- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06797232
Effekten av kroppsbevissthetsnivå på skulderfunksjonalitet og psykologiske faktorer i rotator mansjettpatologier
"Effekten av kroppsbevissthetsnivå på skulderfunksjonalitet og psykologiske faktorer i rotator mansjettpatologier"
Rotator Cuff Syndrome er en av muskel- og skjelettsystemets lidelser som dekker et bredt område. Det er den vanligste årsaken til skuldersmerter. Den akutte prosessen begynner med senebetennelse av senene og kan føre til delvis brudd, degenerative forandringer og til slutt fullføre brudd. Dets etiologi er multifaktoriell, med innsnevring av det subakromiale rommet eller overdreven bruk av senen er hovedmekanismene. Levetidsforekomsten av skuldersmerter observert i den generelle befolkningen er rapportert å være 67%, og forekommer oftere hos kvinner enn hos menn. Aldring eller andre faktorer kan være relatert til egen degenerasjon assosiert med tendinopati. Hyppigheten av forekomst øker med alderen, noe som fører til betydelige sosiale deltakelser og helsetjenester.
Skuldersmerter og gradvis økende begrensning av skulderleddbevegelse forårsaker en reduksjon i skulderleddens posisjonsbevissthet, øvre ekstremitetsfunksjon og livskvalitet. Tap i skulderfunksjon påvirker individer i mange dagliglivsferdigheter, spesielt dagliglivsaktiviteter. Smertefenomenet som oppstår under skulderbevegelser er den viktigste årsaken til disse tapene. Etter dette smertefenomenet kan frykt for bevegelse eller unngå bevegelse oppstå, noe som fører til kinesiofobi.
Hos individer med rotator mansjettsyndrom er det ikke bare funksjonsnedsettelser, men også psykologiske svekkelser. Begrepet "psykologisk spenst", som er blant de psykologiske faktorene, er kjent for å påvirke generell velvære. Spesielt i tilfeller av vedvarende kroniske skuldersmerter, har tanker som håpløshet og stress en betydelig innvirkning på psykososial status. Psykososiale faktorer antas å være ganske effektive i alvorlighetsgraden av pasientenes smerter og begrensninger i felles bevegelsesområde. Litteraturen indikerer at individer med høye muskel- og skjelettsmerter har høy forekomst av angst og depresjon, spesielt hos pasienter med kroniske smerter, og at psykologiske faktorer bør adresseres.
Frykten for bevegelse og skade skapt av kinesiofobi blir ofte fulgt av bevegelsesforstyrrelser og depresjon. Det er blitt rapportert at personer med høye nivåer av kinesiofobi vil unngå at bevegelse på grunn av å forvente at sykdommens kurs skal forverres eller at nye symptomer skal oppstå. Overdreven unngå bevegelse vil føre til fysiske begrensninger i individets hverdag. Følgelig vil en reduksjon i pasientens funksjonalitet bli observert. Høy psykologisk motstandskraft har vist seg å være assosiert med lavere smerteres alvorlighetsgrad, reduserte leddbegrensninger og lavere nivåer av kinesiofobi.
I fysioterapi er den doble definisjonen av grunnleggende kroppsbevissthet blitt gjort. Den første er opplevelsen av kroppen (erfaringsmessig dimensjon), og den andre er bevegelser og atferd (bevegelsesdimensjon). I sammenheng med fysioterapi er en annen definisjon av kroppsbevissthet bevisstheten om hvordan kroppen brukes i form av dens funksjon, atferd, selv og interaksjon med andre. Ulike sensoriske systemer som proprioseception, interoception, exterocepsjon og det vestibulære systemet er viktige i grunnlaget for kroppsbevissthet. For kroppsbevissthet er behandlingen av interoceptive (sensoriske innganger som kommer fra kroppen) og utvendige (prosessering av innganger som kommer fra utenfor kroppen) sanser nødvendig. Enkeltpersoners kroppsbevissthet er relatert til bevegelseskapasitet i dagliglivets aktiviteter, helserelatert livskvalitet, kroppsbilde og funn av smerter.
Mens kronisk grunnleggende kroppsbevissthet har blitt studert i tilstander som mental helse, hjerneslag og kroniske muskel- og skjelettproblemer, er det ingen studier som undersøker grunnleggende kroppsbevissthet i skulderrehabilitering. Tatt i betraktning at psykologiske faktorer også påvirker etiologien til skuldersmerter, tar vår studie som mål å undersøke effekten av grunnleggende kroppsbevissthetsnivå på skulderfunksjonalitet og psykologiske faktorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rotator Cuff Syndrome er en av muskel- og skjelettsystemets lidelser som dekker et bredt område. Det er den vanligste årsaken til skuldersmerter. Den akutte prosessen begynner med senebetennelse av senene og kan føre til delvis brudd, degenerative forandringer og til slutt fullføre brudd. Dets etiologi er multifaktoriell, med innsnevring av det subakromiale rommet eller overdreven bruk av senen er hovedmekanismene. Levetidsforekomsten av skuldersmerter observert i den generelle befolkningen er rapportert å være 67%, og forekommer oftere hos kvinner enn hos menn. Aldring eller andre faktorer kan være relatert til egen degenerasjon assosiert med tendinopati. Hyppigheten av forekomst øker med alderen, noe som fører til betydelige sosiale deltakelser og helsetjenester.
Skuldersmerter og gradvis økende begrensning av skulderleddbevegelse forårsaker en reduksjon i skulderleddens posisjonsbevissthet, øvre ekstremitetsfunksjon og livskvalitet. Tap i skulderfunksjon påvirker individer i mange dagliglivsferdigheter, spesielt dagliglivsaktiviteter. Smertefenomenet som oppstår under skulderbevegelser er den viktigste årsaken til disse tapene. Etter dette smertefenomenet kan frykt for bevegelse eller unngå bevegelse oppstå, noe som fører til kinesiofobi.
Hos individer med rotator mansjettsyndrom er det ikke bare funksjonsnedsettelser, men også psykologiske svekkelser. Begrepet "psykologisk spenst", som er blant de psykologiske faktorene, er kjent for å påvirke generell velvære. Spesielt i tilfeller av vedvarende kroniske skuldersmerter, har tanker som håpløshet og stress en betydelig innvirkning på psykososial status. Psykososiale faktorer antas å være ganske effektive i alvorlighetsgraden av pasientenes smerter og begrensninger i felles bevegelsesområde. Litteraturen indikerer at individer med høye muskel- og skjelettsmerter har høy forekomst av angst og depresjon, spesielt hos pasienter med kroniske smerter, og at psykologiske faktorer bør adresseres.
Frykten for bevegelse og skade skapt av kinesiofobi blir ofte fulgt av bevegelsesforstyrrelser og depresjon. Det er blitt rapportert at personer med høye nivåer av kinesiofobi vil unngå at bevegelse på grunn av å forvente at sykdommens kurs skal forverres eller at nye symptomer skal oppstå. Overdreven unngå bevegelse vil føre til fysiske begrensninger i individets hverdag. Følgelig vil en reduksjon i pasientens funksjonalitet bli observert. Høy psykologisk motstandskraft har vist seg å være assosiert med lavere smerteres alvorlighetsgrad, reduserte leddbegrensninger og lavere nivåer av kinesiofobi.
I fysioterapi er den doble definisjonen av grunnleggende kroppsbevissthet blitt gjort. Den første er opplevelsen av kroppen (erfaringsmessig dimensjon), og den andre er bevegelser og atferd (bevegelsesdimensjon). I sammenheng med fysioterapi er en annen definisjon av kroppsbevissthet bevisstheten om hvordan kroppen brukes i form av dens funksjon, atferd, selv og interaksjon med andre. Ulike sensoriske systemer som proprioseception, interoception, exterocepsjon og det vestibulære systemet er viktige i grunnlaget for kroppsbevissthet. For kroppsbevissthet er behandlingen av interoceptive (sensoriske innganger som kommer fra kroppen) og utvendige (prosessering av innganger som kommer fra utenfor kroppen) sanser nødvendig. Enkeltpersoners kroppsbevissthet er relatert til bevegelseskapasitet i dagliglivets aktiviteter, helserelatert livskvalitet, kroppsbilde og funn av smerter.
Mens kronisk grunnleggende kroppsbevissthet har blitt studert i tilstander som mental helse, hjerneslag og kroniske muskel- og skjelettproblemer, er det ingen studier som undersøker grunnleggende kroppsbevissthet i skulderrehabilitering. Tatt i betraktning at psykologiske faktorer også påvirker etiologien til skuldersmerter, tar vår studie som mål å undersøke effekten av grunnleggende kroppsbevissthetsnivå på skulderfunksjonalitet og psykologiske faktorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
İstanbul, Beykoz, Tyrkia, 34815
- Özlem Görgülü Göksu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av delvis supraspinatus ruptur av en ortopedi og traumatologispesialist
- Skuldersmerter som varer mer enn 4 uker
- Ensidig skuldersmerter,
- Ikke har vært tidligere inkludert i noe fysioterapiprogram på grunn av et skulderproblem,
- Body Mass Index (BMI) ≤ 30 kg/m²
- Enkeltpersoner som er samarbeidsvillige
Eksklusjonskriterier:
- Etter å ha hatt skulderoperasjoner før,
- Motta lokal kortikosteroidinjeksjon/kortikosteroidbehandling i løpet av de tre siste månedene,
- Tilstedeværelse av ukontrollert nevrologisk, hjerte, systemisk sykdom som vil forhindre funksjon,
- Tilstedeværelse av sykdom som vil påvirke de kognitive og visuelle systemene.
Inkluderingskriterier for sunn frivillighetsgruppe
- Personer mellom 30-65 år
- Friske frivillige deltakere
- Deltakere i samme alder og kjønn
Eksklusjonskriterier for sunn frivillighetsgruppe
- Tilstedeværelse av skuldersmerter de siste 6 månedene
- Smerter i 90 ° skulder bortføring og fleksjon
- Tilstedeværelse av nattsmerter i skulderen
- Å ha en kroppsmasseindeks (BMI)> 30 kg/m2
- Å ha noen systemisk, nevrologisk eller revmatologisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Rotator mansjettgruppe
"Totalt 25 deltakere i alderen 30-65 år med rotator mansjett tendinopati som oppfyller inkluderingskriteriene, sammen med 25 friske frivillige i samme alder og kjønn, vil bli inkludert."
|
|
Sunn gruppe
"Totalt 25 deltakere i alderen 30-65 år med rotator mansjett tendinopati som oppfyller inkluderingskriteriene, sammen med 25 friske frivillige i samme alder og kjønn, vil bli inkludert."
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline
|
Smerte alvorlighetsgrad vurderte sine følelser av smerte på linjen av seg selv, og kvantifiserte dermed smertene.
Analoge skala deltakere smerteintensitet varierte fra "0" (ingen smerter) til "10" (uutholdelig smerte) til 10 cm vil bli evaluert med den visuelle smerteskalaen.
Smerteintensiteten til deltakerne før og etter behandlingen ble evaluert i ro og under aktivitet.
|
Baseline
|
|
Evaluering av felles bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline
|
Baseline Digital Absolute + Axis Goniometer -enhet vil bli brukt.
Fleksjon, forlengelse, bortføring, internt og eksternt rotasjonsområde for bevegelsesleddet vil bli evaluert i grader.
For hvert felles bevegelsesverdi vil 3 påfølgende målinger bli tatt og gjennomsnittsverdien blir registrert.
|
Baseline
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES)
Tidsramme: Baseline
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) opprettet ASES -spørreskjemaet for å utvikle en standardisert metode for å evaluere skulderfunksjonen.
Målet var å designe et spørreskjema som var enkelt å bruke, vurdert funksjon og var helt basert på pasientens egenvurdering.
ASES -score utgjør 100 poeng og tildeler 50 poeng for målefunksjon og 50 poeng for smerter.
|
Baseline
|
|
Body Awareness Questionnaire
Tidsramme: Baseline
|
Body Awareness -spørreskjemaet er en skala på 18 varer, med den totale skala -poengsummen beregnet som en sum av elementene. Elementer blir scoret på 1-7 skala, med den totale skala-poengsummen beregnet som en sum av varene. Spørsmålene med stjerner blir omvendt scoret. Dette betyr at for eksempel, hvis noen scoret 1, ville det nå være en poengsum på 5. |
Baseline
|
|
Body Image Survey (BIA)
Tidsramme: Baseline
|
BIA ble brukt til å måle pasientenes tilfredshetsnivå med kroppsbildet.
BIA består av en persons kroppsdeler eller funksjoner. Det er en skala som bestemmer tilfredshet.
Det ble vist i studien av Hovardaoğlu et al. at skalaen er gyldig og pålitelig på tyrkisk.
|
Baseline
|
|
Rotator mansjettkvalitet i livet
Tidsramme: Baseline
|
Det er et spørreskjema som evaluerer livskvaliteten i mansjettskader.
Det er et sykdomsspesifikt spørreskjema og er særegen i å vurdere livskvaliteten.
Det er et spørreskjema bestående av 34 spørsmål og 5 underparametere som evaluerer de fysiske symptomene på sykdommen, arbeidsaktiviteter, daglige livsaktiviteter, sosial og emosjonell status.
Hvert spørsmål er beregnet av 100 poeng, og den totale poengsummen er uttrykt i prosent.
|
Baseline
|
|
Tampa -skalaen for Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Baseline
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) er et selvrapport-spørreskjema som brukes til å vurdere et individs frykt for bevegelse eller skade på nytt.
TSK består av 17 elementer som ber respondentene om å vurdere deres avtale med uttalelser relatert til frykten for bevegelse eller omskader.
En høy poengsum fra skalaen indikerer et høyt nivå av kinesiofobi.
|
Baseline
|
|
Vurdering av angst og depresjon
Tidsramme: Baseline
|
Deltakernes angst- og depresjonsnivå vil bli vurdert med sykehusangst- og depresjonsskalaen. Skalaen ble utviklet av Zigmond og Snaith for å vurdere angst- og depresjonsnivåer.
7 av de 14 spørsmålene vurderer angst og 7 vurderer depresjon.
Hvert element blir scoret mellom 0 og 3.. Høye score oppnådd fra skalaen indikerer høy angst- og depresjonsnivå.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gülay Aras Bayram, PhD, Medipol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ozlemgorgulugoksu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .