- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06796673
Retina Biobank: Retina Biomarkers for en dypere forståelse av vitreoretinal og systemiske sykdommer (RBBK)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
RBBK-studien er en ikke-intervensjonell, prospektiv studie som vil karakterisere biomarkørnivåer i sykdomstilstanden fra vandig humor, glasshumor, intraoperativt vev og spytt hos personer med forskjellige netthinne- og systemiske patologier.
Deltakerne er bare kvalifisert til å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:
- Menn eller kvinner> 18 år
- Personer med vitreoretinal sykdom i minst ett øye som får en retinal behandlingsinngrep
- I stand til og villig til å gi signert informert samtykke
Studien vil bestå av et enkelt besøk og en retrospektiv kartgjennomgang. Studiebesøket vil bestå av:
- Screening for valgbarhet;
- Vandig humorsamling (hvis aktuelt);
- Glasshavende humorsamling (hvis aktuelt);
- Intraoperativt vev (hvis aktuelt); og
- Spyttkolleksjon
Hvis aktuelt vil omtrent 50 mikroliter (eller mer, opptil 1000 mikroliter) vandig væske bli samlet ved fremre kammerparacentese i henhold til standard kliniske prosedyrer. Hvis det er aktuelt, vil opptil 2 milliliter glassvæske bli samlet i henhold til standard kliniske prosedyrer. Spesifikt vev, for eksempel arrvev, fjernes rutinemessig fra øyet under vitreoretinale prosedyrer. Når de fjernes under en kirurgisk prosedyre for omsorg, kan disse vevene samles. Spytt vil også bli samlet inn i henhold til instruksjoner som finnes i spytt Oragene DX -samlingssettet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Personer med vitreoretinal sykdom i minst ett øye som mottar en retinal behandlingsinngrep
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere intraokulær eller subtenon steroidinjeksjon i studieøyet innen den foregående 1 måneden etter signering av informert samtykke
- Intraokulær eller brytningskirurgi i studieøyet innen 30 dager etter signering av informert samtykke
- Systemisk anti-VEGF-behandling innen 90 dager etter signering av informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å kvantifisere nivåer av sykdomstilstand biomarkører implisert i patogenesen av forskjellige netthinne- og systemiske patologier
Tidsramme: Baseline
|
En analyse av okulære væsker og vev hos pasienter med forskjellige vitreoretinalsykdommer vil gi mulighet for utvikling av en dypere forståelse av prosessene som bidrar til deres begynnelse og til slutt kan gi innsikt i metoder for å avgrense behandlings- og styringsalternativer.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles C. Wykoff, MD, PhD, Greater Houston Retina Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kersten E, Paun CC, Schellevis RL, Hoyng CB, Delcourt C, Lengyel I, Peto T, Ueffing M, Klaver CCW, Dammeier S, den Hollander AI, de Jong EK. Systemic and ocular fluid compounds as potential biomarkers in age-related macular degeneration. Surv Ophthalmol. 2018 Jan-Feb;63(1):9-39. doi: 10.1016/j.survophthal.2017.05.003. Epub 2017 May 15.
- Aiello LP, Avery RL, Arrigg PG, Keyt BA, Jampel HD, Shah ST, Pasquale LR, Thieme H, Iwamoto MA, Park JE, et al. Vascular endothelial growth factor in ocular fluid of patients with diabetic retinopathy and other retinal disorders. N Engl J Med. 1994 Dec 1;331(22):1480-7. doi: 10.1056/NEJM199412013312203.
- Noma H, Funatsu H, Yamasaki M, Tsukamoto H, Mimura T, Sone T, Hirayama T, Tamura H, Yamashita H, Minamoto A, Mishima HK. Aqueous humour levels of cytokines are correlated to vitreous levels and severity of macular oedema in branch retinal vein occlusion. Eye (Lond). 2008 Jan;22(1):42-8. doi: 10.1038/sj.eye.6702498. Epub 2006 Jul 7.
- Lopez-Contreras AK, Martinez-Ruiz MG, Olvera-Montano C, Robles-Rivera RR, Arevalo-Simental DE, Castellanos-Gonzalez JA, Hernandez-Chavez A, Huerta-Olvera SG, Cardona-Munoz EG, Rodriguez-Carrizalez AD. Importance of the Use of Oxidative Stress Biomarkers and Inflammatory Profile in Aqueous and Vitreous Humor in Diabetic Retinopathy. Antioxidants (Basel). 2020 Sep 20;9(9):891. doi: 10.3390/antiox9090891.
- Jonas JB, Tao Y, Neumaier M, Findeisen P. Cytokine concentration in aqueous humour of eyes with exudative age-related macular degeneration. Acta Ophthalmol. 2012 Aug;90(5):e381-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2012.02414.x. Epub 2012 Apr 10.
- Mesquida M, Drawnel F, Fauser S. The role of inflammation in diabetic eye disease. Semin Immunopathol. 2019 Jul;41(4):427-445. doi: 10.1007/s00281-019-00750-7. Epub 2019 Jun 7.
- Mesquita J, Castro-de-Sousa JP, Vaz-Pereira S, Neves A, Passarinha LA, Tomaz CT. Evaluation of the growth factors VEGF-a and VEGF-B in the vitreous and serum of patients with macular and retinal vascular diseases. Growth Factors. 2018 Apr;36(1-2):48-57. doi: 10.1080/08977194.2018.1477140. Epub 2018 Jul 3.
- Amadio M, Govoni S, Pascale A. Targeting VEGF in eye neovascularization: What's new?: A comprehensive review on current therapies and oligonucleotide-based interventions under development. Pharmacol Res. 2016 Jan;103:253-69. doi: 10.1016/j.phrs.2015.11.027. Epub 2015 Dec 8.
- Witmer AN, Vrensen GF, Van Noorden CJ, Schlingemann RO. Vascular endothelial growth factors and angiogenesis in eye disease. Prog Retin Eye Res. 2003 Jan;22(1):1-29. doi: 10.1016/s1350-9462(02)00043-5.
- Zhang X, Bao S, Lai D, Rapkins RW, Gillies MC. Intravitreal triamcinolone acetonide inhibits breakdown of the blood-retinal barrier through differential regulation of VEGF-A and its receptors in early diabetic rat retinas. Diabetes. 2008 Apr;57(4):1026-33. doi: 10.2337/db07-0982. Epub 2008 Jan 3. Erratum In: Diabetes. 2010 Mar;59(3):756.
- Hofman P, Blaauwgeers HG, Tolentino MJ, Adamis AP, Nunes Cardozo BJ, Vrensen GF, Schlingemann RO. VEGF-A induced hyperpermeability of blood-retinal barrier endothelium in vivo is predominantly associated with pinocytotic vesicular transport and not with formation of fenestrations. Vascular endothelial growth factor-A. Curr Eye Res. 2000 Aug;21(2):637-45.
- Wu H, Hwang DK, Song X, Tao Y. Association between Aqueous Cytokines and Diabetic Retinopathy Stage. J Ophthalmol. 2017;2017:9402198. doi: 10.1155/2017/9402198. Epub 2017 Jun 7.
- Dong N, Xu B, Wang B, Chu L. Study of 27 aqueous humor cytokines in patients with type 2 diabetes with or without retinopathy. Mol Vis. 2013 Aug 4;19:1734-46. Print 2013.
- Knickelbein JE, Chan CC, Sen HN, Ferris FL, Nussenblatt RB. Inflammatory Mechanisms of Age-related Macular Degeneration. Int Ophthalmol Clin. 2015 Summer;55(3):63-78. doi: 10.1097/IIO.0000000000000073. No abstract available.
- Park KS, Kim JW, An JH, Woo JM. Elevated plasma pentraxin 3 and its association with retinal vein occlusion. Korean J Ophthalmol. 2014 Dec;28(6):460-5. doi: 10.3341/kjo.2014.28.6.460. Epub 2014 Nov 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBBK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .