- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06782607
Клиническое влияние мультиплексного панельного экспресс-диагностического тестирования пневмонии у пациентов в критическом состоянии с тяжелой внутрибольничной пневмонией, вентилятор-ассоциированной пневмонией и внебольничной пневмонией с высоким риском возбудителя с множественной лекарственной устойчивостью
Цель исследования — выяснить влияние синдромного мутиплексного ПЦР-анализа (FilmArray) на ведение пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии по поводу тяжелых респираторных заболеваний.
Процесс диагностики пневмонии за последнее десятилетие значительно усложнился из-за взаимодействия биологических, рентгенологических и клинических критериев пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии, с общепринятыми критериями диагностики тяжелых респираторных заболеваний. Кроме того, пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии, подвергаются повышенному риску заражения другими сопутствующими инфекциями. Следовательно, пациентам часто назначают антибиотики, независимо от того, эффективны они или нет, поскольку сложно быстро определить этиологию симптомов с помощью традиционных методов.
Чтобы улучшить диагностические и терапевтические аспекты их лечения, мы внедрили в наших лабораториях новый синдромный молекулярный тест. Этот тест предназначен для ускорения и улучшения лечения пневмонии и рационального использования антибиотиков. В это исследование войдут от 80 до 100 взрослых пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии в период с февраля 2025 по февраль 2027 года. Мероприятие пройдет в больнице Сирираж в Бангкоке, Таиланд.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adhiratha Boonyasiri, MD, MSc, PhD
- Номер телефона: +664192688
- Электронная почта: adhiratha.bon@mahidol.ac.th
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital, Faculty of medicine Siriraj hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получившие полную информацию об исследовании и не возражавшие против использования его данных
- Пациенты с подозрением на пневмонию
Критерии исключения: Пациенты со следующими состояниями;
- Активная, угрожающая жизни сердечная аритмия, определяемая как желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков.
- Острое сосудистое событие головного мозга, включая острый ишемический инсульт или внутричерепное кровоизлияние. Острый коронарный синдром.
- Кардиогенный шок
- Опасное для жизни желудочно-кишечное кровотечение
- Передозировка наркотиками
- Рак на поздней стадии с прогнозируемой выживаемостью менее 1 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент: Группа экспертов по пневмонии
Измерение панели пневмонии и смена противомикробных препаратов в соответствии с результатами панели пневмонии
|
Группа по пневмонии всесторонне идентифицирует 33 потенциальных мишени патогенов из образцов мокроты (включая эндотрахеальный аспират) и образцов, подобных бронхоальвеолярному лаважу (БАЛ) (включая мини-БАЛ).
Для 15 бактерий Панель пневмонии предоставляет полуколичественные результаты, которые могут помочь определить, является ли организм колонизатором или патогеном.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства: стандарт медицинской помощи
Стандартная практика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтическое решение [Временные рамки: 24 часа после результатов FilmArray]
Временное ограничение: 24 часа после результатов FilmArray
|
Изменение рецепта на антибиотики в соответствии с результатами FilmArray: Без рецепта. Никаких изменений в использовании антибиотиков. Начало приема антибиотиков. Повышение антибиотикотерапии. Деэскалация антибиотиков. Прекращение приема антибиотиков. |
24 часа после результатов FilmArray
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kosai K, Akamatsu N, Ota K, Mitsumoto-Kaseida F, Sakamoto K, Hasegawa H, Izumikawa K, Mukae H, Yanagihara K. BioFire FilmArray Pneumonia Panel enhances detection of pathogens and antimicrobial resistance in lower respiratory tract specimens. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2022 Jun 4;21(1):24. doi: 10.1186/s12941-022-00512-8.
- Stafylaki D, Maraki S, Vaporidi K, Georgopoulos D, Kontoyiannis DP, Kofteridis DP, Chamilos G. Impact of Molecular Syndromic Diagnosis of Severe Pneumonia in the Management of Critically Ill Patients. Microbiol Spectr. 2022 Oct 26;10(5):e0161622. doi: 10.1128/spectrum.01616-22. Epub 2022 Sep 26.
- High J, Enne VI, Barber JA, Brealey D, Turner DA, Horne R, Peters M, Dhesi Z, Wagner AP, Pandolfo AM, Stirling S, Russell C, O'Grady J, Swart AM, Gant V, Livermore DM; INHALE Study Group. INHALE: the impact of using FilmArray Pneumonia Panel molecular diagnostics for hospital-acquired and ventilator-associated pneumonia on antimicrobial stewardship and patient outcomes in UK Critical Care-study protocol for a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2021 Oct 7;22(1):680. doi: 10.1186/s13063-021-05618-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 010/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .