- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06796673
Retina BioBank: Biomarcadores de retina para uma compreensão mais profunda de doenças vitreorretinárias e sistêmicas (RBBK)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo RBBK é um estudo prospectivo não intervencional que caracterizará os níveis de biomarcadores do estado de doença de humor aquoso, humor vítreo, tecido intraoperatório e saliva de indivíduos com várias patologias retinianas e sistêmicas.
Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- Homens ou mulheres> 18 anos de idade
- Indivíduos com doença vitreorretiniana em pelo menos um olho recebendo uma intervenção de tratamento da retina
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado
O estudo consistirá em uma única visita e uma revisão retrospectiva do gráfico. A visita do estudo consistirá em:
- Triagem para elegibilidade;
- Coleção de humor aquoso (se aplicável);
- Coleção de humor vítreo (se aplicável);
- Tecido intraoperatório (se aplicável); e
- Coleção de saliva
Se aplicável, aproximadamente 50 microlitros (ou mais, até 1000 microlitros) de fluido aquoso serão coletados por paracentese da câmara anterior de acordo com procedimentos clínicos padrão. Se aplicável, até 2 mililitros de fluido vítreo serão coletados de acordo com procedimentos clínicos padrão. O tecido específico, como o tecido cicatricial, é rotineiramente removido do olho durante os procedimentos vitreorretinais. Ao serem removidos durante um padrão de procedimento cirúrgico de atendimento, esses tecidos podem ser coletados. A saliva também será coletada de acordo com as instruções encontradas no kit Saliva Oragene DX Collection.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Indivíduos com doença vitreorretinária em pelo menos um olho recebendo uma intervenção de tratamento da retina
Critérios de exclusão:
- Injeção prévia de esteróides intra -oculares ou subtenon no estudo do estudo dentro do 1 mês anterior de assinatura de consentimento informado
- Cirurgia intra -ocular ou refrativa no olho do estudo dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado
- Tratamento sistêmico anti-VEGF dentro de 90 dias após a assinatura do consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantificar os níveis de biomarcadores do estado de doença implicados na patogênese de várias patologias da retina e sistêmica
Prazo: Linha de base
|
Uma análise dos fluidos oculares e tecidos de pacientes com várias doenças vitreorretinais permitiria o desenvolvimento de uma compreensão mais profunda dos processos que contribuem para o início e podem fornecer informações sobre os métodos para refinar as opções de tratamento e gerenciamento.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles C. Wykoff, MD, PhD, Greater Houston Retina Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kersten E, Paun CC, Schellevis RL, Hoyng CB, Delcourt C, Lengyel I, Peto T, Ueffing M, Klaver CCW, Dammeier S, den Hollander AI, de Jong EK. Systemic and ocular fluid compounds as potential biomarkers in age-related macular degeneration. Surv Ophthalmol. 2018 Jan-Feb;63(1):9-39. doi: 10.1016/j.survophthal.2017.05.003. Epub 2017 May 15.
- Aiello LP, Avery RL, Arrigg PG, Keyt BA, Jampel HD, Shah ST, Pasquale LR, Thieme H, Iwamoto MA, Park JE, et al. Vascular endothelial growth factor in ocular fluid of patients with diabetic retinopathy and other retinal disorders. N Engl J Med. 1994 Dec 1;331(22):1480-7. doi: 10.1056/NEJM199412013312203.
- Noma H, Funatsu H, Yamasaki M, Tsukamoto H, Mimura T, Sone T, Hirayama T, Tamura H, Yamashita H, Minamoto A, Mishima HK. Aqueous humour levels of cytokines are correlated to vitreous levels and severity of macular oedema in branch retinal vein occlusion. Eye (Lond). 2008 Jan;22(1):42-8. doi: 10.1038/sj.eye.6702498. Epub 2006 Jul 7.
- Lopez-Contreras AK, Martinez-Ruiz MG, Olvera-Montano C, Robles-Rivera RR, Arevalo-Simental DE, Castellanos-Gonzalez JA, Hernandez-Chavez A, Huerta-Olvera SG, Cardona-Munoz EG, Rodriguez-Carrizalez AD. Importance of the Use of Oxidative Stress Biomarkers and Inflammatory Profile in Aqueous and Vitreous Humor in Diabetic Retinopathy. Antioxidants (Basel). 2020 Sep 20;9(9):891. doi: 10.3390/antiox9090891.
- Jonas JB, Tao Y, Neumaier M, Findeisen P. Cytokine concentration in aqueous humour of eyes with exudative age-related macular degeneration. Acta Ophthalmol. 2012 Aug;90(5):e381-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2012.02414.x. Epub 2012 Apr 10.
- Mesquida M, Drawnel F, Fauser S. The role of inflammation in diabetic eye disease. Semin Immunopathol. 2019 Jul;41(4):427-445. doi: 10.1007/s00281-019-00750-7. Epub 2019 Jun 7.
- Mesquita J, Castro-de-Sousa JP, Vaz-Pereira S, Neves A, Passarinha LA, Tomaz CT. Evaluation of the growth factors VEGF-a and VEGF-B in the vitreous and serum of patients with macular and retinal vascular diseases. Growth Factors. 2018 Apr;36(1-2):48-57. doi: 10.1080/08977194.2018.1477140. Epub 2018 Jul 3.
- Amadio M, Govoni S, Pascale A. Targeting VEGF in eye neovascularization: What's new?: A comprehensive review on current therapies and oligonucleotide-based interventions under development. Pharmacol Res. 2016 Jan;103:253-69. doi: 10.1016/j.phrs.2015.11.027. Epub 2015 Dec 8.
- Witmer AN, Vrensen GF, Van Noorden CJ, Schlingemann RO. Vascular endothelial growth factors and angiogenesis in eye disease. Prog Retin Eye Res. 2003 Jan;22(1):1-29. doi: 10.1016/s1350-9462(02)00043-5.
- Zhang X, Bao S, Lai D, Rapkins RW, Gillies MC. Intravitreal triamcinolone acetonide inhibits breakdown of the blood-retinal barrier through differential regulation of VEGF-A and its receptors in early diabetic rat retinas. Diabetes. 2008 Apr;57(4):1026-33. doi: 10.2337/db07-0982. Epub 2008 Jan 3. Erratum In: Diabetes. 2010 Mar;59(3):756.
- Hofman P, Blaauwgeers HG, Tolentino MJ, Adamis AP, Nunes Cardozo BJ, Vrensen GF, Schlingemann RO. VEGF-A induced hyperpermeability of blood-retinal barrier endothelium in vivo is predominantly associated with pinocytotic vesicular transport and not with formation of fenestrations. Vascular endothelial growth factor-A. Curr Eye Res. 2000 Aug;21(2):637-45.
- Wu H, Hwang DK, Song X, Tao Y. Association between Aqueous Cytokines and Diabetic Retinopathy Stage. J Ophthalmol. 2017;2017:9402198. doi: 10.1155/2017/9402198. Epub 2017 Jun 7.
- Dong N, Xu B, Wang B, Chu L. Study of 27 aqueous humor cytokines in patients with type 2 diabetes with or without retinopathy. Mol Vis. 2013 Aug 4;19:1734-46. Print 2013.
- Knickelbein JE, Chan CC, Sen HN, Ferris FL, Nussenblatt RB. Inflammatory Mechanisms of Age-related Macular Degeneration. Int Ophthalmol Clin. 2015 Summer;55(3):63-78. doi: 10.1097/IIO.0000000000000073. No abstract available.
- Park KS, Kim JW, An JH, Woo JM. Elevated plasma pentraxin 3 and its association with retinal vein occlusion. Korean J Ophthalmol. 2014 Dec;28(6):460-5. doi: 10.3341/kjo.2014.28.6.460. Epub 2014 Nov 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBBK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .