- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06782633
Músculos centrais profundos e biopsicossociais em adultos assintomáticos e NSCLBP
Avaliação dos músculos centrais profundos, análise postural, desempenho funcional e mental em diferentes faixas etárias de participantes assintomáticos e pacientes com dor lombar inespecífica
O objetivo deste estudo observacional é (1) investigar os efeitos da idade nos músculos centrais, no sistema sensório-motor e nos fatores psicossociais em adultos assintomáticos ao longo dos anos de idade; (2) explorar as diferenças nos fatores biopsicossociais entre adultos assintomáticos e pessoas com dor lombar crônica inespecífica (DLCP); (3) estudar as correlações entre fatores biopsicossociais em pessoas com FLNS.
As principais questões que pretende responder:
- Os músculos centrais, a propriocepção lombar e as medidas psicológicas são alterados com o aumento da idade?
- Os músculos centrais, a propriocepção lombar, o desempenho funcional, as medidas psicológicas, a incapacidade e a qualidade de vida são afetados pela CLBP?
- seguindo (2), em caso afirmativo, existem correlações entre os fatores biopsicossociais medidos, incapacidade e qualidade de vida em pessoas com CLBP?
Os pesquisadores farão uma comparação entre pessoas com FLNS e participantes assintomáticos da mesma idade ao longo dos anos para ver se o efeito da idade e o efeito da FLNS existiam em fatores biopsicossociais.
Os participantes irão
- ser observado por imagem ultrassonográfica na região lombar e abdominal para coletar parâmetros relacionados aos músculos centrais profundos do tronco, como mudanças na espessura muscular do estado de repouso até a contração;
- ungergo exame de ressonância magnética para adquirir imagens dos músculos centrais profundos;
- realizar teste de reposicionamento lombar que quantifica a propriocepção lombar;
- realizar o teste Timed Up-and-Go e o teste Five-Times Sit-to-Stand, que são usados como medida de desempenho fisicamente funcional;
- preencha os questionários psicossociais, incluindo: Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente, formato abreviado de depressão 4a e ansiedade 4a, índice de qualidade do sono de Pittsburgh, escala de catastrofização da dor, questionário de crenças para evitar medo, índice de incapacidade de Oswestry e formulário abreviado de pesquisa de saúde-36.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 110
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- com idade acima de 20 anos
- Lombalgia crônica inespecífica definida como desconforto na região lombar, que persistiu por um dia durante os últimos três meses e foi diagnosticado como dor lombar inespecífica.
Critérios de exclusão:
- história de cirurgia na região lombar ou extremidade inferior
- sintomas neurológicos, como dormência ou formigamento
- não é capaz de andar ou ficar de pé de forma independente
- Câncer
- inflamação sistêmica, como espondilite anquilosante, artrite reumatóide e lúpus eritematoso sistêmico
- na gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
dor lombar crônica inespecífica
Participantes com dor lombar crônica inespecífica (DLC) com idade entre 20 e 65 anos foram recrutados na comunidade por meio de cartazes.
Lombalgia crônica inespecífica foi definida como desconforto na região lombar, que persistiu por um dia durante os últimos três meses e foi diagnosticado como dor lombar inespecífica.
Participantes que 1) passaram por cirurgia na região lombar ou nos membros inferiores; 2) apresentou sintomas neurológicos, como dormência ou formigamento; 3) não conseguia andar ou ficar em pé de forma independente; 4) teve câncer; 5) apresentava inflamação sistêmica, como espondilite anquilosante, artrite reumatóide e lúpus eritematoso sistêmico; 6) estavam grávidas foram excluídas do estudo.
|
|
Assintomático
Participantes assintomáticos com idades entre 20 e 65 anos foram recrutados na comunidade por meio de cartazes.
Participantes que 1) passaram por cirurgia na região lombar ou nos membros inferiores; 2) apresentou sintomas neurológicos, como dormência ou formigamento; 3) não conseguia andar ou ficar em pé de forma independente; 4) teve câncer; 5) apresentava inflamação sistêmica, como espondilite anquilosante, artrite reumatóide e lúpus eritematoso sistêmico; 6) estavam grávidas foram excluídas do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura dos músculos centrais profundos pela USI
Prazo: No 1º dia de coleta de dados para todos os parâmetros.
|
Os músculos centrais profundos, incluindo transverso abdominal, psoas maior e multífidos, são observados pela USI.
Durante as medições USI, os participantes são instruídos a realizar movimentos específicos dentro da amplitude normal de movimento para ativar os músculos.
|
No 1º dia de coleta de dados para todos os parâmetros.
|
|
Espessura dos músculos centrais profundos por ressonância magnética
Prazo: No primeiro dia de coleta de dados para todos os parâmetros ou no dia marcado especificamente para ressonância magnética.
|
Os músculos centrais profundos, incluindo transverso abdominal, psoas maior e multífidos, são observados por ressonância magnética.
Os dados coletados por ressonância magnética são analisados através do ImageJ.
|
No primeiro dia de coleta de dados para todos os parâmetros ou no dia marcado especificamente para ressonância magnética.
|
|
Área transversal dos músculos centrais profundos
Prazo: No primeiro dia de coleta de dados para todos os parâmetros ou no dia marcado especificamente para ressonância magnética.
|
Os músculos centrais profundos, incluindo transverso abdominal, psoas maior e multífidos, são observados por ressonância magnética.
Os dados coletados por ressonância magnética são analisados através do ImageJ com método de limiar, para adquirir a área transversal funcional dos músculos centrais.
|
No primeiro dia de coleta de dados para todos os parâmetros ou no dia marcado especificamente para ressonância magnética.
|
|
Propriocepção lombar
Prazo: No 1º dia de coleta de dados para todos os parâmetros.
|
A propriocepção foi avaliada pelo erro de reposicionamento lombar com o sistema de análise de movimento Zebris (Zebris Medizintechnik GmbH, Isny, Alemanha).
Quanto menor o erro sugere melhor propriocepção.
O teste de reposicionamento foi realizado na posição ortostática.
Os participantes foram primeiro instruídos e praticaram inclinação pélvica anterior e posterior com ativação mínima da musculatura paraespinhal, e a posição neutra da coluna lombar foi identificada.
Em seguida, a inclinação anterior e posterior da pelve até a metade e a amplitude máxima foram praticadas com os olhos fechados.
Para os testes reais, os participantes realizaram 5 repetições de meia amplitude de inclinação anterior, de volta à coluna neutra, meia amplitude de inclinação posterior e de volta à posição neutra da coluna.
A realização da primeira repetição serviu de referência para o teste de reposicionamento.
O erro entre a referência e as 4 repetições seguintes indicou a propriocepção da coluna lombar.
|
No 1º dia de coleta de dados para todos os parâmetros.
|
|
Desempenho funcional cronometrado Up-and-Go
Prazo: No 1º dia de coleta de dados para todos os parâmetros.
|
O Timed-Up-and-Go (TUG) foi adotado para testar o desempenho funcional.
Uma passarela de 3 metros foi instalada com uma cadeira em uma extremidade e uma marca na outra.
A ativação muscular do tronco para estabilização, força dos membros inferiores e mobilidade foram necessárias para completar o teste.
|
No 1º dia de coleta de dados para todos os parâmetros.
|
|
Desempenho funcional-Five-Times Sit-to-Stnad
Prazo: No 1º dia de coleta de dados para todos os parâmetros.
|
Foi adotado o Five-Times Sit-To-Stand (5-STS) para testar o desempenho funcional.
Os participantes foram solicitados a sentar e levantar por 5 repetições consecutivas o mais rápido possível.
A ativação muscular do tronco para estabilização, força dos membros inferiores e mobilidade foi necessária para completar o 5-STS.
|
No 1º dia de coleta de dados para todos os parâmetros.
|
|
Sofrimento Psicológico
Prazo: No 1º dia de coleta de dados para todos os parâmetros.
|
O sofrimento psicológico foi avaliado com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Short Form Depression 4a e Anxiety 4a, que incluiu 4 questões para cada domínio.
As pontuações brutas do PROMIS Short Form Depression 4a e Anxiety 4a foram transformadas em pontuações T de acordo com o manual de pontuação (HealthMeasures; HealthMeasures).
Pontuações mais altas do PROMIS indicaram maior grau de depressão ou ansiedade.
|
No 1º dia de coleta de dados para todos os parâmetros.
|
|
Qualidade do sono
Prazo: No 1º dia de coleta de dados para todos os parâmetros.
|
A qualidade do sono foi examinada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês.
|
No 1º dia de coleta de dados para todos os parâmetros.
|
|
Cognição em relação à dor
Prazo: No 1º dia de coleta de dados para todos os parâmetros.
|
O Questionário de Crenças de Evitação do Medo (FABQ) e a Escala de Catastrofização da Dor (PCS) foram preenchidos para quantificar a cognição e os comportamentos frente à dor.
Pontuações mais altas em ambos os questionários indicaram maior medo ou tendência à catastrofização.
|
No 1º dia de coleta de dados para todos os parâmetros.
|
|
Inabilidade
Prazo: No 1º dia de coleta de dados para todos os parâmetros.
|
O Oswestry Disability Index (ODI) foi utilizado para medir a deficiência, que incluiu 10 questões.
A pontuação total do ODI variou de 0 a 50 e pontuações mais altas indicaram maior grau de incapacidade.
|
No 1º dia de coleta de dados para todos os parâmetros.
|
|
Qualidade de vida
Prazo: No 1º dia de coleta de dados para todos os parâmetros.
|
O questionário Short Form-36 (SF-36) foi utilizado para avaliar fatores físicos, psicológicos e sociais, cujas dimensões incluem funcionalidade física (PF), função física (RP), dor corporal (PA), saúde geral (GH), vitalidade (VT), função social (FS), papel emocional (RE) e saúde mental (SM).
As pontuações padronizadas de cada domínio do SF-36 variaram de 0 a 100 e pontuações mais altas referiam-se a maior satisfação.
Os escores brutos de cada domínio do SF-36 foram padronizados de acordo com o SF-36 Health Survey Manual.
|
No 1º dia de coleta de dados para todos os parâmetros.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SVA
Prazo: No 1º dia de coleta de dados para todos os parâmetros.
|
A intensidade da dor é medida pela Escala Visual Analógica em que o 10 indica a dor mais intensa que os participantes podem imaginar.
|
No 1º dia de coleta de dados para todos os parâmetros.
|
|
Amplitude de movimento do quadril
Prazo: No 1º dia de coleta de dados para todos os parâmetros.
|
A amplitude de movimento da articulação do quadril foi medida, incluindo extensão, rotação interna e rotação externa.
|
No 1º dia de coleta de dados para todos os parâmetros.
|
|
Teste de estabilidade
Prazo: No dia da coleta de dados para todos os parâmetros.
|
A estabilidade foi examinada pelo teste de Shraman.
Havia cinco níveis de tarefas de movimento.
Concluir as tarefas enquanto mantinha a estabilidade da coluna era o necessário.
O nível mais alto concluído indica melhor estabilidade.
|
No dia da coleta de dados para todos os parâmetros.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202012268RIND
- MOST 111-2221-E-002-059 (Número de outro subsídio/financiamento: National Science and Technology Council, Taiwan)
- MOST 112-2221-E-002-092 (Número de outro subsídio/financiamento: National Science and Technology Council, Taiwan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .