- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06782633
Tiefe Rumpfmuskulatur und biopsychosoziale Aspekte bei asymptomatischen Erwachsenen und NSCLBP
Beurteilung der tiefen Rumpfmuskulatur, Haltungsanalyse, funktionelle und geistige Leistungsfähigkeit in verschiedenen Altersgruppen von asymptomatischen Teilnehmern und Patienten mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, (1) altersbedingte Auswirkungen auf die Rumpfmuskulatur, das sensomotorische System und psychosoziale Faktoren bei asymptomatischen Erwachsenen über alle Lebensjahre hinweg zu untersuchen; (2) die Unterschiede in den biopsychosozialen Faktoren zwischen asymptomatischen Erwachsenen und Menschen mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (NSCLBP) untersuchen; (3) die Zusammenhänge zwischen biopsychosozialen Faktoren bei Menschen mit NSCLBP untersuchen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen:
- Verändern sich die Rumpfmuskulatur, die Propriozeption der Lendenwirbelsäule und psychologische Maßnahmen mit zunehmendem Alter?
- Werden die Rumpfmuskulatur, die Propriozeption der Lendenwirbelsäule, die funktionelle Leistung, psychologische Maßnahmen, Behinderung und Lebensqualität durch NSCLBP beeinträchtigt?
- Wenn ja, gibt es im Anschluss an (2) Korrelationen zwischen den gemessenen biopsychosozialen Faktoren, der Behinderung und der Lebensqualität bei Menschen mit NSCLBP?
Die Forscher werden Menschen mit NSCLBP und gleichaltrigen asymptomatischen Teilnehmern über mehrere Jahre hinweg vergleichen, um herauszufinden, ob der Einfluss des Alters und der NSCLBP auf biopsychosoziale Faktoren zurückzuführen ist.
Die Teilnehmer werden
- mittels Ultraschallbild im unteren Rücken- und Bauchbereich beobachtet werden, um Parameter im Zusammenhang mit der tiefen Rumpfmuskulatur zu erfassen, wie z. B. Veränderungen der Muskeldicke vom Ruhezustand bis zur Kontraktion;
- Ungergo-MRT-Untersuchung zur Aufnahme eines Bildes der tiefen Rumpfmuskulatur;
- Führen Sie einen Test zur Neupositionierung der Lendenwirbelsäule durch, der die Propriozeption der Lendenwirbelsäule quantifiziert.
- Führen Sie einen zeitgesteuerten Aufstehtest und einen fünfmaligen Aufstehtest durch, die als Maß für die körperlich funktionelle Leistung dienen.
- Füllen Sie die psychosozialen Fragebögen aus, darunter: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Short Form Depression 4a and Anxiety 4a, Pittsburgh Sleep Quality Index, Pain Catastrophizing Scale, Fear-Avoidance Belief Questionnaire, Oswestry Disability Index und Heath Survey Short Form-36.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei City, Taiwan, 110
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 20 Jahre alt
- Unspezifische chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich sind Beschwerden im unteren Rückenbereich, die über einen Tag in den letzten drei Monaten anhielten und als unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich diagnostiziert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Operation am unteren Rücken oder an der unteren Extremität
- neurologische Symptome wie Taubheitsgefühl oder Kribbeln
- nicht in der Lage, selbstständig zu gehen oder zu stehen
- Krebs
- systemische Entzündungen wie Morbus Bechterew, rheumatoide Arthritis und systemischer Lupus erythematodes
- in der Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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unspezifische chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
Teilnehmer mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rücken (CLBP) im Alter von 20 bis 65 Jahren wurden durch Poster aus der Community rekrutiert.
Unspezifische chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich wurden als Beschwerden im unteren Rückenbereich definiert, die über einen Tag während der letzten drei Monate anhielten und als unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich diagnostiziert wurden.
Teilnehmer, die 1) sich einer Operation am unteren Rücken oder an der unteren Extremität unterzogen hatten; 2) neurologische Symptome wie Taubheitsgefühl oder Kribbeln; 3) konnte nicht selbstständig gehen oder stehen; 4) hatte Krebs; 5) systemische Entzündungen wie Morbus Bechterew, rheumatoide Arthritis und systemischen Lupus erythematodes hatten; 6) schwanger waren, wurden von der Studie ausgeschlossen.
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Asymptomatisch
Asymptomatische Teilnehmer im Alter von 20 bis 65 Jahren wurden über Plakate aus der Gemeinde rekrutiert.
Teilnehmer, die 1) sich einer Operation am unteren Rücken oder an der unteren Extremität unterzogen hatten; 2) neurologische Symptome wie Taubheitsgefühl oder Kribbeln; 3) konnte nicht selbstständig gehen oder stehen; 4) hatte Krebs; 5) systemische Entzündungen wie Morbus Bechterew, rheumatoide Arthritis und systemischen Lupus erythematodes hatten; 6) schwanger waren, wurden von der Studie ausgeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dicke der tiefen Rumpfmuskulatur nach USI
Zeitfenster: Am 1. Tag der Datenerfassung für alle Parameter.
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Die tiefen Kernmuskeln, einschließlich Transversus abdominis, Psoas Major und Multifidus, werden durch USI beobachtet.
Bei USI-Messungen werden die Teilnehmer angewiesen, bestimmte Bewegungen innerhalb des normalen Bewegungsbereichs auszuführen, um die Muskeln zu aktivieren.
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Am 1. Tag der Datenerfassung für alle Parameter.
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Dicke der tiefen Rumpfmuskulatur mittels MRT
Zeitfenster: Am 1. Tag der Datenerfassung für alle Parameter oder am speziell für die MRT vereinbarten Tag.
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Die tiefen Kernmuskeln, einschließlich Transversus abdominis, Psoas Major und Multifidus, werden mittels MRT beobachtet.
Die durch MRT gesammelten Daten werden über ImageJ analysiert.
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Am 1. Tag der Datenerfassung für alle Parameter oder am speziell für die MRT vereinbarten Tag.
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Querschnittsfläche der tiefen Rumpfmuskulatur
Zeitfenster: Am 1. Tag der Datenerfassung für alle Parameter oder am speziell für die MRT vereinbarten Tag.
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Die tiefen Kernmuskeln, einschließlich Transversus abdominis, Psoas Major und Multifidus, werden mittels MRT beobachtet.
Die durch MRT gesammelten Daten werden durch ImageJ mit der Schwellenwertmethode analysiert, um die funktionelle Querschnittsfläche der Rumpfmuskulatur zu erfassen.
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Am 1. Tag der Datenerfassung für alle Parameter oder am speziell für die MRT vereinbarten Tag.
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Propriozeption der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Am 1. Tag der Datenerfassung für alle Parameter.
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Die Propriozeption wurde anhand eines Fehlers bei der Neupositionierung der Lendenwirbelsäule mit dem Zebris-Bewegungsanalysesystem (Zebris Medizintechnik GmbH, Isny, Deutschland) bewertet.
Je kleiner der Fehler, desto besser ist die Propriozeption.
Der Umlagerungstest wurde im Stehen durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden zunächst in die vordere und hintere Beckenneigung mit minimaler paraspinaler Muskelaktivierung eingewiesen und geübt, und die neutrale Position der Lendenwirbelsäule wurde identifiziert.
Anschließend wurde mit geschlossenen Augen die Neigung des vorderen und hinteren Beckens bis zum halben und maximalen Bereich geübt.
Für die eigentlichen Tests führten die Teilnehmer fünf Wiederholungen mit halber Neigung nach vorne, zurück zur neutralen Wirbelsäule, halber Neigung nach hinten und zurück zur neutralen Wirbelsäulenposition durch.
Die Leistung der ersten Wiederholung diente als Referenz für den Umlagerungstest.
Der Fehler zwischen der Referenz und den folgenden 4 Wiederholungen deutete auf die Propriozeption der Lendenwirbelsäule hin.
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Am 1. Tag der Datenerfassung für alle Parameter.
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Funktionelle Leistung – zeitgesteuert und einsatzbereit
Zeitfenster: Am 1. Tag der Datenerfassung für alle Parameter.
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Timed-Up-and-Go (TUG) wurde zum Testen der Funktionsleistung eingesetzt.
Es wurde ein 10 Fuß langer Gehweg mit einem Stuhl an einem Ende und einer Markierung am anderen Ende angelegt.
Um den Test abzuschließen, war eine Aktivierung der Rumpfmuskulatur zur Stabilisierung, Kraft der unteren Gliedmaßen und Beweglichkeit erforderlich.
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Am 1. Tag der Datenerfassung für alle Parameter.
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Funktionelle Leistung – fünfmaliges Sit-to-Stnad
Zeitfenster: Am 1. Tag der Datenerfassung für alle Parameter.
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Zum Testen der funktionellen Leistung wurde das fünfmalige Aufstehen aus dem Sitzen zum Stehen (5-STS) eingesetzt.
Die Teilnehmer wurden gebeten, so schnell wie möglich fünf aufeinanderfolgende Wiederholungen im Sitzen und Stehen durchzuführen.
Zur Vervollständigung des 5-STS war eine Aktivierung der Rumpfmuskulatur zur Stabilisierung, Kraft der unteren Gliedmaßen und Beweglichkeit erforderlich.
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Am 1. Tag der Datenerfassung für alle Parameter.
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Psychische Belastung
Zeitfenster: Am 1. Tag der Datenerfassung für alle Parameter.
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Die psychische Belastung wurde mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Depression 4a und Anxiety 4a bewertet, das 4 Fragen für jeden Bereich umfasste.
Rohwerte der PROMIS Short Form Depression 4a und Anxiety 4a wurden gemäß dem Bewertungshandbuch (HealthMeasures; HealthMeasures) in T-Werte umgewandelt.
Höhere PROMIS-Werte deuteten auf ein höheres Maß an Depression oder Angst hin.
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Am 1. Tag der Datenerfassung für alle Parameter.
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Schlafqualität
Zeitfenster: Am 1. Tag der Datenerfassung für alle Parameter.
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Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) untersucht, einem Selbstberichtsfragebogen, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat bewertet.
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Am 1. Tag der Datenerfassung für alle Parameter.
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Erkenntnis gegenüber Schmerz
Zeitfenster: Am ersten Tag der Datenerfassung für alle Parameter.
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Der Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) und die Pain Catastrophizing Scale (PCS) wurden ausgefüllt, um die Wahrnehmung und das Verhalten gegenüber Schmerzen zu quantifizieren.
Höhere Werte in beiden Fragebögen deuteten auf eine größere Angst oder Tendenz zur Katastrophe hin.
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Am ersten Tag der Datenerfassung für alle Parameter.
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Behinderung
Zeitfenster: Am 1. Tag der Datenerfassung für alle Parameter.
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Zur Messung der Behinderung wurde der Oswestry Disability Index (ODI) verwendet, der 10 Fragen umfasste.
Die Gesamtpunktzahl des ODI lag zwischen 0 und 50 und höhere Werte deuteten auf ein höheres Ausmaß der Behinderung hin.
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Am 1. Tag der Datenerfassung für alle Parameter.
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Lebensqualität
Zeitfenster: Am 1. Tag der Datenerfassung für alle Parameter.
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Der Kurzform-36-Fragebogen (SF-36) wurde verwendet, um physische, psychologische und soziale Faktoren zu bewerten, zu deren Dimensionen körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeiner Gesundheitszustand (GH) und Vitalität gehören (VT), soziale Funktion (SF), emotionale Rolle (RE) und psychische Gesundheit (MH).
Die standardisierten Werte für jede Domäne im SF-36 lagen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hindeuteten.
Die Rohwerte jeder Domäne in SF-36 wurden gemäß dem SF-36 Health Survey Manual standardisiert.
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Am 1. Tag der Datenerfassung für alle Parameter.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS
Zeitfenster: Am ersten Tag der Datenerfassung für alle Parameter.
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Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala gemessen, wobei die 10 den stärksten Schmerz angibt, den sich die Teilnehmer vorstellen können.
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Am ersten Tag der Datenerfassung für alle Parameter.
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Bewegungsumfang der Hüfte
Zeitfenster: Am ersten Tag der Datenerfassung für alle Parameter.
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Der Bewegungsbereich des Hüftgelenks wurde gemessen, einschließlich Streckung, Innenrotation und Außenrotation.
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Am ersten Tag der Datenerfassung für alle Parameter.
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Stabilitätstest
Zeitfenster: Am Tag der Datenerfassung für alle Parameter.
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Die Stabilität wurde durch den Shraman-Test untersucht.
Es gab Bewegungsaufgaben auf fünf Ebenen.
Es war erforderlich, die Aufgaben zu erledigen und gleichzeitig die Stabilität der Wirbelsäule aufrechtzuerhalten.
Je höher die abgeschlossene Stufe ist, desto besser ist die Stabilität.
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Am Tag der Datenerfassung für alle Parameter.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202012268RIND
- MOST 111-2221-E-002-059 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science and Technology Council, Taiwan)
- MOST 112-2221-E-002-092 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science and Technology Council, Taiwan)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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