Periodontal sykdom og tykktarmskreft (PD and CRC)
22. januar 2025 oppdatert av: University Medical Centre Ljubljana
Påvirkningen av periodontal sykdom og periodontal behandling på tykktarmskreft
Målet med denne intervensjonelle studien er å bestemme virkningen av periodontal sykdom og periodontal behandling på pasienter med tykktarmskreft.
De viktigste spørsmålene var:
- Påvirker periodontal behandling nivåene av C-reaktivt protein i blodet til pasienter som gjennomgår kreftbehandling?
- Kan etterforskerne isolere periodontale patogene bakterier Fusobacterium nucleatum og Porphyromonas gingivalis fra slimhinnen i kreftsorganet ved bruk av metoden for kvantitativ kultur?
Etterforskerne vil sammenligne nivåene av C-reaktivt protein i blodet fra pasienter som gjennomgår behandling for tykktarmskreft som har fått periodontal behandling med pasienter som ikke har fått periodontal behandling. CRP-nivåer vil bli målt under den første undersøkelsen med den onkologiske kirurgen, den første og andre dagen etter den kirurgiske prosedyren, og under den første oppfølgingen med den onkologiske kirurgen.
I tillegg samlet etterforskerne prøver av kreft i tykktarmslimhinnen fra 10 deltakere for forsøket på å isolere F. nucleatum og P. gingivalis ved bruk av den kvantitative kulturmetoden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Slovenija
-
Ljubljana, Slovenija, Slovenia, 1000
- University Medical Center Ljubljana, Division of stomatology, Center for oral disease and periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- tykktarmskreft, planlagt for kirurgisk behandling
- samtykke til å delta
Ytterligere inkluderingskriterier for kontrollgruppen:
- Fiilled spørreskjema
- Registrerte CRP-resultater ved den første undersøkelsen, etter operasjonen og ved første oppfølgingsundersøkelse.
Eksklusjonskriterier:
- Under 18 år gammel
- periodontal behandling de siste 12 månedene
- antibiotikabehandling de siste tre månedene
- Edentulisme
- Avansert scenekreft, planlagt for palliativ omsorg
- cellegift eller strålebehandling før kirurgisk prosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med tykktarmskreft som mottok periodontal behandling
Pasienter med tykktarmskreft ble behandlet for periodontal sykdom basert på tilstanden til deres periodontale vev.
|
Basert på resultatene fra tannundersøkelsen og diagnosen av periodontal vevstilstand i henhold til den nye klassifiseringen av periodontal sykdom, utførte vi passende ikke-kirurgisk behandling av periodontal sykdom, ga munnhygieneinstruksjon og tok en biofilmprøve fra den dype periodontal lomme.
Vi samlet deretter en prøve av den endrede slimhinnen under tarmkirurgi for tykktarmskreft og gjennomførte en mikrobiologisk undersøkelse ved bruk av kvantitativ kultur for å sammenligne tilstedeværelsen av Fusobacterium nucleatum og Porphyromonas gingivalis i den pariodontale lommen og endret tarmmukosa.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Pasienter med tykktarmskreft som ikke mottok periodontal behandling
På grunn av etiske bekymringer valgte vi pasienter som hadde fullført kreftterapi før studien for kontrollgruppen, og som oppfylte inkluderingskriteriene basert på de utfylte spørreskjemaene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRP -nivåer
Tidsramme: Fra påmeldingen til datoen for den første dokumenterte progresjonen etter 16 uker
|
Måling av CRP-nivåer i blodet til pasienter med tykktarmskreft ved den første undersøkelsen av den onkologiske kirurgen, på første og andre dag etter tykktarmreseksjon, og ved den første oppfølgingsundersøkelsen av den onkologiske kirurgen.
|
Fra påmeldingen til datoen for den første dokumenterte progresjonen etter 16 uker
|
|
Andelen Fusobacterium nucleatum og porphyromonas gingivalis
Tidsramme: Fra den første tannlegeeksamen til resektive kolonoperasjoner etter 2 uker
|
Ved bruk av kvantitativ kultur for påvisning av periodontale bakterier Fusobacterium nucleatum og porphyromonas gingivalis i kreften endret tarmmusoka og sammenligne den med statusen i periodontal lomme
|
Fra den første tannlegeeksamen til resektive kolonoperasjoner etter 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rok Schara, associate professor, doctor of dental medicine, University Medical Cneter Ljubljana, Division of Stomatology, Center of oral disease and periodontology,
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Periodontale sykdommer
Andre studie-ID-numre
- 0120-486/2021/6 PB in KRK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kjønn, alder, klinisk diagnose og plassering av tykktarmskreft, histologisk diagnose av kreft, kreftstadium, BMI, røyker eller ikke, mulig samtidig systemiske sykdommer
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .