- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06782633
Muscoli del nucleo profondo e biopsicosociali negli adulti asintomatici e NSCLBP
Valutazione dei muscoli profondi del nucleo, analisi posturale, prestazioni funzionali e mentali in diversi gruppi di età di partecipanti asintomatici e pazienti con lombalgia aspecifica
L'obiettivo di questo studio osservazionale è (1) studiare gli effetti dell'età sui muscoli centrali, sul sistema sensomotorio, sui fattori psicosociali negli adulti asintomatici di età compresa tra anni; (2) esplorare le differenze nei fattori biopsicosociali tra adulti asintomatici e persone con lombalgia cronica non specifica (NSCLBP); (3) studiare le correlazioni tra fattori biopsicosociali nelle persone con NSCLBP.
Le principali domande a cui si propone di rispondere:
- I muscoli centrali, la propriocpezione lombare e le misure psicologiche vengono alterati con l'aumentare dell'età?
- I muscoli centrali, la propriocpezione lombare, le prestazioni funzionali, le misure psicologiche, la disabilità e la qualità della vita sono influenzati dal NSCLBP?
- seguente (2), in caso affermativo, esistono correlazioni tra i fattori biopsicosociali misurati, la disabilità e la qualità della vita nelle persone con NSCLBP?
I ricercatori confronteranno persone con NSCLBP e partecipanti asintomatici della stessa età per anni per vedere se l’effetto dell’età e dell’effetto di NSCLBP esisteva nei fattori biopsicosociali.
I partecipanti lo faranno
- essere osservato mediante immagine ecografica nella zona lombare e addominale per raccogliere parametri relativi ai muscoli profondi del tronco, come i cambiamenti nello spessore muscolare dallo stato di riposo alla contrazione;
- esame MRI ungergo per acquisire l'immagine dei muscoli profondi del core;
- eseguire il test di riposizionamento lombare che quantifica la propriocezione lombare;
- eseguire il Timed Up-and-Go Test e il Five-Time Sit-to-Stand test, che vengono utilizzati come misurazione delle prestazioni fisicamente funzionali;
- compilare i questionari psicosociali tra cui: Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente Forma breve Depressione 4a e Ansia 4a, Pittsburgh Sleep Quality Index, Pain Catastrophizing Scale, Fear-Avoidance Belief Questionnaire, Oswestry Disability Index e Heath Survey Short Form-36.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei City, Taiwan, 110
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- di età superiore ai 20 anni
- Lombalgia cronica aspecifica definita come disagio nella zona lombare, che persisteva per un giorno negli ultimi tre mesi ed è stata diagnosticata come lombalgia aspecifica.
Criteri di esclusione:
- storia di interventi chirurgici alla parte bassa della schiena o agli arti inferiori
- sintomi neurologici, come intorpidimento o formicolio
- non in grado di camminare o stare in piedi in modo indipendente
- cancro
- infiammazione sistemica, come spondilite anchilosante, artrite reumatoide e lupus eritematoso sistemico
- in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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lombalgia cronica aspecifica
I partecipanti con lombalgia cronica non specifica (CLBP) di età compresa tra 20 e 65 anni sono stati reclutati dalla comunità tramite poster.
La lombalgia cronica aspecifica è stata definita come disagio nella zona lombare, che persisteva per un giorno negli ultimi tre mesi ed è stata diagnosticata come lombalgia aspecifica.
Partecipanti che 1) avevano subito un intervento chirurgico alla parte bassa della schiena o agli arti inferiori; 2) presentava sintomi neurologici, come intorpidimento o formicolio; 3) non poteva camminare o stare in piedi in modo indipendente; 4) aveva il cancro; 5) aveva un'infiammazione sistemica, come spondilite anchilosante, artrite reumatoide e lupus eritematoso sistemico; 6) erano in gravidanza sono state escluse dallo studio.
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Asintomatico
I partecipanti asintomatici di età compresa tra 20 e 65 anni sono stati reclutati dalla comunità tramite manifesti.
Partecipanti che 1) avevano subito un intervento chirurgico alla parte bassa della schiena o agli arti inferiori; 2) presentava sintomi neurologici, come intorpidimento o formicolio; 3) non poteva camminare o stare in piedi in modo indipendente; 4) aveva il cancro; 5) aveva un'infiammazione sistemica, come spondilite anchilosante, artrite reumatoide e lupus eritematoso sistemico; 6) erano in gravidanza sono state escluse dallo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore dei muscoli del core profondo secondo l'USI
Lasso di tempo: Il primo giorno di raccolta dei dati per tutti i parametri.
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I muscoli profondi del core, compresi il trasverso dell'addome, il grande psoas e il multifido, vengono osservati all'USI.
Durante le misurazioni USI, ai partecipanti viene chiesto di eseguire movimenti specifici all'interno del normale range di movimento per attivare i muscoli.
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Il primo giorno di raccolta dei dati per tutti i parametri.
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Spessore dei muscoli profondi del nucleo mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Il primo giorno di raccolta dei dati per tutti i parametri o il giorno concordato specificatamente per la risonanza magnetica.
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I muscoli profondi del core, compresi il trasverso dell'addome, il grande psoas e il multifido, vengono osservati mediante MRI.
I dati raccolti dalla risonanza magnetica vengono analizzati tramite ImageJ.
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Il primo giorno di raccolta dei dati per tutti i parametri o il giorno concordato specificatamente per la risonanza magnetica.
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Area della sezione trasversale dei muscoli del nucleo profondo
Lasso di tempo: Il primo giorno di raccolta dei dati per tutti i parametri o il giorno concordato specificatamente per la risonanza magnetica.
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I muscoli profondi del core, compresi il trasverso dell'addome, il grande psoas e il multifido, vengono osservati mediante MRI.
I dati raccolti dalla risonanza magnetica vengono analizzati tramite ImageJ con il metodo della soglia, per acquisire l'area della sezione trasversale funzionale dei muscoli centrali.
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Il primo giorno di raccolta dei dati per tutti i parametri o il giorno concordato specificatamente per la risonanza magnetica.
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Propriocezione lombare
Lasso di tempo: Il primo giorno di raccolta dei dati per tutti i parametri.
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La propriocezione è stata valutata mediante errore di riposizionamento lombare con il sistema di analisi del movimento Zebris (Zebris Medizintechnik GmbH, Isny, Germania).
Quanto più piccolo è l'errore, tanto migliore è la propriocezione.
Il test di riposizionamento è stato eseguito in posizione eretta.
I partecipanti sono stati prima istruiti e hanno praticato l'inclinazione pelvica anteriore e posteriore con un'attivazione minima dei muscoli paraspinali ed è stata identificata la posizione neutra della colonna lombare.
Quindi, è stata praticata l'inclinazione anteriore e posteriore del bacino a metà e massima escursione con gli occhi chiusi.
Per i test veri e propri, i partecipanti hanno eseguito 5 ripetizioni di metà intervallo di inclinazione anteriore, ritorno alla posizione neutra della colonna vertebrale, metà intervallo di inclinazione posteriore e ritorno alla posizione neutra della colonna vertebrale.
L'esecuzione della prima ripetizione è servita come riferimento per il test di riposizionamento.
L'errore tra il riferimento e le 4 ripetizioni successive indicava la propriocezione della colonna lombare.
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Il primo giorno di raccolta dei dati per tutti i parametri.
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Prestazioni funzionali cronometrate Up-and-Go
Lasso di tempo: Il primo giorno di raccolta dei dati per tutti i parametri.
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Per testare le prestazioni funzionali è stato adottato il Timed-Up-and-Go (TUG).
È stata allestita una passerella di 10 piedi con una sedia a un'estremità e un segno all'altra.
Per completare il test erano necessarie l’attivazione dei muscoli del tronco per la stabilizzazione, la forza degli arti inferiori e la mobilità.
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Il primo giorno di raccolta dei dati per tutti i parametri.
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Prestazioni funzionali: cinque volte Sit-to-Stnad
Lasso di tempo: Il primo giorno di raccolta dei dati per tutti i parametri.
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Per testare le prestazioni funzionali è stato adottato Five-Times Sit-To-Stand (5-STS).
Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il sit-to-stand per 5 ripetizioni consecutive il più velocemente possibile.
Per completare il 5-STS erano necessarie l’attivazione dei muscoli del tronco per la stabilizzazione, la forza degli arti inferiori e la mobilità.
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Il primo giorno di raccolta dei dati per tutti i parametri.
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Disagio psicologico
Lasso di tempo: Il primo giorno di raccolta dei dati per tutti i parametri.
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Il disagio psicologico è stato valutato con il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Depression 4a e Anxiety 4a, che includeva 4 domande per ciascun dominio.
I punteggi grezzi di PROMIS Short Form Depression 4a e Anxiety 4a sono stati trasformati in punteggi T secondo il manuale di punteggio (HealthMeasures; HealthMeasures).
Punteggi più alti di PROMIS indicavano un grado più elevato di depressione o ansia.
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Il primo giorno di raccolta dei dati per tutti i parametri.
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Il primo giorno di raccolta dei dati per tutti i parametri.
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La qualità del sonno è stata esaminata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionario di autovalutazione che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese.
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Il primo giorno di raccolta dei dati per tutti i parametri.
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Cognizione verso il dolore
Lasso di tempo: Il primo giorno di raccolta dei dati per tutti i parametri.
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Sono stati compilati il Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) e la Pain Catastrophizing Scale (PCS) per quantificare la cognizione e i comportamenti nei confronti del dolore.
Punteggi più alti in entrambi i questionari indicavano una maggiore paura o tendenza a catastrofizzare.
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Il primo giorno di raccolta dei dati per tutti i parametri.
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Disabilità
Lasso di tempo: Il primo giorno di raccolta dei dati per tutti i parametri.
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Per misurare la disabilità è stato utilizzato l’Oswestry Disability Index (ODI), che comprendeva 10 domande.
I punteggi totali dell’ODI variavano da 0 a 50 e i punteggi più alti indicavano un grado maggiore di disabilità.
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Il primo giorno di raccolta dei dati per tutti i parametri.
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Il primo giorno di raccolta dei dati per tutti i parametri.
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Il questionario Short Form-36 (SF-36) è stato utilizzato per valutare fattori fisici, psicologici e sociali, le cui dimensioni includono il funzionamento fisico (PF), il ruolo fisico (RP), il dolore corporeo (BP), la salute generale (GH), la vitalità (VT), funzione sociale (SF), ruolo emotivo (RE) e salute mentale (MH).
I punteggi standardizzati di ciascun dominio nell'SF-36 variavano da 0 a 100 e i punteggi più alti si riferivano a una maggiore soddisfazione.
I punteggi grezzi di ciascun dominio nell'SF-36 sono stati standardizzati secondo l'SF-36 Health Survey Manual.
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Il primo giorno di raccolta dei dati per tutti i parametri.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VAS
Lasso di tempo: Il primo giorno di raccolta dei dati per tutti i parametri.
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L'intensità del dolore viene misurata mediante la scala analogica visiva in cui il 10 indica il dolore più grave che i partecipanti possono immaginare.
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Il primo giorno di raccolta dei dati per tutti i parametri.
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Gamma di movimento dell'anca
Lasso di tempo: Il primo giorno di raccolta dei dati per tutti i parametri.
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È stato misurato il range di movimento dell'articolazione dell'anca, inclusa l'estensione, la rotazione interna e la rotazione esterna.
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Il primo giorno di raccolta dei dati per tutti i parametri.
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Prova di stabilità
Lasso di tempo: Il giorno della raccolta dei dati per tutti i parametri.
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La stabilità è stata esaminata mediante il test di Shraman.
C'erano cinque livelli di compiti di movimento.
Era necessario completare i compiti mantenendo la stabilità della colonna vertebrale.
Il livello più alto completato indica una migliore stabilità.
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Il giorno della raccolta dei dati per tutti i parametri.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202012268RIND
- MOST 111-2221-E-002-059 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science and Technology Council, Taiwan)
- MOST 112-2221-E-002-092 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science and Technology Council, Taiwan)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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