- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06797232
L'effetto del livello di consapevolezza del corpo sulla funzionalità della spalla e sui fattori psicologici nelle patologie della cuffia dei rotatori
"L'effetto del livello di consapevolezza del corpo sulla funzionalità della spalla e sui fattori psicologici nelle patologie della cuffia dei rotatori"
La sindrome della cuffia dei rotatori è uno dei disturbi del sistema muscoloscheletrico che coprono una vasta area. È la causa più comune di dolore alla spalla. Il processo acuto inizia con la tendinite dei tendini e può portare a una rottura parziale, cambiamenti degenerativi e infine a una rottura completa. La sua eziologia è multifattoriale, con il restringimento dello spazio subacromiale o l'uso eccessivo del tendine è i principali meccanismi. L'incidenza a vita del dolore alla spalla osservata nella popolazione generale è segnalata come 67%, che si verifica più frequentemente nelle donne che negli uomini. L'invecchiamento o altri fattori possono essere correlati alla degenerazione intrinseca associata alla tendinopatia. La frequenza del verificarsi aumenta con l'età, portando a significativi costi di partecipazione sociale e assistenza sanitaria.
Il dolore alla spalla e la restrizione progressivamente crescente del movimento dell'articolazione della spalla causano una riduzione della consapevolezza della posizione dell'articolazione della spalla, della funzione degli arti superiori e della qualità della vita. Le perdite nella funzione della spalla colpiscono le persone in molte abilità di vita quotidiana, in particolare le attività della vita quotidiana. Il fenomeno del dolore che si verifica durante i movimenti della spalla è la ragione principale di queste perdite. Seguendo questo fenomeno del dolore, può verificarsi paura del movimento o evitamento del movimento, portando alla kinesiofobia.
Negli individui con sindrome della cuffia dei rotatori, non ci sono solo menomazioni funzionali ma anche menomazioni psicologiche. Il concetto di "resilienza psicologica", che è tra i fattori psicologici, è noto per influenzare il benessere generale. Soprattutto in caso di persistente dolore alla spalla cronica, pensieri come la disperazione e lo stress hanno un impatto significativo sullo stato psicosociale. Si ritiene che i fattori psicosociali siano piuttosto efficaci nella gravità del dolore dei pazienti e nelle restrizioni nella gamma di movimento articolare. La letteratura indica che gli individui con elevato dolore muscoloscheletrico hanno un'alta prevalenza di ansia e depressione, in particolare nei pazienti con dolore cronico e che dovrebbero essere affrontati fattori psicologici.
La paura del movimento e delle lesioni create da Kinesiofobia è spesso seguita da disturbi del movimento e depressione. È stato riferito che gli individui con alti livelli di kinesiofobia eviteranno il movimento a causa dell'aspettazione del decorso della malattia o che si verifichino nuovi sintomi. L'eccessivo evitamento del movimento porterà a limiti fisici nella vita quotidiana dell'individuo. Di conseguenza, verrà osservata una riduzione della funzionalità del paziente. È stato scoperto che un'elevata resilienza psicologica è associata a una minore gravità del dolore, a una riduzione dei limiti articolari e ai livelli più bassi di kinesiofobia.
In fisioterapia, è stata fatta la doppia definizione di consapevolezza del corpo di base. Il primo è l'esperienza del corpo (dimensione esperienziale) e la seconda è movimenti e comportamenti (dimensione del movimento). Nel contesto della fisioterapia, un'altra definizione di consapevolezza del corpo è la consapevolezza di come il corpo viene usato in termini di funzione, comportamento, sé e interazione con gli altri. Vari sistemi sensoriali come Propriception, Interoception, Exteroception e il sistema vestibolare sono significativi nella fondazione della consapevolezza del corpo. Per la consapevolezza del corpo, è necessaria l'elaborazione degli intercettive (input sensoriali provenienti dall'interno del corpo) e di sensi esteroce (elaborazione degli input provenienti da al di fuori del corpo). La consapevolezza del corpo degli individui è legata alla capacità del movimento nelle attività della vita quotidiana, alla qualità della vita legata alla salute, all'immagine corporea e ai risultati della gravità del dolore.
Mentre la consapevolezza del corpo di base cronica è stata studiata in condizioni come la salute mentale, l'ictus e i problemi muscoloscheletrici cronici, non ci sono studi che esaminano la consapevolezza del corpo di base nella riabilitazione delle spalle. Considerando che i fattori psicologici influenzano anche l'eziologia del dolore alla spalla, il nostro studio mira a studiare l'effetto del livello di consapevolezza del corpo di base sulla funzionalità della spalla e sui fattori psicologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome della cuffia dei rotatori è uno dei disturbi del sistema muscoloscheletrico che coprono una vasta area. È la causa più comune di dolore alla spalla. Il processo acuto inizia con la tendinite dei tendini e può portare a una rottura parziale, cambiamenti degenerativi e infine a una rottura completa. La sua eziologia è multifattoriale, con il restringimento dello spazio subacromiale o l'uso eccessivo del tendine è i principali meccanismi. L'incidenza a vita del dolore alla spalla osservata nella popolazione generale è segnalata come 67%, che si verifica più frequentemente nelle donne che negli uomini. L'invecchiamento o altri fattori possono essere correlati alla degenerazione intrinseca associata alla tendinopatia. La frequenza del verificarsi aumenta con l'età, portando a significativi costi di partecipazione sociale e assistenza sanitaria.
Il dolore alla spalla e la restrizione progressivamente crescente del movimento dell'articolazione della spalla causano una riduzione della consapevolezza della posizione dell'articolazione della spalla, della funzione degli arti superiori e della qualità della vita. Le perdite nella funzione della spalla colpiscono le persone in molte abilità di vita quotidiana, in particolare le attività della vita quotidiana. Il fenomeno del dolore che si verifica durante i movimenti della spalla è la ragione principale di queste perdite. Seguendo questo fenomeno del dolore, può verificarsi paura del movimento o evitamento del movimento, portando alla kinesiofobia.
Negli individui con sindrome della cuffia dei rotatori, non ci sono solo menomazioni funzionali ma anche menomazioni psicologiche. Il concetto di "resilienza psicologica", che è tra i fattori psicologici, è noto per influenzare il benessere generale. Soprattutto in caso di persistente dolore alla spalla cronica, pensieri come la disperazione e lo stress hanno un impatto significativo sullo stato psicosociale. Si ritiene che i fattori psicosociali siano piuttosto efficaci nella gravità del dolore dei pazienti e nelle restrizioni nella gamma di movimento articolare. La letteratura indica che gli individui con elevato dolore muscoloscheletrico hanno un'alta prevalenza di ansia e depressione, in particolare nei pazienti con dolore cronico e che dovrebbero essere affrontati fattori psicologici.
La paura del movimento e delle lesioni create da Kinesiofobia è spesso seguita da disturbi del movimento e depressione. È stato riferito che gli individui con alti livelli di kinesiofobia eviteranno il movimento a causa dell'aspettazione del decorso della malattia o che si verifichino nuovi sintomi. L'eccessivo evitamento del movimento porterà a limiti fisici nella vita quotidiana dell'individuo. Di conseguenza, verrà osservata una riduzione della funzionalità del paziente. È stato scoperto che un'elevata resilienza psicologica è associata a una minore gravità del dolore, a una riduzione dei limiti articolari e ai livelli più bassi di kinesiofobia.
In fisioterapia, è stata fatta la doppia definizione di consapevolezza del corpo di base. Il primo è l'esperienza del corpo (dimensione esperienziale) e la seconda è movimenti e comportamenti (dimensione del movimento). Nel contesto della fisioterapia, un'altra definizione di consapevolezza del corpo è la consapevolezza di come il corpo viene usato in termini di funzione, comportamento, sé e interazione con gli altri. Vari sistemi sensoriali come Propriception, Interoception, Exteroception e il sistema vestibolare sono significativi nella fondazione della consapevolezza del corpo. Per la consapevolezza del corpo, è necessaria l'elaborazione degli intercettive (input sensoriali provenienti dall'interno del corpo) e di sensi esteroce (elaborazione degli input provenienti da al di fuori del corpo). La consapevolezza del corpo degli individui è legata alla capacità del movimento nelle attività della vita quotidiana, alla qualità della vita legata alla salute, all'immagine corporea e ai risultati della gravità del dolore.
Mentre la consapevolezza del corpo di base cronica è stata studiata in condizioni come la salute mentale, l'ictus e i problemi muscoloscheletrici cronici, non ci sono studi che esaminano la consapevolezza del corpo di base nella riabilitazione delle spalle. Considerando che i fattori psicologici influenzano anche l'eziologia del dolore alla spalla, il nostro studio mira a studiare l'effetto del livello di consapevolezza del corpo di base sulla funzionalità della spalla e sui fattori psicologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beykoz
-
İstanbul, Beykoz, Tacchino, 34815
- Özlem Görgülü Göksu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi della rottura parziale sopraspinata da parte di uno specialista in ortopedia e traumologia
- Dolore alla spalla che dura più di 4 settimane
- Dolore unilaterale della spalla,
- Non essendo stato precedentemente incluso in nessun programma di fisioterapia a causa di un problema alla spalla,
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 30 kg/m²
- Individui che sono cooperativi
Criteri di esclusione:
- Avendo subito un intervento chirurgico alla spalla prima,
- Ricezione dell'iniezione di corticosteroidi locali/trattamento corticosteroide negli ultimi tre mesi,
- Presenza di malattie neurologiche, cardiache e sistemiche incontrollate che prevengono la funzione,
- Presenza di malattie che influenzerà i sistemi cognitivi e visivi.
Criteri di inclusione per un gruppo di volontari sani
- Individui di età compresa tra 30 e 30 anni
- Partecipanti volontari sani
- Partecipanti della stessa età e sesso
Criteri di esclusione per un gruppo di volontari sani
- Presenza di dolore alla spalla negli ultimi 6 mesi
- Dolore in abduzione e flessione delle spalle a 90 °
- Presenza di dolore notturno alla spalla
- Avere un indice di massa corporea (BMI)> 30 kg/m2
- Avere malattia sistemica, neurologica o reumatologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo di cuffie rotator
"Un totale di 25 partecipanti di età compresa tra 30 e 65 anni con tendinopatia della cuffia dei rotatori che soddisfano i criteri di inclusione, insieme a 25 volontari sani della stessa età e sesso, saranno inclusi."
|
|
Gruppo sano
"Un totale di 25 partecipanti di età compresa tra 30 e 65 anni con tendinopatia della cuffia dei rotatori che soddisfano i criteri di inclusione, insieme a 25 volontari sani della stessa età e sesso, saranno inclusi."
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Basale
|
La gravità del dolore ha valutato i loro sentimenti di dolore sulla linea da soli, quantificando così il dolore.
Le intensità del dolore dei partecipanti alla scala analogica variavano da "0" (nessun dolore) a "10" (dolore insopportabile) a 10 cm saranno valutate con la scala del dolore visivo.
L'intensità del dolore dei partecipanti prima e dopo il trattamento è stata valutata a riposo e durante l'attività.
|
Basale
|
|
Valutazione della gamma di movimento articolare
Lasso di tempo: Basale
|
Verrà utilizzato il dispositivo goniometro Absolute Digital Absolute + Baseline.
Flessione, estensione, abduzione, intervallo di rotazione interno ed esterno del movimento dell'articolazione della spalla sarà valutata in gradi.
Per ogni intervallo articolare di valore di movimento, verranno prese 3 misurazioni consecutive e verrà registrato il valore medio.
|
Basale
|
|
American Spalla e Elbow Surgeons (ASES)
Lasso di tempo: Basale
|
I chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES) hanno creato il questionario ASES al fine di sviluppare un metodo standardizzato per la valutazione della funzione delle spalle.
L'obiettivo era progettare un questionario che fosse facile da usare, valutato e si basava interamente sull'autovalutazione del paziente.
Il punteggio ASES aumenta 100 punti e alloca 50 punti per la misurazione della funzione e 50 punti per il dolore.
|
Basale
|
|
Questionario sulla consapevolezza del corpo
Lasso di tempo: Basale
|
Il questionario sulla consapevolezza del corpo è una scala di 18 articoli, con il punteggio della scala totale calcolato come somma degli elementi. Gli articoli sono valutati su una scala 1-7, con il punteggio della scala totale calcolato come somma degli elementi. Le domande con gli asterischi sono segnate al contrario. Ciò significa che, ad esempio, se qualcuno avesse segnato 1 sarebbe ora un punteggio di 5. |
Basale
|
|
Body Image Survey (BIA)
Lasso di tempo: Basale
|
La BIA è stata utilizzata per misurare il livello di soddisfazione dei pazienti con la loro immagine corporea.
BIA è costituita da parti o funzioni del corpo di una persona. È una scala che determina la soddisfazione.
È stato dimostrato nello studio di Hovardaoğlu et al. che la scala è valida e affidabile in turco.
|
Basale
|
|
Quota della vita del bracciale rotatore
Lasso di tempo: Basale
|
È un questionario che valuta la qualità della vita nelle lesioni della cuffia dei rotatori.
È un questionario specifico per la malattia ed è distintivo nella valutazione della qualità della vita.
È un questionario composto da 34 domande e 5 secondari che valutano i sintomi fisici della malattia, le attività lavorative, le attività di vita quotidiana, lo stato sociale ed emotivo.
Ogni domanda viene calcolata su 100 punti e il punteggio totale è espresso in percentuale.
|
Basale
|
|
La scala Tampa per Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Basale
|
La scala di Tampa per Kinesiofobia (TSK) è un questionario di auto-report che viene utilizzato per valutare la paura di un individuo di movimento o re-jury.
Il TSK è composto da 17 elementi che chiedono agli intervistati di valutare il loro livello di accordo con le dichiarazioni relative al timore del movimento o del re-jury.
Un punteggio elevato dalla scala indica un alto livello di kinesiofobia.
|
Basale
|
|
Valutazione dell'ansia e della depressione
Lasso di tempo: Basale
|
I livelli di ansia e depressione dei partecipanti saranno valutati con la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale. La scala è stata sviluppata da Zigmond e Snaith per valutare i livelli di ansia e depressione.
7 delle 14 domande valutano l'ansia e 7 valutano la depressione.
Ogni elemento viene valutato tra 0 e 3. Punteggi alti ottenuti dalla scala indicano alti livelli di ansia e depressione.
|
Basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gülay Aras Bayram, PhD, Medipol University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ozlemgorgulugoksu
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome della cuffia dei rotatori
-
Salisbury UniversityNon ancora reclutamentoPlacebo – Controllo | Delfi Cuff | FitcuffStati Uniti