- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06782633
Dype kjernemuskler og biopsykososiale hos asymptomatiske voksne og NSCLBP
Vurdering av dype kjernemuskler, postural analyse, funksjonell og mental ytelse hos ulike aldersgrupper av asymptomatiske deltakere og pasienter med ikke-spesifikke korsryggsmerter
Målet med denne observasjonsstudien er å (1) undersøke alderseffekter på kjernemuskulatur, sensorimotorisk system, psykososiale faktorer hos asymptomatiske voksne på tvers av alder; (2) utforske forskjellene i biopsykososiale faktorer mellom asymptomatiske voksne og personer med ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter (NSCLBP); (3) studere korrelasjonene mellom biopsykososiale faktorer hos personer med NSCLBP.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på:
- Blir kjernemuskulaturen, korsryggens proprioksjon og psykologiske tiltak endret etter hvert som alderen øker?
- Påvirkes kjernemuskulaturen, lumbal proprioksjon, funksjonell ytelse, psykologiske mål, funksjonshemming og livskvalitet av NSCLBP?
- følgende (2), er det i så fall sammenhenger mellom de målte biopsykososiale faktorene, funksjonshemming og livskvalitet hos personer med NSCLBP?
Forskere vil sammenligne mellom personer med NSCLBP og alderstilpassede asymptomatiske deltakere på tvers av alder for å se om effekten av alder og effekten av NSCLBP eksisterte i biopsykososiale faktorer.
Deltakerne vil
- bli observert med ultralydbilde i korsryggen og mageområdene for å samle parametere relatert til de dype kjernemuskulaturen i stammen, for eksempel endringer i muskeltykkelse fra hviletilstand til sammentrekning;
- ungergo MR-undersøkelse for å få bilde av dype kjernemuskler;
- utføre lumbal reposisjoneringstest som kvantifiserer lumbal propriosepsjon;
- utføre Timed Up-and-Go Test og Five-Times Sit-to-Stand test, som brukes som en måling av fysisk funksjonell ytelse;
- fyll ut de psykososiale spørreskjemaene inkludert: Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem Kortform depresjon 4a og angst 4a, Pittsburgh Sleep Quality Index, Pain Catastrophizing Scale, Fear-Avoidance Belief Questionnaire, Oswestry Disability Index og Heath Survey Short Form-36.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 110
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alderen over 20 år
- Uspesifikk kronisk korsrygg definert som ubehag i korsryggområdet, som vedvarte over en dag i løpet av de siste tre månedene og ble diagnostisert som uspesifikke korsryggsmerter.
Ekskluderingskriterier:
- historie med operasjon i korsryggen eller underekstremiteten
- nevrologiske symptomer, som nummenhet eller prikking
- ikke i stand til å gå eller stå selvstendig
- kreft
- systemisk betennelse, slik som ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt og systemisk lupus erythematosus
- i svangerskapet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
uspesifikke kroniske korsryggsmerter
Deltakere med ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter (CLBP) i alderen 20-65 år ble rekruttert fra samfunnet ved hjelp av plakater.
Uspesifikk kronisk korsrygg ble definert som ubehag i korsryggområdet, som vedvarte over en dag i løpet av de siste tre månedene og ble diagnostisert som uspesifikke korsryggsmerter.
Deltakere som 1) hadde gjennomgått operasjon i korsryggen eller underekstremiteten; 2) presenterte nevrologiske symptomer, som nummenhet eller prikking; 3) kunne ikke gå eller stå selvstendig; 4) hadde kreft; 5) hadde systemisk betennelse, slik som ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt og systemisk lupus erythematosus; 6) var i graviditet ble ekskludert fra studien.
|
|
Asymptomatisk
Asymptomatiske deltakere i alderen 20-65 år ble rekruttert fra samfunnet ved hjelp av plakater.
Deltakere som 1) hadde gjennomgått operasjon i korsryggen eller underekstremiteten; 2) presenterte nevrologiske symptomer, som nummenhet eller prikking; 3) kunne ikke gå eller stå selvstendig; 4) hadde kreft; 5) hadde systemisk betennelse, slik som ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt og systemisk lupus erythematosus; 6) var i graviditet ble ekskludert fra studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyp kjernemuskulatur tykkelse av USI
Tidsramme: På 1 dag med datainnsamling for alle parametere.
|
De dype kjernemusklene, inkludert transversus abdominis, psoas major og multifidus, observeres av USI.
Under USI-målinger blir deltakerne instruert til å utføre spesifikke bevegelser innenfor normalt bevegelsesområde for å aktivere muskler.
|
På 1 dag med datainnsamling for alle parametere.
|
|
Dyp kjernemuskulatur tykkelse ved MR
Tidsramme: På 1 dag med datainnsamling for alle parametere eller dagen som er spesielt arrangert for MR.
|
De dype kjernemusklene, inkludert transversus abdominis, psoas major og multifidus, observeres ved MR.
Data samlet inn ved MR analyseres gjennom ImageJ.
|
På 1 dag med datainnsamling for alle parametere eller dagen som er spesielt arrangert for MR.
|
|
Dyp kjernemuskulatur tverrsnittsareal
Tidsramme: På 1 dag med datainnsamling for alle parametere eller dagen som er spesielt arrangert for MR.
|
De dype kjernemusklene, inkludert transversus abdominis, psoas major og multifidus, observeres ved MR.
Data samlet inn ved MR analyseres gjennom ImageJ med terskelmetode, for å skaffe funksjonelt tverrsnittsareal av kjernemuskulaturen.
|
På 1 dag med datainnsamling for alle parametere eller dagen som er spesielt arrangert for MR.
|
|
Korsryggpropriosepsjon
Tidsramme: På 1 dag med datainnsamling for alle parametere.
|
Propriosepsjon ble evaluert ved lumbal reposisjoneringsfeil med Zebris bevegelsesanalysesystem (Zebris Medizintechnik GmbH, Isny, Tyskland).
Jo mindre feilen antyder, jo bedre propriosepsjon.
Reposisjoneringstest ble utført i stående stilling.
Deltakerne ble først instruert og praktisert fremre og bakre bekkenvipping med minimal paraspinal muskelaktivering, og den nøytrale posisjonen til korsryggen ble identifisert.
Deretter ble fremre og bakre bekkenvipping til halv og maksimal rekkevidde øvd med lukkede øyne.
For de faktiske testene utførte deltakerne 5 repetisjoner av halv rekkevidde av fremre tilt, tilbake til nøytral ryggrad, halv rekkevidde av bakre tilt, og tilbake til nøytral ryggradsposisjon.
Utførelsen av den første repetisjonen fungerte som referanse for reposisjoneringstesten.
Feilen mellom referansen og de følgende 4 repetisjonene indikerte propriosepsjonen av korsryggen.
|
På 1 dag med datainnsamling for alle parametere.
|
|
Funksjonell ytelse-Timed Up-and-Go
Tidsramme: På 1 dag med datainnsamling for alle parametere.
|
Timed-Up-and-Go (TUG) ble tatt i bruk for å teste funksjonell ytelse.
En 10 fot lang gangvei ble satt med en stol i den ene enden og et merke i den andre.
Trunkmuskelaktivering for stabilisering, underekstremitetsstyrke og mobilitet var nødvendig for å fullføre testen.
|
På 1 dag med datainnsamling for alle parametere.
|
|
Funksjonell ytelse-Fem ganger Sit-to-Stnad
Tidsramme: På 1 dag med datainnsamling for alle parametere.
|
Five-Times Sit-To-Stand (5-STS) ble tatt i bruk for å teste funksjonell ytelse.
Deltakerne ble bedt om å sitte å stå i 5 påfølgende repetisjoner så raskt som mulig.
Trunk muskelaktivering for stabilisering, underekstremitetsstyrke og mobilitet var nødvendig for å fullføre 5-STS.
|
På 1 dag med datainnsamling for alle parametere.
|
|
Psykologisk nød
Tidsramme: På 1 dag med datainnsamling for alle parametere.
|
Psykologiske plager ble evaluert med informasjonssystem for pasientrapportert utfallsmåling (PROMIS) Short Form Depression 4a og Angst 4a, som inkluderte 4 spørsmål for hvert domene.
Råskårer av PROMIS kortformedepresjon 4a og angst 4a ble transformert til T-skårer i henhold til skåringsmanualen (HealthMeasures; HealthMeasures).
Høyere score av PROMIS indikerte en høyere grad av depresjon eller angst.
|
På 1 dag med datainnsamling for alle parametere.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: På 1 dag med datainnsamling for alle parametere.
|
Søvnkvaliteten ble undersøkt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et selvrapporteringsskjema som vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneders tidsintervall.
|
På 1 dag med datainnsamling for alle parametere.
|
|
Kognisjon mot smerte
Tidsramme: På 1 dag med datainnsamling for alle parametere.
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) og Pain Catastrophizing Scale (PCS) ble fylt ut for å kvantifisere kognisjon og atferd mot smerte.
Høyere score på begge spørreskjemaene indikerte større frykt eller tendens til katastrofe.
|
På 1 dag med datainnsamling for alle parametere.
|
|
Uførhet
Tidsramme: På 1 dag med datainnsamling for alle parametere.
|
Oswestry Disability Index (ODI) ble brukt til å måle funksjonshemmingen, som inkluderte 10 spørsmål.
De totale skårene for ODI varierte fra 0 til 50 og høyere skårer indikerte en høyere grad av funksjonshemming.
|
På 1 dag med datainnsamling for alle parametere.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: På 1 dag med datainnsamling for alle parametere.
|
Kort Form-36 (SF-36) spørreskjema ble brukt til å vurdere fysiske, psykologiske og sosiale faktorer, hvis dimensjoner inkluderer fysisk funksjon (PF), rolle fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), emosjonell rolle (RE) og mental helse (MH).
Standardiserte skårer for hvert domene i SF-36 varierte fra 0 til 100 og høyere skårer refererte til høyere tilfredshet.
Råskårer for hvert domene i SF-36 ble standardisert i henhold til SF-36 Health Survey Manual.
|
På 1 dag med datainnsamling for alle parametere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: På 1 dag med datainnsamling for alle parametere.
|
Smerteintensiteten måles ved hjelp av Visual Analog Scale der 10 indikerer de mest alvorlige smertene deltakerne kan forestille seg.
|
På 1 dag med datainnsamling for alle parametere.
|
|
Hoftebevegelse
Tidsramme: På 1 dag med datainnsamling for alle parametere.
|
Hofteleddets bevegelsesområde ble målt, inkludert ekstensjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon.
|
På 1 dag med datainnsamling for alle parametere.
|
|
Stabilitetstest
Tidsramme: På dagen for datainnsamling for alle parametere.
|
Stabiliteten ble undersøkt ved Shramans test.
Det var fem nivåer av bevegelsesoppgaver.
Å fullføre oppgavene og samtidig opprettholde stabiliteten i ryggraden var nødvendig.
Jo høyere nivå fullført indikerer bedre stabilitet.
|
På dagen for datainnsamling for alle parametere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202012268RIND
- MOST 111-2221-E-002-059 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Science and Technology Council, Taiwan)
- MOST 112-2221-E-002-092 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Science and Technology Council, Taiwan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .