- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06797232
Kehon tietoisuuden taso olkapäiden toiminnallisuuteen ja psykologisiin tekijöihin rotaattorin mansetin patologioissa
"Kehon tietoisuuden taso olkapään toiminnallisuuteen ja psykologisiin tekijöihin rotaattorin mansetin patologioissa"
Rotator -mansetin oireyhtymä on yksi tuki- ja liikuntaelinten häiriöistä, jotka kattavat laajan alueen. Se on hartiakipujen yleisin syy. Akuutti prosessi alkaa jänteiden jänteentulehduksella ja voi johtaa osittaiseen repeämään, rappeuttaviin muutoksiin ja lopulta täydelliseen repeämään. Sen etiologia on monitekijäinen, ja subakromiaalisen tilan kaventuminen tai jänteen liiallinen käyttö on päämekanismeja. Väestössä havaittujen olkakipujen elinikäisen esiintyvyyden on ilmoitettu olevan 67%, mikä esiintyy useammin naisilla kuin miehillä. Ikääntyminen tai muut tekijät voivat liittyä luontaiseen rappeutumiseen, joka liittyy tendinopatiaan. Tapahtuman tiheys kasvaa iän myötä, mikä johtaa merkittävään sosiaaliseen osallistumiseen ja terveydenhuollon kustannuksiin.
Olkakipu ja asteittain kasvava olkapääliitoksen rajoittaminen aiheuttavat olkapäiden nivelten sijaintitietoisuuden, yläraajojen toiminnan ja elämänlaadun vähentymisen. Olkapään toiminnan menetykset vaikuttavat yksilöihin monissa jokapäiväisessä elämäntaitossa, etenkin päivittäisessä elämässä. Olkapäiden aikana esiintyvä kipu -ilmiö on ensisijainen syy näille häviöille. Tämän kipu -ilmiön jälkeen voi tapahtua pelko liikkumisesta tai liikkumisen välttämisestä, mikä johtaa kinesiofobiaan.
Henkilöillä, joilla on rotaattorin mansetin oireyhtymä, ei ole vain funktionaalisia heikentymisiä, vaan myös psykologisia heikentymisiä. "Psykologisen kestävyyden" käsitteen, joka on psykologisten tekijöiden joukossa, tiedetään vaikuttavan yleiseen hyvinvointiin. Erityisesti jatkuvan kroonisen olkakipujen tapauksissa ajatuksilla, kuten toivottomuus ja stressi, on merkittävä vaikutus psykososiaaliseen tilaan. Psykososiaalisten tekijöiden uskotaan olevan melko tehokkaita potilaiden kivun ja rajoitusten vakavuudessa nivelalueella. Kirjallisuus osoittaa, että henkilöillä, joilla on korkea tuki- ja liikuntaelinten kipu, on suuri ahdistus ja masennus, etenkin kroonisilla kipupotilailla ja että psykologisiin tekijöihin tulisi käsitellä.
Kinesiofobian aiheuttamaa liikkumis- ja vammoja seuraavat usein liikuntahäiriöt ja masennus. On todettu, että henkilöt, joilla on korkea kinesiofobia, välttävät liikkumista, koska taudin kurssi pahenee tai uusien oireiden syntymistä. Liiallinen liikkumisen välttäminen johtaa fyysisiin rajoituksiin yksilön jokapäiväisessä elämässä. Näin ollen havaitaan potilaan toiminnallisuuden väheneminen. Korkean psykologisen kestävyyden on havaittu liittyvän alhaisempaan kivun vakavuuteen, vähentyneisiin nivelrajoituksiin ja alhaisempaan kinesiofobian tasoon.
Fysioterapiassa kehon perustietoisuuden kaksinkertainen määritelmä on tehty. Ensimmäinen on kehon kokemus (kokemuksellinen ulottuvuus), ja toinen on liikkeet ja käyttäytyminen (liikkeen ulottuvuus). Fysioterapian yhteydessä toinen kehon tietoisuuden määritelmä on tietoisuus siitä, kuinka kehoa käytetään sen toiminnan, käyttäytymisen, itsensä ja vuorovaikutuksen suhteen muiden kanssa. Erilaiset aistijärjestelmät, kuten proprioception, interoception, exteroception ja vestibulaarinen järjestelmä, ovat merkittäviä kehon tietoisuuden perustamisessa. Kehon tietoisuuden kannalta on välttämätöntä interopestiivisten (kehon sisäpuolelta tulevien aistitulosten tulosten (kehon ulkopuolelta tulevien tulosten käsittely) prosessointi aistien (kehon ulkopuolelta). Yksilöiden kehon tietoisuus liittyy päivittäisen elämän toimintaan, terveyteen liittyvään elämänlaatuun, kehon imagoon ja kivun vakavuuden havaintoihin.
Vaikka kehon kroonista perustietoisuutta on tutkittu sellaisissa olosuhteissa, kuten mielenterveys, aivohalvaus ja krooniset tuki- ja liikuntaelinongelmat, kehon perustietoisuutta tutkittaisiin tutkimuksia olkapään kuntoutuksessa. Kun otetaan huomioon, että psykologiset tekijät vaikuttavat myös olkakipujen etiologiaan, tutkimuksemme tavoitteena on tutkia kehon perustietoisuuden vaikutusta olkapään toiminnallisuuteen ja psykologisiin tekijöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rotator -mansetin oireyhtymä on yksi tuki- ja liikuntaelinten häiriöistä, jotka kattavat laajan alueen. Se on hartiakipujen yleisin syy. Akuutti prosessi alkaa jänteiden jänteentulehduksella ja voi johtaa osittaiseen repeämään, rappeuttaviin muutoksiin ja lopulta täydelliseen repeämään. Sen etiologia on monitekijäinen, ja subakromiaalisen tilan kaventuminen tai jänteen liiallinen käyttö on päämekanismeja. Väestössä havaittujen olkakipujen elinikäisen esiintyvyyden on ilmoitettu olevan 67%, mikä esiintyy useammin naisilla kuin miehillä. Ikääntyminen tai muut tekijät voivat liittyä luontaiseen rappeutumiseen, joka liittyy tendinopatiaan. Tapahtuman tiheys kasvaa iän myötä, mikä johtaa merkittävään sosiaaliseen osallistumiseen ja terveydenhuollon kustannuksiin.
Olkakipu ja asteittain kasvava olkapääliitoksen rajoitus aiheuttaa hartialiiton sijaintitietoisuuden, yläraajojen toiminnan ja elämänlaadun vähenemistä. Olkapään toiminnan menetykset vaikuttavat yksilöihin monissa jokapäiväisessä elämäntaitossa, etenkin päivittäisessä elämässä. Olkapäiden aikana esiintyvä kipu -ilmiö on ensisijainen syy näille häviöille. Tämän kipu -ilmiön jälkeen voi tapahtua pelko liikkumisesta tai liikkumisen välttämisestä, mikä johtaa kinesiofobiaan.
Henkilöillä, joilla on rotaattorin mansetin oireyhtymä, ei ole vain funktionaalisia heikentymisiä, vaan myös psykologisia heikentymisiä. "Psykologisen kestävyyden" käsitteen, joka on psykologisten tekijöiden joukossa, tiedetään vaikuttavan yleiseen hyvinvointiin. Erityisesti jatkuvan kroonisen olkakipujen tapauksissa ajatuksilla, kuten toivottomuus ja stressi, on merkittävä vaikutus psykososiaaliseen tilaan. Psykososiaalisten tekijöiden uskotaan olevan melko tehokkaita potilaiden kivun ja rajoitusten vakavuudessa nivelalueella. Kirjallisuus osoittaa, että henkilöillä, joilla on korkea tuki- ja liikuntaelinten kipu, on suuri ahdistus ja masennus, etenkin kroonisilla kipupotilailla ja että psykologisiin tekijöihin tulisi käsitellä.
Kinesiofobian aiheuttamaa liikkumis- ja vammoja seuraavat usein liikuntahäiriöt ja masennus. On todettu, että henkilöt, joilla on korkea kinesiofobia, välttävät liikkumista, koska taudin kurssi pahenee tai uusien oireiden syntymistä. Liiallinen liikkumisen välttäminen johtaa fyysisiin rajoituksiin yksilön jokapäiväisessä elämässä. Näin ollen havaitaan potilaan toiminnallisuuden väheneminen. Korkean psykologisen kestävyyden on havaittu liittyvän alhaisempaan kivun vakavuuteen, vähentyneisiin nivelrajoituksiin ja alhaisempaan kinesiofobian tasoon.
Fysioterapiassa kehon perustietoisuuden kaksinkertainen määritelmä on tehty. Ensimmäinen on kehon kokemus (kokemuksellinen ulottuvuus), ja toinen on liikkeet ja käyttäytyminen (liikkeen ulottuvuus). Fysioterapian yhteydessä toinen kehon tietoisuuden määritelmä on tietoisuus siitä, kuinka kehoa käytetään sen toiminnan, käyttäytymisen, itsensä ja vuorovaikutuksen suhteen muiden kanssa. Erilaiset aistijärjestelmät, kuten proprioception, interoception, exteroception ja vestibulaarinen järjestelmä, ovat merkittäviä kehon tietoisuuden perustamisessa. Kehon tietoisuuden kannalta on välttämätöntä interopestiivisten (kehon sisäpuolelta tulevien aistitulosten tulosten (kehon ulkopuolelta tulevien tulosten käsittely) prosessointi aistien (kehon ulkopuolelta). Yksilöiden kehon tietoisuus liittyy päivittäisen elämän toimintaan, terveyteen liittyvään elämänlaatuun, kehon imagoon ja kivun vakavuuden havaintoihin.
Vaikka kehon kroonista perustietoisuutta on tutkittu sellaisissa olosuhteissa, kuten mielenterveys, aivohalvaus ja krooniset tuki- ja liikuntaelinongelmat, kehon perustietoisuutta tutkittaisiin tutkimuksia olkapään kuntoutuksessa. Kun otetaan huomioon, että psykologiset tekijät vaikuttavat myös olkakipujen etiologiaan, tutkimuksemme tavoitteena on tutkia kehon perustietoisuuden vaikutusta olkapään toiminnallisuuteen ja psykologisiin tekijöihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beykoz
-
İstanbul, Beykoz, Turkki, 34815
- Özlem Görgülü Göksu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osittaisen supraspinatus -rikkoutumisen diagnoosi ortopedian ja traumatologian asiantuntijan avulla
- Olkakipu, joka kestää yli 4 viikkoa
- Yksipuolinen olkakipu,
- Ei ole aiemmin sisällytetty mihinkään fysioterapiaohjelmaan olkapään ongelman vuoksi,
- Kehon massaindeksi (BMI) ≤ 30 kg/m²
- Yksilöt ovat yhteistyöhaluisia
Poissulkemiskriteerit:
- On ollut olkaleikkaus aiemmin,
- Paikallisen kortikosteroidi -injektio/kortikosteroidihoito viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- Hallitsematon neurologinen, sydämen, systeeminen sairaus, joka estää toiminnan,
- Sairauden läsnäolo, joka vaikuttaa kognitiivisiin ja visuaalisiin järjestelmiin.
Sisällyttämiskriteerit terveelle vapaaehtoisryhmälle
- 30-65-vuotiaat henkilöt
- Terveelliset vapaaehtoiset osallistujat
- Saman ikäiset ja sukupuolet
Elistyksenä koskevat kriteerit terveelle vapaaehtoisryhmälle
- Olkakipujen esiintyminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kipu 90 ° olkapäällikkö ja taipuminen
- Yökipu olkapäässä
- Kehon massaindeksi (BMI)> 30 kg/m2
- Systeeminen, neurologinen tai reumatologinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rotaattorin mansetinryhmä
"Mukana on yhteensä 25 30–65-vuotiaita Rotator-mansetin tendinopatian kanssa, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit sekä 25 saman ikäisen ja sukupuolen terveellisen vapaaehtoisen kanssa."
|
|
Terveellinen ryhmä
"Mukana on yhteensä 25 30–65-vuotiaita Rotator-mansetin tendinopatian kanssa, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit sekä 25 saman ikäisen ja sukupuolen terveellisen vapaaehtoisen kanssa."
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kivun vakavuus arvioi heidän kiputuntonsa linjalla itse, mikä kvantifioi kivun.
Analoginen asteikko Osallistujien kivun voimakkuus vaihteli "0" (ei kipua) "10": een (sietämätön kipu) 10 cm: iin arvioidaan visuaalisen kivun asteikolla.
Osallistujien kivun voimakkuus ennen hoitoa ja sen jälkeen arvioitiin levossa ja aktiivisuuden aikana.
|
Lähtökohta
|
|
Liikealueen arviointi
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Baseline Digital Absolute + Axis Goniometer -laitetta käytetään.
Olkapääliitoksen taipuminen, pidennys, sieppaus, sisäinen ja ulkoinen kierto -alue arvioidaan asteina.
Jokaiselle liikkeen arvoalueelle tehdään 3 peräkkäistä mittausta ja keskiarvo kirjataan.
|
Lähtökohta
|
|
Amerikkalaiset olka- ja kyynärkirurgit (ASE)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Amerikkalaiset olka- ja kyynärkirurgit (ASES) loi ASES -kyselylomakkeen standardisoidun menetelmän kehittämiseksi olkapään toiminnan arvioimiseksi.
Tavoitteena oli suunnitella kyselylomake, jota oli helppo käyttää, arvioitu toiminto, ja se perustui kokonaan potilaan itsearviointiin.
ASES -pistemäärä on 100 pistettä ja jakaa 50 pistettä toiminnan mittaus- ja 50 pistettä varten.
|
Lähtökohta
|
|
Kehon tietoisuuskysely
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kehon tietoisuuskysely on 18 esineasteikko, jonka kokonaispistemäärä on laskettu kohteiden summana. Kohteet pisteytetään 1-7 asteikolla, ja kokonaispistemäärä lasketaan kohteiden summana. Asteriskien kanssa olevat kysymykset pisteytetään käänteisesti. Tämä tarkoittaa, että esimerkiksi jos joku teki 1, se olisi nyt pistemäärä 5. |
Lähtökohta
|
|
Kehon kuvakysely (BIA)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
BIA: ta käytettiin potilaiden tyytyväisyyden mittaamiseen heidän kehon imagoon.
BIA koostuu ihmisen ruumiinosista tai toiminnoista. Se on asteikko, joka määrittää tyytyväisyyden.
Sen osoitettiin Hovardağlu et ai. että asteikko on kelvollinen ja luotettava turkkilaisessa.
|
Lähtökohta
|
|
Rotator -mansetin elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Se on kyselylomake, joka arvioi rotaattorin mansetin vammojen elämänlaatua.
Se on sairauskohtainen kyselylomake ja se on erottuva elämänlaadun arvioinnissa.
Se on kyselylomake, joka koostuu 34 kysymyksestä ja 5 subparameteristä, jotka arvioivat taudin fyysisiä oireita, työtoimintaa, päivittäistä elämää, sosiaalista ja emotionaalista asemaa.
Jokainen kysymys lasketaan 100 pisteestä ja kokonaispistemäärä ilmaistaan prosentteina.
|
Lähtökohta
|
|
Kinesiofobian Tampa -asteikko (TSK)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kinesiofobian (TSK) Tampa-asteikko on itseraportointikysely, jota käytetään arvioimaan yksilön pelkoa liikuttamisesta tai uudelleenvahinkoista.
TSK koostuu 17 kappaleesta, jotka pyytävät vastaajia arvioimaan yhteisymmärrystasonsa liikkumisen pelkoon tai uudelleenvahinkoonpanoon liittyvien lausuntojen kanssa.
Korkea pistemäärä asteikolla osoittaa korkean kinesiofobian tason.
|
Lähtökohta
|
|
Ahdistuksen ja masennuksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Osallistujien ahdistuksen ja masennuksen tasot arvioidaan sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla. Asteikon kehittivät Zigmond ja Snaith ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi.
7: stä 14 kysymyksestä arvioi ahdistusta ja 7 arvioi masennusta.
Jokainen esine pisteytetään välillä 0–3. Asteikosta saadut korkeat pisteet osoittavat korkeaa ahdistusta ja masennustasoa.
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gülay Aras Bayram, PhD, Medipol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ozlemgorgulugoksu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff -oireyhtymä
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...ValmisRotator Cuff tendinopatia | Rotator Cuff -oireyhtymäPakistan
-
ZuriMED Technologies Inc.RekrytointiRotator Cuff Tear | Rotator Cuff Tears | Rotator Cuff Olkapään kyyneleetYhdysvallat
-
Xiros LtdRekrytointiRotator Cuff Tear | Rotaattorimansetin vammat | Rotator Cuff Tears | Rotator Cuff Olkapään kyyneleetYhdistynyt kuningaskunta
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuEi vielä rekrytointiaRotator Cuff Tears | Rotator Cuff -oireyhtymä
-
Kırklareli UniversityRekrytointi
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationValmis
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloValmis
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon
-
Seoul National University HospitalRekrytointi