept efter FilmArray resulterar som: Inget recept Ingen förändring av antibiotikaanvändning Antibiotikainitiering Antibiotikaeskalering Antibiotikaupptrappning Avbrytande av antibiotikabehandling |
24 timmar efter FilmArray-resultaten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kosai K, Akamatsu N, Ota K, Mitsumoto-Kaseida F, Sakamoto K, Hasegawa H, Izumikawa K, Mukae H, Yanagihara K. BioFire FilmArray Pneumonia Panel enhances detection of pathogens and antimicrobial resistance in lower respiratory tract specimens. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2022 Jun 4;21(1):24. doi: 10.1186/s12941-022-00512-8.
- Stafylaki D, Maraki S, Vaporidi K, Georgopoulos D, Kontoyiannis DP, Kofteridis DP, Chamilos G. Impact of Molecular Syndromic Diagnosis of Severe Pneumonia in the Management of Critically Ill Patients. Microbiol Spectr. 2022 Oct 26;10(5):e0161622. doi: 10.1128/spectrum.01616-22. Epub 2022 Sep 26.
- High J, Enne VI, Barber JA, Brealey D, Turner DA, Horne R, Peters M, Dhesi Z, Wagner AP, Pandolfo AM, Stirling S, Russell C, O'Grady J, Swart AM, Gant V, Livermore DM; INHALE Study Group. INHALE: the impact of using FilmArray Pneumonia Panel molecular diagnostics for hospital-acquired and ventilator-associated pneumonia on antimicrobial stewardship and patient outcomes in UK Critical Care-study protocol for a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2021 Oct 7;22(1):680. doi: 10.1186/s13063-021-05618-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 010/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .