Ikke -invasiv kartlegging før kirurgisk ablasjon (NIMSA)
25. juni 2025 oppdatert av: Emilio Osorio, MD, Medical University of Vienna
Bruken av beat-to-beat ikke-invasiv 3D-kartlegging for å studere pasienter kandidater for samtidig kirurgisk ablasjon for vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimmer
Hensikten med denne studien er å vurdere den elektrofysiologiske mekanismen for atrieflimmer ved hjelp av en beat-to-beat ikke-invasiv 3D-kartleggingsmetode hos pasienter med samtidig vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimmer som gjennomgår kirurgisk ablasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
51
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer planlagt for samtidig kirurgisk ablasjon ved Wien General Hospital ved Medical University of Wien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Juridisk alder (18-90A)
- Forventet levealder> 2 år
- Pasienter som lider av vedvarende og langvarig atrieflimmer
- planlagt for samtidig kirurgisk ablasjon
- Mulighet for oppfølging
- gitt informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Sårbare pasientgrupper
- svangerskap
- Eventuell tidligere kirurgisk ablasjon
- akutte kirurgiske indikasjoner
- Enhver fysisk tilstand som fører til en forventet levealder på mindre enn to år
Eventuell kontraindikasjon for behandlingene som er nødvendige for forsøkets ledning som f.eks.
- kjent allergisk reaksjon på kontrastmiddel
- Kjent allergisk reaksjon på antiarytmiske medisiner
- klaustrofobi eller angst i små områder
- alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- uhåndterbar hypertyreose
- Deltakelse i alle andre kliniske studier som enten utelukker påmelding eller kan være en forvirrende faktor for resultatene
- Frivillig oppbevaring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientene som elektrofysiologiske kartleggingsresultater ervervet med ECGI vil bli analysert: antall og distribusjon av rotor og fokale aktiviteter vil bli målt.
Tidsramme: Før den planlagte prosedyren.
|
Hovedmålet med denne studien er å måle pasientene elektrofysiologiske kartleggingsresultater ervervet med ECGI, nemlig antall og distribusjon av fokal- og rotoraktiviteter.
|
Før den planlagte prosedyren.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra AF i løpet av 12 og 24 måneders oppfølging.
Tidsramme: Fra operasjon til 24 måneder etter inngrepet.
|
Et forhåndsbestemt resultatmål er å måle frihet fra AF i løpet av 12 og 24 måneders oppfølging.
Effekten av de preoperative kartleggingsresultatene og den anvendte respektive ablasjonsteknikken vil bli analysert.
|
Fra operasjon til 24 måneder etter inngrepet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emilio Osorio, MD, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1046/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt på rimelig forespørsel til hovedetterforskeren.
IPD-delingstidsramme
Fra 03/2025 til 12/2025
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .