- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06797232
Účinek úrovně povědomí o těle na funkčnost ramen a psychologické faktory v patologiích rotátorové manžety
„Účinek úrovně povědomí o těle na funkčnost ramen a psychologické faktory v patologiích rotátorové manžety“
Syndrom rotátorové manžety je jednou z poruch muskuloskeletálního systému, který pokrývá širokou oblast. Je to nejčastější příčina bolesti ramen. Akutní proces začíná tendonitidou šlach a může vést k částečnému prasknutí, degenerativním změnám a nakonec úplnému prasknutí. Jeho etiologie je multifaktoriální, přičemž hlavním mechanismy je zúžení subakromiálního prostoru nebo nadměrného použití šlachy. Uvádí se, že celoživotní výskyt bolesti ramen pozoroval v běžné populaci 67%, který se vyskytuje častěji u žen než u mužů. Stárnutí nebo jiné faktory mohou souviset s vnitřní degenerací spojenou s tendinopatií. Četnost výskytu se zvyšuje s věkem, což vede k významné sociální účasti a náklady na zdravotní péči.
Bolest ramene a postupně zvyšující omezení pohybu ramenního kloubu způsobují snížení povědomí o poloze ramenního kloubu, funkce horní končetiny a kvalitu života. Ztráty ve funkci ramen ovlivňují jednotlivce v mnoha každodenních dovednostech, zejména aktivity každodenního života. Fenomén bolesti, ke kterému dochází během pohybu ramen, je primárním důvodem těchto ztrát. Po tomto fenoménu bolesti může dojít k strachu z pohybu nebo vyhýbání se pohybu, což vede k kineziofobii.
U jedinců se syndromem rotátorové manžety dochází nejen o funkčních poškozeních, ale také psychologických poruchách. Je známo, že koncept „psychologické odolnosti“, který patří mezi psychologické faktory, ovlivňuje celkovou pohodu. Zejména v případě přetrvávající chronické bolesti ramen mají myšlenky, jako je beznaděj a stres, významný dopad na psychosociální stav. Psychosociální faktory jsou považovány za docela účinné při závažnosti bolesti a omezení pacientů v rozmezí kloubu. Literatura ukazuje, že jedinci s vysokou bolestí muskuloskeletálního bolesti mají vysokou prevalenci úzkosti a deprese, zejména u pacientů s chronickou bolestí a že by se měly řešit psychologické faktory.
Po strachu z pohybu a zranění vytvořeného kineziofobií často následují poruchy pohybu a deprese. Bylo hlášeno, že jedinci s vysokou hladinou kineziofobie se vyhnou pohybu kvůli očekávání, že se průběh nemoci zhoršuje nebo vznikne nové příznaky. Nadměrné vyhýbání se pohybu povede k fyzickým omezením v každodenním životě jednotlivce. V důsledku toho bude pozorováno snížení funkčnosti pacienta. Bylo zjištěno, že vysoká psychologická odolnost je spojena s nižší závažností bolesti, snížením omezení kloubů a nižší hladinou kineziofobie.
Ve fyzioterapii byla provedena dvojí definice základního vědomí těla. Prvním z nich je zkušenost těla (zážitková dimenze) a druhým je pohyby a chování (rozměr pohybu). V souvislosti s fyzioterapií je další definicí vědomí těla vědomí toho, jak se tělo používá z hlediska jeho funkce, chování, sebe a interakce s ostatními. Různé smyslové systémy, jako je propriocepce, interocepce, exterocepce a vestibulární systém, jsou významné v základu povědomí o těle. Pro povědomí o těle je nutné zpracování interoceptivních (smyslových vstupů přicházejících z těla) a exteroceptivní (zpracování vstupů přicházejících z vnějšku těla). Povědomí o těle jednotlivců souvisí s kapacitou pohybu v činnostech každodenního života, kvalitou života související s zdravím, obrazem těla a závažností bolesti.
Zatímco chronické základní povědomí o těle bylo studováno za podmínek, jako je duševní zdraví, mrtvice a chronické muskuloskeletální problémy, neexistují žádné studie zkoumající základní povědomí o těle v rehabilitaci ramen. Vzhledem k tomu, že psychologické faktory také ovlivňují etiologii bolesti ramen, je naše studie zaměřena na prozkoumání účinku základní úrovně povědomí o těle na funkčnost ramen a psychologické faktory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Syndrom rotátorové manžety je jednou z poruch muskuloskeletálního systému, který pokrývá širokou oblast. Je to nejčastější příčina bolesti ramen. Akutní proces začíná tendonitidou šlach a může vést k částečnému prasknutí, degenerativním změnám a nakonec úplnému prasknutí. Jeho etiologie je multifaktoriální, přičemž hlavním mechanismy je zúžení subakromiálního prostoru nebo nadměrného použití šlachy. Uvádí se, že celoživotní výskyt bolesti ramen pozoroval v běžné populaci 67%, který se vyskytuje častěji u žen než u mužů. Stárnutí nebo jiné faktory mohou souviset s vnitřní degenerací spojenou s tendinopatií. Četnost výskytu se zvyšuje s věkem, což vede k významné sociální účasti a náklady na zdravotní péči.
Bolest ramene a postupně zvyšující omezení pohybu ramenního kloubu způsobují snížení povědomí o poloze ramenního kloubu, funkce horní končetiny a kvalitu života. Ztráty ve funkci ramen ovlivňují jednotlivce v mnoha každodenních dovednostech, zejména aktivity každodenního života. Fenomén bolesti, ke kterému dochází během pohybu ramen, je primárním důvodem těchto ztrát. Po tomto fenoménu bolesti může dojít k strachu z pohybu nebo vyhýbání se pohybu, což vede k kineziofobii.
U jedinců se syndromem rotátorové manžety dochází nejen o funkčních poškozeních, ale také psychologických poruchách. Je známo, že koncept „psychologické odolnosti“, který patří mezi psychologické faktory, ovlivňuje celkovou pohodu. Zejména v případě přetrvávající chronické bolesti ramen mají myšlenky, jako je beznaděj a stres, významný dopad na psychosociální stav. Psychosociální faktory jsou považovány za docela účinné při závažnosti bolesti a omezení pacientů v rozmezí kloubu. Literatura ukazuje, že jedinci s vysokou bolestí muskuloskeletálního bolesti mají vysokou prevalenci úzkosti a deprese, zejména u pacientů s chronickou bolestí a že by se měly řešit psychologické faktory.
Po strachu z pohybu a zranění vytvořeného kineziofobií často následují poruchy pohybu a deprese. Bylo hlášeno, že jedinci s vysokou hladinou kineziofobie se vyhnou pohybu kvůli očekávání, že se průběh nemoci zhoršuje nebo vznikne nové příznaky. Nadměrné vyhýbání se pohybu povede k fyzickým omezením v každodenním životě jednotlivce. V důsledku toho bude pozorováno snížení funkčnosti pacienta. Bylo zjištěno, že vysoká psychologická odolnost je spojena s nižší závažností bolesti, snížením omezení kloubů a nižší hladinou kineziofobie.
Ve fyzioterapii byla provedena dvojí definice základního vědomí těla. Prvním z nich je zkušenost těla (zážitková dimenze) a druhým je pohyby a chování (rozměr pohybu). V souvislosti s fyzioterapií je další definicí vědomí těla vědomí toho, jak se tělo používá z hlediska jeho funkce, chování, sebe a interakce s ostatními. Různé smyslové systémy, jako je propriocepce, interocepce, exterocepce a vestibulární systém, jsou významné v základu povědomí o těle. Pro povědomí o těle je nutné zpracování interoceptivních (smyslových vstupů přicházejících z těla) a exteroceptivní (zpracování vstupů přicházejících z vnějšku těla). Povědomí o těle jednotlivců souvisí s pohybovou kapacitou v činnostech každodenního života, kvalitou života souvisejících se zdravím, obrazem těla a závažností bolesti.
Zatímco chronické základní povědomí o těle bylo studováno za podmínek, jako je duševní zdraví, mrtvice a chronické muskuloskeletální problémy, neexistují žádné studie zkoumající základní povědomí o těle v rehabilitaci ramen. Vzhledem k tomu, že psychologické faktory také ovlivňují etiologii bolesti ramen, je naše studie zaměřena na prozkoumání účinku základní úrovně povědomí o těle na funkčnost ramen a psychologické faktory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beykoz
-
İstanbul, Beykoz, Krocan, 34815
- Özlem Görgülü Göksu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza částečného roztržení supraspinatus specialistou ortopedie a traumatologie
- Bolest ramen trvá déle než 4 týdny
- Jednostranná bolest ramene,
- Nebyl dříve zahrnut do žádného fyzioterapeutického programu kvůli problému s ramenem,
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 kg/m²
- Jednotlivci spolupracují
Kritéria pro vyloučení:
- Poté, co předtím podstoupil operaci ramen,
- Přijímání lokální injekce kortikosteroidů/ošetření kortikosteroidů během posledních tří měsíců,
- Přítomnost nekontrolovaného neurologického, srdečního, systémového onemocnění, které zabrání funkci,
- Přítomnost nemoci, která ovlivní kognitivní a vizuální systémy.
Kritéria pro zařazení pro skupinu zdravých dobrovolníků
- Jednotlivci ve věku 30-65
- Zdraví účastníci dobrovolníků
- Účastníci stejného věku a pohlaví
Kritéria pro vyloučení pro skupinu zdravých dobrovolníků
- Přítomnost bolesti ramen za posledních 6 měsíců
- Bolest při únosu a flexi ramen 90 °
- Přítomnost noční bolesti v rameni
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI)> 30 kg/m2
- Mít jakékoli systémové, neurologické nebo revmatologické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina rotátorové manžety
"Zahrnuto bude zahrnuto celkem 25 účastníků ve věku 30–65 let s rotátorovou manžetovou tendinopatií, kteří splňují kritéria pro zařazení, spolu s 25 zdravými dobrovolníky stejného věku a pohlaví."
|
|
Zdravá skupina
"Zahrnuto bude zahrnuto celkem 25 účastníků ve věku 30–65 let s rotátorovou manžetovou tendinopatií, kteří splňují kritéria pro zařazení, spolu s 25 zdravými dobrovolníky stejného věku a pohlaví."
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Závažnost bolesti hodnotila jejich pocity bolesti na lince, a tím kvantifikovala bolest.
Intenzity bolesti účastníků analogové stupnice se pohybovaly od „0“ (bez bolesti) do „10“ (nesnesitelná bolest) do 10 cm, bude hodnocena stupnicí vizuální bolesti.
Intenzita bolesti účastníků před a po léčbě byla hodnocena v klidu a během aktivity.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení společného rozsahu pohybu
Časové okno: Základní linie
|
Používá se zařízení Goniometer Digital Absolute + Absolute + Axis.
Flexe, prodloužení, únos, vnitřní a vnější rozsah rotace pohybu ramenního kloubu budou vyhodnoceny ve stupních.
Pro každý společný rozsah hodnoty pohybu bude provedena 3 po sobě jdoucí měření a bude zaznamenána průměrná hodnota.
|
Základní linie
|
|
Američtí chirurgové ramene a loktů (ASES)
Časové okno: Základní linie
|
Američtí chirurgové ramene a loket (ASES) vytvořili dotazník ASES, aby vytvořili standardizovanou metodu pro vyhodnocení funkce ramene.
Cílem bylo navrhnout dotazník, který byl snadno použitelný, vyhodnotil funkci a byl zcela založen na autoevaluaci pacienta.
ASES skóre činí 100 bodů a přiděluje 50 bodů za měření funkce a 50 bodů za bolest.
|
Základní linie
|
|
Dotazník povědomí o těle
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník o povědomí o těle je stupnice 18 položek, přičemž celkové skóre měřítka je vypočteno jako součet položek. Položky jsou hodnoceny na stupnici 1-7, přičemž celkové skóre měřítka je vypočteno jako součet položek. Otázky s hvězdičkami jsou skórovány. To znamená, že například, kdyby někdo skóroval 1, bylo by to nyní skóre 5. |
Základní linie
|
|
Průzkum obrazu těla (BIA)
Časové okno: Základní linie
|
BIA byla použita k měření úrovně spokojenosti pacientů s obrazem jejich těla.
BIA se skládá z částí nebo funkcí těla člověka. Je to měřítko, které určuje spokojenost.
Bylo to uvedeno ve studii Hovardaoğlu et al. že měřítko je v turečtině platné a spolehlivé.
|
Základní linie
|
|
Kvalita života rotátorové manžety
Časové okno: Základní linie
|
Je to dotazník, který hodnotí kvalitu života při zranění rotátorové manžety.
Jedná se o dotazník specifický pro nemoc a je výrazný při hodnocení kvality života.
Jedná se o dotazník sestávající z 34 otázek a 5 subparametrů, který hodnotí fyzické příznaky nemoci, pracovní činnosti, každodenní životní činnosti, sociální a emoční postavení.
Každá otázka se počítá ze 100 bodů a celkové skóre je vyjádřeno jako procento.
|
Základní linie
|
|
Tampa stupnice pro kineziofobii (TSK)
Časové okno: Základní linie
|
Měřítko Tampa pro kineziofobii (TSK) je dotazník pro vlastní hlášení, který se používá k posouzení strachu jednotlivce z pohybu nebo opětovného poškození.
TSK se skládá ze 17 položek, které žádají respondenty, aby ohodnotili svou úroveň dohody s prohlášeními souvisejícími se strachem z pohybu nebo opětovného poškození.
Vysoké skóre ze stupnice označuje vysokou úroveň kineziofobie.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení úzkosti a deprese
Časové okno: Základní linie
|
Úzkostné a depresivní úrovně účastníků budou hodnoceny podle měřítka úzkosti a deprese v nemocnici. Směrem byla vyvinutá Zigmondem a Snaithem pro posouzení úrovně úzkosti a deprese.
7 ze 14 otázek hodnotí úzkost a 7 hodnotí depresi.
Každá položka je hodnocena mezi 0 a 3.. Vysoké skóre získané z stupnice označuje vysokou úroveň úzkosti a deprese.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gülay Aras Bayram, PhD, Medipol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ozlemgorgulugoksu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy