Mięśnie głębokie i biopsychospołeczne u dorosłych bez objawów i NSCLBP
17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Ocena mięśni głębokich, analiza postawy, sprawność funkcjonalna i psychiczna w różnych grupach wiekowych uczestników bezobjawowych i pacjentów z niespecyficznym bólem krzyża
Celem tego badania obserwacyjnego jest (1) zbadanie wpływu wieku na mięśnie tułowia, układ sensomotoryczny i czynniki psychospołeczne u bezobjawowych dorosłych w każdym wieku; (2) zbadać różnice w czynnikach biopsychospołecznych między bezobjawowymi dorosłymi a osobami z nieswoistym przewlekłym bólem krzyża (NSCLBP); (3) zbadać korelacje pomiędzy czynnikami biopsychospołecznymi u osób z NSCLBP.
Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć:
- Czy mięśnie tułowia, propriokceptja odcinka lędźwiowego i parametry psychologiczne zmieniają się wraz z wiekiem?
- Czy NSCLBP ma wpływ na mięśnie tułowia, propriokcepcję odcinka lędźwiowego, sprawność funkcjonalną, wskaźniki psychologiczne, niepełnosprawność i jakość życia?
- zgodnie z (2), jeśli tak, to czy istnieją korelacje pomiędzy mierzonymi czynnikami biopsychospołecznymi, niepełnosprawnością i jakością życia osób z NSCLBP?
Naukowcy dokonają porównania osób chorych na NSCLBP z dobranymi pod względem wieku uczestnikami bezobjawowymi w różnym wieku, aby sprawdzić, czy wpływ wieku i NSCLBP występuje na czynniki biopsychospołeczne.
Uczestnicy to zrobią
- być obserwowany za pomocą badania USG okolicy dolnej części pleców i brzucha w celu zebrania parametrów związanych z mięśniami głębokimi tułowia, takich jak zmiany grubości mięśni od stanu spoczynku do skurczu;
- ungergo badanie MRI w celu uzyskania obrazu mięśni głębokich;
- wykonać test repozycjonowania odcinka lędźwiowego, który określa ilościowo propriocepcję odcinka lędźwiowego;
- wykonać test wstawania i ruszania na czas oraz pięciokrotny test wstawania z pozycji siedzącej, które służą do pomiaru sprawności fizycznej;
- wypełnić kwestionariusze psychospołeczne, w tym: System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów, skrócony formularz Depresja 4a i lęk 4a, Indeks jakości snu w Pittsburghu, Skala katastrofizacji bólu, Kwestionariusz przekonań związanych ze strachem, Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry i Krótki formularz ankiety Heath-36.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei City, Tajwan, 110
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Tajwańczycy
Opis
Kryteria włączenia:
- w wieku powyżej 20 lat
- Nieswoisty przewlekły ból krzyża definiowany jest jako dyskomfort w okolicy krzyża utrzymujący się przez jeden dzień w ciągu ostatnich trzech miesięcy i diagnozowany jako nieswoisty ból krzyża.
Kryteria wykluczenia:
- historia operacji dolnej części pleców lub kończyny dolnej
- objawy neurologiczne, takie jak drętwienie lub mrowienie
- nie jest w stanie chodzić ani stać samodzielnie
- rak
- ogólnoustrojowe zapalenie, takie jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń rumieniowaty układowy
- w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
niespecyficzny przewlekły ból krzyża
Uczestnicy w wieku 20–65 lat cierpiący na nieswoisty przewlekły ból krzyża (CLBP) zostali rekrutowani ze społeczności za pomocą plakatów.
Nieswoisty przewlekły ból krzyża definiowano jako dyskomfort w okolicy krzyża utrzymujący się przez jeden dzień w ciągu ostatnich trzech miesięcy i diagnozowano go jako nieswoisty ból krzyża.
Uczestnicy, którzy 1) przeszli operację dolnej części pleców lub kończyny dolnej; 2) wystąpiły objawy neurologiczne, takie jak drętwienie lub mrowienie; 3) nie mogła samodzielnie chodzić ani stać; 4) chorował na nowotwór; 5) cierpiał na ogólnoustrojowe zapalenie, takie jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń rumieniowaty układowy; 6) były w ciąży, zostały wyłączone z badania.
|
|
Bezobjawowy
Bezobjawowi uczestnicy w wieku 20–65 lat byli rekrutowani ze społeczności za pomocą plakatów.
Uczestnicy, którzy 1) przeszli operację dolnej części pleców lub kończyny dolnej; 2) wystąpiły objawy neurologiczne, takie jak drętwienie lub mrowienie; 3) nie mogła samodzielnie chodzić ani stać; 4) chorował na nowotwór; 5) cierpiał na ogólnoustrojowe zapalenie, takie jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń rumieniowaty układowy; 6) były w ciąży, zostały wyłączone z badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość mięśni głębokich według USI
Ramy czasowe: W pierwszym dniu zbierania danych dla wszystkich parametrów.
|
W badaniu USI obserwuje się mięśnie głębokie tułowia, w tym mięsień poprzeczny brzucha, mięsień lędźwiowy większy i mięsień wielodzielny.
Podczas pomiarów USI uczestnicy są instruowani, aby wykonali określony ruch w normalnym zakresie ruchu, aby aktywować mięśnie.
|
W pierwszym dniu zbierania danych dla wszystkich parametrów.
|
|
Grubość mięśni głębokich w badaniu MRI
Ramy czasowe: W pierwszym dniu zbierania danych dla wszystkich parametrów lub w dniu specjalnie ustalonym dla MRI.
|
W badaniu MRI obserwuje się mięśnie głębokie rdzenia, w tym mięsień poprzeczny brzucha, mięsień lędźwiowy większy i mięsień wielodzielny.
Dane zebrane za pomocą MRI są analizowane w programie ImageJ.
|
W pierwszym dniu zbierania danych dla wszystkich parametrów lub w dniu specjalnie ustalonym dla MRI.
|
|
Pole przekroju poprzecznego mięśni głębokich
Ramy czasowe: W pierwszym dniu zbierania danych dla wszystkich parametrów lub w dniu specjalnie ustalonym dla MRI.
|
W badaniu MRI obserwuje się mięśnie głębokie rdzenia, w tym mięsień poprzeczny brzucha, mięsień lędźwiowy większy i mięsień wielodzielny.
Dane zebrane za pomocą MRI są analizowane za pomocą ImageJ metodą progową w celu uzyskania funkcjonalnego pola przekroju poprzecznego mięśni tułowia.
|
W pierwszym dniu zbierania danych dla wszystkich parametrów lub w dniu specjalnie ustalonym dla MRI.
|
|
Propriocepcja lędźwiowa
Ramy czasowe: W pierwszym dniu zbierania danych dla wszystkich parametrów.
|
Propriocepcję oceniano na podstawie błędu zmiany pozycji lędźwiowej za pomocą systemu analizy ruchu Zebris (Zebris Medizintechnik GmbH, Isny, Niemcy).
Im mniejszy błąd, tym lepsza propriocepcja.
Test repozycjonowania przeprowadzono w pozycji stojącej.
Uczestnicy zostali najpierw poinstruowani i przećwiczeni pochylanie miednicy do przodu i do tyłu przy minimalnej aktywacji mięśni przykręgosłupowych, a także zidentyfikowano neutralną pozycję kręgosłupa lędźwiowego.
Następnie ćwiczono pochylanie miednicy do przodu i do tyłu do połowy i do maksymalnego zakresu, przy zamkniętych oczach.
Na potrzeby rzeczywistych testów uczestnicy wykonali 5 powtórzeń połowy zakresu pochylenia do przodu, powrotu do neutralnej pozycji kręgosłupa, połowy zakresu pochylenia do tyłu i powrotu do neutralnej pozycji kręgosłupa.
Wykonanie pierwszego powtórzenia posłużyło jako odniesienie do testu repozycjonowania.
Błąd pomiędzy wzorcem a kolejnymi 4 powtórzeniami wskazywał na propriocepcję odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
|
W pierwszym dniu zbierania danych dla wszystkich parametrów.
|
|
Funkcjonalna wydajność — czasowe działanie
Ramy czasowe: W pierwszym dniu zbierania danych dla wszystkich parametrów.
|
Do testowania wydajności funkcjonalnej przyjęto funkcję Timed-Up-and-Go (TUG).
Ustawiono chodnik o długości 3 metrów, z krzesłem na jednym końcu i znakiem na drugim.
Do ukończenia testu wymagana była aktywacja mięśni tułowia w celu stabilizacji, siły kończyn dolnych i mobilności.
|
W pierwszym dniu zbierania danych dla wszystkich parametrów.
|
|
Wydajność funkcjonalna – pięciokrotna pozycja siedząca do stnad
Ramy czasowe: W pierwszym dniu zbierania danych dla wszystkich parametrów.
|
W celu sprawdzenia wydajności funkcjonalnej przyjęto pięciokrotną próbę siadania i wstawania (5-STS).
Uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie 5 kolejnych powtórzeń w pozycji siedzącej i stojącej tak szybko, jak to możliwe.
Do ukończenia 5-STS wymagana była aktywacja mięśni tułowia w celu stabilizacji, siły kończyn dolnych i mobilności.
|
W pierwszym dniu zbierania danych dla wszystkich parametrów.
|
|
Cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: W pierwszym dniu zbierania danych dla wszystkich parametrów.
|
Do oceny dystresu psychicznego wykorzystano system informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) skrócona forma depresji 4a i lęku 4a, który zawierał 4 pytania dla każdej domeny.
Surowe wyniki w skróconej formie depresji 4a i lęku PROMIS 4a zostały przekształcone w wyniki T zgodnie z instrukcją punktacji (HealthMeasures; HealthMeasures).
Wyższe wyniki w PROMIS wskazywały na wyższy stopień depresji lub lęku.
|
W pierwszym dniu zbierania danych dla wszystkich parametrów.
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: W pierwszym dniu zbierania danych dla wszystkich parametrów.
|
Jakość snu badano za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), kwestionariusza samoopisowego, który ocenia jakość snu w odstępie 1 miesiąca.
|
W pierwszym dniu zbierania danych dla wszystkich parametrów.
|
|
Poznanie wobec bólu
Ramy czasowe: W pierwszym dniu zbierania danych dla wszystkich parametrów.
|
Wypełniono Kwestionariusz Przekonań dotyczących Unikania Strachu (FABQ) i Skalę Katastrofy Bólu (PCS), aby ocenić ilościowo funkcje poznawcze i zachowania wobec bólu.
Wyższe wyniki w obu kwestionariuszach wskazywały na większy strach lub skłonność do katastrof.
|
W pierwszym dniu zbierania danych dla wszystkich parametrów.
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: W pierwszym dniu zbierania danych dla wszystkich parametrów.
|
Do pomiaru niepełnosprawności wykorzystano wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI), który zawierał 10 pytań.
Całkowita punktacja ODI mieściła się w przedziale od 0 do 50, a wyższe wyniki wskazywały na większy stopień niepełnosprawności.
|
W pierwszym dniu zbierania danych dla wszystkich parametrów.
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: W pierwszym dniu zbierania danych dla wszystkich parametrów.
|
Do oceny czynników fizycznych, psychologicznych i społecznych wykorzystano kwestionariusz Short Form-36 (SF-36), którego wymiary obejmują funkcjonowanie fizyczne (PF), rolę fizyczną (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcja społeczna (SF), rola emocjonalna (RE) i zdrowie psychiczne (MH).
Standaryzowane wyniki każdej domeny w SF-36 wahały się od 0 do 100, a wyższe wyniki odnosiły się do wyższej satysfakcji.
Surowe wyniki każdej domeny w SF-36 standaryzowano zgodnie z Podręcznikiem ankiet zdrowotnych SF-36.
|
W pierwszym dniu zbierania danych dla wszystkich parametrów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS
Ramy czasowe: W pierwszym dniu zbierania danych dla wszystkich parametrów.
|
Intensywność bólu mierzy się za pomocą wizualno-analogowej skali, w której 10 oznacza najcięższy ból, jaki mogą sobie wyobrazić uczestnicy.
|
W pierwszym dniu zbierania danych dla wszystkich parametrów.
|
|
Zakres ruchu bioder
Ramy czasowe: W pierwszym dniu zbierania danych dla wszystkich parametrów.
|
Mierzono zakres ruchu stawu biodrowego, w tym wyprost, rotację wewnętrzną i rotację zewnętrzną.
|
W pierwszym dniu zbierania danych dla wszystkich parametrów.
|
|
Test stabilności
Ramy czasowe: W dniu zbierania danych dla wszystkich parametrów.
|
Stabilność badano za pomocą testu Shramana.
Zadań ruchowych było pięć poziomów.
Wymagane było wykonanie zadań przy jednoczesnym zachowaniu stabilności kręgosłupa.
Ukończony wyższy poziom oznacza lepszą stabilność.
|
W dniu zbierania danych dla wszystkich parametrów.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202012268RIND
- MOST 111-2221-E-002-059 (Inny numer grantu/finansowania: National Science and Technology Council, Taiwan)
- MOST 112-2221-E-002-092 (Inny numer grantu/finansowania: National Science and Technology Council, Taiwan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .