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Malattia parodontale e carcinoma del colon -retto (PD and CRC)

22 gennaio 2025 aggiornato da: University Medical Centre Ljubljana

L'influenza della malattia parodontale e del trattamento parodontale sul carcinoma del colon -retto

Lo scopo di questo studio interventistico è determinare l'impatto della malattia parodontale e del trattamento parodontale sui pazienti con carcinoma del colon -retto.

Le domande principali erano:

  1. Il trattamento parodontale influisce sui livelli di proteina C reattiva nel sangue dei pazienti sottoposti a trattamento per il cancro?
  2. Gli investigatori possono isolare i batteri patogeni parodontali Fusobacterium nucleatum e Porphyromonas gingivalis dalla mucosa del tessuto del colon canceroso usando il metodo di coltura quantitativa?

Gli investigatori confronteranno i livelli di proteina C reattiva nel sangue dei pazienti sottoposti a trattamento per il carcinoma del colon-retto che hanno ricevuto un trattamento parodontale con pazienti che non hanno ricevuto un trattamento parodontale. I livelli di CRP saranno misurati durante il primo esame con il chirurgo oncologico, il primo e il secondo giorno dopo la procedura chirurgica e durante il primo follow-up con il chirurgo oncologico.

Inoltre, gli investigatori hanno raccolto campioni di mucosa di colon cancerosa da 10 partecipanti per il tentativo di isolare F. nucleatum e P. gingivalis usando il metodo di coltura quantitativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
    • Slovenija
      • Ljubljana, Slovenija, Slovenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana, Division of stomatology, Center for oral disease and periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cancro del colon -retto, programmato per il trattamento chirurgico
  • consenso a partecipare

Criteri di inclusione aggiuntivi per il gruppo di controllo:

  • questionario filleto
  • Registrati i risultati CRP al primo esame, dopo l'intervento chirurgico e al primo esame di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni
  • Trattamento parodontale negli ultimi 12 mesi
  • terapia antibiotica negli ultimi 3 mesi
  • edentuismo
  • Cancro stadio avanzato, programmato per le cure palliative
  • chemioterapia o radioterapia prima della procedura chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con carcinoma del colon -retto che hanno ricevuto un trattamento parodontale
I pazienti con carcinoma del colon -retto sono stati trattati per malattia parodontale in base alle condizioni dei loro tessuti parodontali.
Procedura: Trattamento parodontale
Sulla base dei risultati dell'esame dentale e della diagnosi della condizione del tessuto parodontale in base alla nuova classificazione della malattia parodontale, abbiamo eseguito un appropriato trattamento non chirurgico della malattia parodontale, ha fornito istruzioni per l'igiene orale e abbiamo preso un campione di biofilm dal profondo parodontale profondo tasca. Abbiamo quindi raccolto un campione della mucosa alterata durante la chirurgia intestinale per il carcinoma del colon -retto e condotto un'indagine microbiologica usando la coltura quantitativa per confrontare la presenza di Fusobacterium nucleatum e Porphyromonas gingivalis nella tasca pariodontale e alla mucosa intestinale alterata.
Altri nomi:
  • Biopsia della mucosa intestinale per coltura quantitativa
  • Campioni di biofilm parodontale per coltura quantitativa
Nessun intervento: Pazienti con carcinoma del colon -retto che non hanno ricevuto il trattamento parodontale
A causa delle preoccupazioni etiche, abbiamo selezionato i pazienti che avevano completato la terapia del cancro prima dell'inizio del nostro studio per il gruppo di controllo e che hanno soddisfatto i criteri di inclusione in base ai questionari completati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di CRP
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla data della prima progressione documentata a 16 settimane
Misurazione dei livelli di CRP nel sangue dei pazienti con carcinoma del colon-retto al primo esame da parte del chirurgo oncologico, il primo e il secondo giorno dopo la resezione del colon e al primo esame di follow-up da parte del chirurgo oncologico.
Dall'iscrizione alla data della prima progressione documentata a 16 settimane
La proporzione di Fusobacterium nucleatum e Porphyromonas gingivalis
Lasso di tempo: Dal primo esame dentale alla chirurgia del colon resective a 2 settimane
Usando la coltura quantitativa per il rilevamento di batteri parodontali fusobacterium nucleatum e porfiromonas gingivalis nel cancro alterato il musoca intestinale e confrontandolo con lo stato nella tasca parodontale
Dal primo esame dentale alla chirurgia del colon resective a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Collaboratori

Institute of Oncology Ljubljana
Institute of microbiology and immunology, Slovenia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rok Schara, associate professor, doctor of dental medicine, University Medical Cneter Ljubljana, Division of Stomatology, Center of oral disease and periodontology,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0120-486/2021/6 PB in KRK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sesso, età, diagnosi clinica e posizione del carcinoma del colon -retto, diagnosi istologica del cancro, stadio del cancro, BMI, fumatore o no, possibili malattie sistemiche concomitanti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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