- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06797232
Effekten af kropsbevidsthedsniveau på skulderfunktionalitet og psykologiske faktorer i rotatormanschetpatologier
"Effekten af kropsbevidsthedsniveau på skulderfunktionalitet og psykologiske faktorer i rotatormanschetpatologier"
Rotator manchetsyndrom er en af muskuloskeletale systemforstyrrelser, der dækker et bredt område. Det er den mest almindelige årsag til skuldersmerter. Den akutte proces begynder med senebetændelse af senerne og kan føre til delvis brud, degenerative ændringer og til sidst fuldstændig brud. Dens etiologi er multifaktoriel, idet indsnævringen af det subakromiale rum eller overdreven anvendelse af senen er de vigtigste mekanismer. Levetidsforekomsten af skuldersmerter, der er observeret i den generelle befolkning, rapporteres at være 67%, der forekommer hyppigere hos kvinder end hos mænd. Aldring eller andre faktorer kan være relateret til iboende degeneration forbundet med tendinopati. Hyppigheden af forekomsten øges med alderen, hvilket fører til betydelig social deltagelse og omkostninger til sundhedsydelser.
Skuldersmerter og gradvist øget begrænsning af skulderfælles bevægelse forårsager en reduktion i skulderleddet positionsbevidsthed, øvre ekstremitetsfunktion og livskvalitet. Tab i skulderfunktion påvirker individer i mange daglige livsfærdigheder, især aktiviteter i dagligdagen. Smertefænomenet, der forekommer under skulderbevægelser, er den primære årsag til disse tab. Efter dette smertefænomen kan frygt for bevægelse eller undgåelse af bevægelse forekomme, hvilket fører til kinesiophobia.
Hos personer med rotatormanchetsyndrom er der ikke kun funktionelle svækkelser, men også psykologiske svækkelser. Begrebet "psykologisk modstandsdygtighed", som er blandt de psykologiske faktorer, vides at påvirke det samlede velvære. Især i tilfælde af vedvarende kroniske skuldersmerter har tanker som håbløshed og stress en betydelig indflydelse på psykosocial status. Psykosociale faktorer menes at være ret effektive i sværhedsgraden af patienternes smerte og begrænsninger i fælles bevægelsesområde. Litteraturen indikerer, at individer med høj muskuloskeletalsmerter har en høj forekomst af angst og depression, især hos patienter med kronisk smerte, og at psykologiske faktorer skal adresseres.
Frygten for bevægelse og skade skabt af kinesiophobia efterfølges ofte af bevægelsesforstyrrelser og depression. Det er rapporteret, at personer med høje niveauer af kinesiophobia vil undgå bevægelse på grund af at forvente, at sygdommen skal forværres eller for at nye symptomer opstår. Overdreven undgåelse af bevægelse vil føre til fysiske begrænsninger i den enkeltes daglige liv. Derfor observeres en reduktion i patientens funktionalitet. Høj psykologisk modstandsdygtighed har vist sig at være forbundet med sværhedsgrad i lavere smerter, reducerede ledbegrænsninger og lavere niveauer af kinesiophobia.
I fysioterapi er den dobbelte definition af grundlæggende kropsbevidsthed gjort. Den første er oplevelsen af kroppen (oplevelsesmæssig dimension), og den anden er bevægelser og adfærd (bevægelsesdimension). I forbindelse med fysioterapi er en anden definition af kropsbevidsthed bevidstheden om, hvordan kroppen bruges med hensyn til dens funktion, opførsel, selv og interaktion med andre. Forskellige sensoriske systemer såsom propriosception, interopception, eksternception og det vestibulære system er betydningsfulde i grundlaget for kropsbevidsthed. For kropsbevidsthed er forarbejdning af interoceptive (sensoriske input, der kommer fra kroppen) og eksternceptiv (behandling af input, der kommer uden for kroppen), nødvendig. Enkeltpersoners kropsbevidsthed er relateret til bevægelseskapacitet i daglige livsaktiviteter, sundhedsrelateret livskvalitet, kropsbillede og smerter i smerter.
Mens kronisk grundlæggende kropsbevidsthed er blevet undersøgt under tilstande som mental sundhed, slagtilfælde og kroniske muskuloskeletale problemer, er der ingen undersøgelser, der undersøger grundlæggende kropsbevidsthed i skulderrehabilitering. I betragtning af at psykologiske faktorer også påvirker etiologien af skuldersmerter, sigter vores undersøgelse at undersøge effekten af grundlæggende kropsbevidsthedsniveau på skulderfunktionalitet og psykologiske faktorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rotator manchetsyndrom er en af muskuloskeletale systemforstyrrelser, der dækker et bredt område. Det er den mest almindelige årsag til skuldersmerter. Den akutte proces begynder med senebetændelse af senerne og kan føre til delvis brud, degenerative ændringer og til sidst fuldstændig brud. Dens etiologi er multifaktoriel, idet indsnævringen af det subakromiale rum eller overdreven anvendelse af senen er de vigtigste mekanismer. Levetidsforekomsten af skuldersmerter, der er observeret i den generelle befolkning, rapporteres at være 67%, der forekommer hyppigere hos kvinder end hos mænd. Aldring eller andre faktorer kan være relateret til iboende degeneration forbundet med tendinopati. Hyppigheden af forekomsten øges med alderen, hvilket fører til betydelig social deltagelse og omkostninger til sundhedsydelser.
Skuldersmerter og gradvist øget begrænsning af skulderfælles bevægelse forårsager en reduktion i skulderledet positionel opmærksomhed, øvre ekstremitetsfunktion og livskvalitet. Tab i skulderfunktion påvirker individer i mange daglige livsfærdigheder, især aktiviteter i dagligdagen. Smertefænomenet, der forekommer under skulderbevægelser, er den primære årsag til disse tab. Efter dette smertefænomen kan frygt for bevægelse eller undgåelse af bevægelse forekomme, hvilket fører til kinesiophobia.
Hos personer med rotatormanchetsyndrom er der ikke kun funktionelle svækkelser, men også psykologiske svækkelser. Begrebet "psykologisk modstandsdygtighed", som er blandt de psykologiske faktorer, vides at påvirke det samlede velvære. Især i tilfælde af vedvarende kroniske skuldersmerter har tanker som håbløshed og stress en betydelig indflydelse på psykosocial status. Psykosociale faktorer menes at være ret effektive i sværhedsgraden af patienternes smerte og begrænsninger i fælles bevægelsesområde. Litteraturen indikerer, at individer med høj muskuloskeletalsmerter har en høj forekomst af angst og depression, især hos patienter med kronisk smerte, og at psykologiske faktorer skal adresseres.
Frygten for bevægelse og skade skabt af kinesiophobia efterfølges ofte af bevægelsesforstyrrelser og depression. Det er rapporteret, at personer med høje niveauer af kinesiophobia vil undgå bevægelse på grund af at forvente, at sygdommen skal forværres eller for at nye symptomer opstår. Overdreven undgåelse af bevægelse vil føre til fysiske begrænsninger i den enkeltes daglige liv. Derfor observeres en reduktion i patientens funktionalitet. Høj psykologisk modstandsdygtighed har vist sig at være forbundet med sværhedsgrad i lavere smerter, reducerede ledbegrænsninger og lavere niveauer af kinesiophobia.
I fysioterapi er den dobbelte definition af grundlæggende kropsbevidsthed gjort. Den første er oplevelsen af kroppen (oplevelsesmæssig dimension), og den anden er bevægelser og adfærd (bevægelsesdimension). I forbindelse med fysioterapi er en anden definition af kropsbevidsthed bevidstheden om, hvordan kroppen bruges med hensyn til dens funktion, opførsel, selv og interaktion med andre. Forskellige sensoriske systemer såsom propriosception, interopception, eksternception og det vestibulære system er betydningsfulde i grundlaget for kropsbevidsthed. For kropsbevidsthed er forarbejdning af interoceptive (sensoriske input, der kommer fra kroppen) og eksternceptiv (behandling af input, der kommer uden for kroppen), nødvendig. Enkeltpersoners kropsbevidsthed er relateret til bevægelseskapacitet i daglige livsaktiviteter, sundhedsrelateret livskvalitet, kropsbillede og smerter i smerter.
Mens kronisk grundlæggende kropsbevidsthed er blevet undersøgt under tilstande som mental sundhed, slagtilfælde og kroniske muskuloskeletale problemer, er der ingen undersøgelser, der undersøger grundlæggende kropsbevidsthed i skulderrehabilitering. I betragtning af at psykologiske faktorer også påvirker etiologien af skuldersmerter, sigter vores undersøgelse at undersøge effekten af grundlæggende kropsbevidsthedsniveau på skulderfunktionalitet og psykologiske faktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
İstanbul, Beykoz, Kalkun, 34815
- Özlem Görgülü Göksu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af delvis supraspinatus brud af en ortopædi og traumatologispecialist
- Skuldersmerter, der varer mere end 4 uger
- Ensidig skuldersmerter,
- Ikke har været tidligere inkluderet i noget fysioterapiprogram på grund af et skulderproblem,
- Kropsmasseindeks (BMI) ≤ 30 kg/m²
- Enkeltpersoner, der samarbejder
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have haft skulderkirurgi før,
- Modtagelse af lokal kortikosteroidinjektion/kortikosteroidbehandling inden for de sidste tre måneder,
- Tilstedeværelse af ukontrolleret neurologisk, hjerte, systemisk sygdom, der forhindrer funktion,
- Tilstedeværelse af sygdom, der vil påvirke de kognitive og visuelle systemer.
Inkluderingskriterier for sund frivillig gruppe
- Personer i alderen 30-65 år
- Sunde frivillige deltagere
- Deltagere i samme alder og køn
Ekskluderingskriterier for sund frivillig gruppe
- Tilstedeværelse af skuldersmerter i de sidste 6 måneder
- Smerter i 90 ° Shoulder Abduction and Flexion
- Tilstedeværelse af natsmerter i skulderen
- At have et kropsmasseindeks (BMI)> 30 kg/m2
- At have nogen systemisk, neurologisk eller reumatologisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Rotator manchetgruppe
"I alt 25 deltagere i alderen 30-65 år med rotatormansjetteninopati, der opfylder inkluderingskriterierne sammen med 25 raske frivillige i samme alder og køn, vil blive inkluderet."
|
|
Sund gruppe
"I alt 25 deltagere i alderen 30-65 år med rotatormansjetteninopati, der opfylder inkluderingskriterierne sammen med 25 raske frivillige i samme alder og køn, vil blive inkluderet."
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerters sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline
|
Smerters sværhedsgrad vurderede deres følelser af smerte på linjen af sig selv og dermed kvantificering af smerterne.
Analogskala -deltagere Smerteintensiteter varierede fra "0" (ingen smerter) til "10" (uudholdelig smerte) til 10 cm vil blive evalueret med den visuelle smerteskala.
Deltagernes smerteintensitet før og efter behandlingen blev evalueret i hvile og under aktivitet.
|
Baseline
|
|
Evaluering af en fælles bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline
|
Baseline Digital Absolute + Axis Goniometer -enhed vil blive brugt.
Flexion, forlængelse, bortførelse, internt og eksternt rotationsområde for bevægelsesforbindelsen vil blive evalueret i grader.
For hvert fælles bevægelsesværdi vil der blive foretaget 3 på hinanden følgende målinger, og den gennemsnitlige værdi registreres.
|
Baseline
|
|
Amerikanske skulder- og albue kirurger (ASES)
Tidsramme: Baseline
|
Amerikanske skulder- og albue kirurger (ASE'er) oprettede ASES -spørgeskemaet for at udvikle en standardiseret metode til evaluering af skulderfunktion.
Målet var at designe et spørgeskema, der var let at bruge, vurderede funktion og var helt baseret på patientens selvevaluering.
ASES -score udgør 100 point og tildeler 50 point til måling af funktion og 50 point for smerter.
|
Baseline
|
|
Spørgeskema om kropsbevidsthed
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskemaet om kropsbevidsthed er en 18 -vareskala med den samlede skala score beregnet som en sum af elementerne. Elementer scores på en 1-7 skala, med den samlede skala score beregnet som en sum af elementerne. Spørgsmålene med stjerner er omvendt scoret. Dette betyder, at for eksempel, hvis nogen scorede 1, ville det nu være en score på 5. |
Baseline
|
|
Body Image Survey (BIA)
Tidsramme: Baseline
|
BIA blev brugt til at måle patienternes tilfredshedsniveau med deres kropsbillede.
BIA består af en persons kropsdele eller -funktioner. Det er en skala, der bestemmer tilfredshed.
Det blev vist i undersøgelsen af Hovardaoğlu et al. at skalaen er gyldig og pålidelig på tyrkisk.
|
Baseline
|
|
Rotator manchetkvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Det er et spørgeskema, der evaluerer livskvaliteten i rotatormansjetskader.
Det er et sygdomsspecifikt spørgeskema og er karakteristisk ved vurdering af livskvalitet.
Det er et spørgeskema, der består af 34 spørgsmål og 5 underparametre, der evaluerer de fysiske symptomer på sygdommen, arbejdsaktiviteter, daglige livsaktiviteter, social og følelsesmæssig status.
Hvert spørgsmål beregnes ud af 100 point, og den samlede score udtrykkes som en procentdel.
|
Baseline
|
|
Tampa -skalaen for kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Baseline
|
Tampa-skalaen for kinesiophobia (TSK) er et selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere en persons frygt for bevægelse eller genskadelse.
TSK består af 17 poster, der beder respondenterne om at bedømme deres aftale niveau med udsagn, der er relateret til frygt for bevægelse eller genskade.
En høj score fra skalaen indikerer et højt niveau af kinesiophobia.
|
Baseline
|
|
Vurdering af angst og depression
Tidsramme: Baseline
|
Deltagernes angst- og depression niveauer vil blive vurderet med skalaen for angst og depression på hospitalet. Skalaen blev udviklet af Zigmond og Snaith for at vurdere angst og depressionniveauer.
7 af de 14 spørgsmål vurderer angst og 7 vurderer depression.
Hvert element scores mellem 0 og 3. høje score opnået fra skalaen indikerer høje angst- og depressionniveauer.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gülay Aras Bayram, PhD, Medipol University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ozlemgorgulugoksu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator Cuff syndrom
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AfsluttetRotator Cuff Tendinopati | Rotator Cuff syndromPakistan
-
Rafeef Hassan AsiriAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff senebetændelse | Rotator Cuff syndrom | Skuldersmerter syndromSaudi Arabien
-
Medipol UniversityAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Skader | Rotator Cuff syndromTyrkiet (Türkiye)
-
Antalya Training and Research HospitalAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetRotator Cuff syndromPakistan
-
Firat UniversityElazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiIkke rekrutterer endnuRotator Cuff Skader | Skuldersmerter syndrom | Partielle rotator cuff-rupturerTyrkiet (Türkiye)
-
Medipol UniversityRekrutteringRotator Cuff syndromTyrkiet (Türkiye)
-
Université de SherbrookeCentre de recherche du Centre hospitalier universitaire de SherbrookeAfsluttetRotator Cuff Skader | Rotator cuff tendinose | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Rotator Cuff Syndrom af skulder og beslægtede lidelser | Rotator manchet stød
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetRotator Cuff Skader | Rotator cuff skade | Rotator Cuff syndromKalkun