- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06796673
Retina BioBank: Retina Biomarkers för en djupare förståelse av vitreoretinala och systemiska sjukdomar (RBBK)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
RBBK-studien är en icke-interventionell, prospektiv studie som kommer att karakterisera biomarkörnivåer i sjukdomstillstånd från vattenhaltig humor, glasögon, intraoperativ vävnad och saliv hos personer med olika näthinnor och systemiska patologier.
Deltagarna är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:
- Män eller kvinnor> 18 år
- Ämnen med vitreoretinal sjukdom i minst ett öga som får en retinal behandlingsintervention
- Kapabel och villig att tillhandahålla undertecknat informerat samtycke
Studien kommer att bestå av ett enda besök och en retrospektiv diagramöversikt. Studiebesöket kommer att bestå av:
- Screening för behörighet;
- Vattenhaltig humorsamling (om tillämpligt);
- Vitre humorsamling (om tillämpligt);
- Intraoperativ vävnad (om tillämpligt); och
- Salivsamling
Om tillämpligt kommer cirka 50 mikroliter (eller mer, upp till 1000 mikroliter) vattenhaltig vätska att samlas in genom anterior kammarparacentes enligt standard kliniska procedurer. Om tillämpligt kommer upp till 2 milliliter av glasvätska att samlas in enligt kliniska procedurer standard. Specifik vävnad, såsom ärrvävnad, avlägsnas rutinmässigt från ögat under vitreoretinala förfaranden. När de tas bort under en kirurgisk standard kan dessa vävnader samlas in. Saliv kommer också att samlas in enligt instruktioner som finns i Saliva Oragene DX Collection Kit.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
1. Ämnen med vitreoretinal sjukdom i minst ett öga som får en retinal behandlingsintervention
Uteslutningskriterier:
- Tidigare intraokulär eller subtenon steroidinjektion i studieöga inom den föregående 1 månaden av undertecknande informerat samtycke
- Intraokulär eller brytningskirurgi i studieögon inom 30 dagar efter undertecknandet av informerat samtycke
- Systemisk anti-VEGF-behandling inom 90 dagar efter undertecknandet av informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att kvantifiera nivåer av sjukdomstillstånd Biomarkörer som är inblandade i patogenesen av olika näthinnor och systemiska patologier
Tidsram: Baslinje
|
En analys av de okulära vätskorna och vävnaderna hos patienter med olika vitreoretinala sjukdomar skulle möjliggöra utvecklingen av en djupare förståelse av de processer som bidrar till deras början och i slutändan kan ge insikt i metoder för att förfina behandlings- och hanteringsalternativ.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charles C. Wykoff, MD, PhD, Greater Houston Retina Research
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kersten E, Paun CC, Schellevis RL, Hoyng CB, Delcourt C, Lengyel I, Peto T, Ueffing M, Klaver CCW, Dammeier S, den Hollander AI, de Jong EK. Systemic and ocular fluid compounds as potential biomarkers in age-related macular degeneration. Surv Ophthalmol. 2018 Jan-Feb;63(1):9-39. doi: 10.1016/j.survophthal.2017.05.003. Epub 2017 May 15.
- Aiello LP, Avery RL, Arrigg PG, Keyt BA, Jampel HD, Shah ST, Pasquale LR, Thieme H, Iwamoto MA, Park JE, et al. Vascular endothelial growth factor in ocular fluid of patients with diabetic retinopathy and other retinal disorders. N Engl J Med. 1994 Dec 1;331(22):1480-7. doi: 10.1056/NEJM199412013312203.
- Noma H, Funatsu H, Yamasaki M, Tsukamoto H, Mimura T, Sone T, Hirayama T, Tamura H, Yamashita H, Minamoto A, Mishima HK. Aqueous humour levels of cytokines are correlated to vitreous levels and severity of macular oedema in branch retinal vein occlusion. Eye (Lond). 2008 Jan;22(1):42-8. doi: 10.1038/sj.eye.6702498. Epub 2006 Jul 7.
- Lopez-Contreras AK, Martinez-Ruiz MG, Olvera-Montano C, Robles-Rivera RR, Arevalo-Simental DE, Castellanos-Gonzalez JA, Hernandez-Chavez A, Huerta-Olvera SG, Cardona-Munoz EG, Rodriguez-Carrizalez AD. Importance of the Use of Oxidative Stress Biomarkers and Inflammatory Profile in Aqueous and Vitreous Humor in Diabetic Retinopathy. Antioxidants (Basel). 2020 Sep 20;9(9):891. doi: 10.3390/antiox9090891.
- Jonas JB, Tao Y, Neumaier M, Findeisen P. Cytokine concentration in aqueous humour of eyes with exudative age-related macular degeneration. Acta Ophthalmol. 2012 Aug;90(5):e381-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2012.02414.x. Epub 2012 Apr 10.
- Mesquida M, Drawnel F, Fauser S. The role of inflammation in diabetic eye disease. Semin Immunopathol. 2019 Jul;41(4):427-445. doi: 10.1007/s00281-019-00750-7. Epub 2019 Jun 7.
- Mesquita J, Castro-de-Sousa JP, Vaz-Pereira S, Neves A, Passarinha LA, Tomaz CT. Evaluation of the growth factors VEGF-a and VEGF-B in the vitreous and serum of patients with macular and retinal vascular diseases. Growth Factors. 2018 Apr;36(1-2):48-57. doi: 10.1080/08977194.2018.1477140. Epub 2018 Jul 3.
- Amadio M, Govoni S, Pascale A. Targeting VEGF in eye neovascularization: What's new?: A comprehensive review on current therapies and oligonucleotide-based interventions under development. Pharmacol Res. 2016 Jan;103:253-69. doi: 10.1016/j.phrs.2015.11.027. Epub 2015 Dec 8.
- Witmer AN, Vrensen GF, Van Noorden CJ, Schlingemann RO. Vascular endothelial growth factors and angiogenesis in eye disease. Prog Retin Eye Res. 2003 Jan;22(1):1-29. doi: 10.1016/s1350-9462(02)00043-5.
- Zhang X, Bao S, Lai D, Rapkins RW, Gillies MC. Intravitreal triamcinolone acetonide inhibits breakdown of the blood-retinal barrier through differential regulation of VEGF-A and its receptors in early diabetic rat retinas. Diabetes. 2008 Apr;57(4):1026-33. doi: 10.2337/db07-0982. Epub 2008 Jan 3. Erratum In: Diabetes. 2010 Mar;59(3):756.
- Hofman P, Blaauwgeers HG, Tolentino MJ, Adamis AP, Nunes Cardozo BJ, Vrensen GF, Schlingemann RO. VEGF-A induced hyperpermeability of blood-retinal barrier endothelium in vivo is predominantly associated with pinocytotic vesicular transport and not with formation of fenestrations. Vascular endothelial growth factor-A. Curr Eye Res. 2000 Aug;21(2):637-45.
- Wu H, Hwang DK, Song X, Tao Y. Association between Aqueous Cytokines and Diabetic Retinopathy Stage. J Ophthalmol. 2017;2017:9402198. doi: 10.1155/2017/9402198. Epub 2017 Jun 7.
- Dong N, Xu B, Wang B, Chu L. Study of 27 aqueous humor cytokines in patients with type 2 diabetes with or without retinopathy. Mol Vis. 2013 Aug 4;19:1734-46. Print 2013.
- Knickelbein JE, Chan CC, Sen HN, Ferris FL, Nussenblatt RB. Inflammatory Mechanisms of Age-related Macular Degeneration. Int Ophthalmol Clin. 2015 Summer;55(3):63-78. doi: 10.1097/IIO.0000000000000073. No abstract available.
- Park KS, Kim JW, An JH, Woo JM. Elevated plasma pentraxin 3 and its association with retinal vein occlusion. Korean J Ophthalmol. 2014 Dec;28(6):460-5. doi: 10.3341/kjo.2014.28.6.460. Epub 2014 Nov 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RBBK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .