Niet -invasieve mapping vóór chirurgische ablatie (NIMSA)
25 juni 2025 bijgewerkt door: Emilio Osorio, MD, Medical University of Vienna
Het gebruik van beat-to-beat niet-invasieve 3D-mapping om patiënten kandidaten te bestuderen voor gelijktijdige chirurgische ablatie voor persistente en langdurige aanhoudende atriale fibrillatie
Het doel van deze studie is om het elektrofysiologische mechanisme van atriumfibrillatie te beoordelen door middel van een beat-to-beat niet-invasieve 3D-mappingmethode bij patiënten met gelijktijdige persistente en langdurige aanhoudende atriale fibrillatie die chirurgische ablatie ondergaat.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
51
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met aanhoudende of langdurige aanhoudende atriumfibrillatie gepland voor gelijktijdige chirurgische ablatie in het Wenen General Hospital van de Medical University of Wenen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Legale leeftijd (18-90A)
- levensverwachting> 2 jaar
- Patiënten die lijden aan aanhoudende en langdurige atriumfibrillatie
- gepland voor gelijktijdige chirurgische ablatie
- Mogelijkheid om op te volgen
- Gegeven geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbare patiëntengroepen
- zwangerschap
- Elke eerdere chirurgische ablatie
- Acute chirurgische indicaties
- Elke fysieke toestand die leidt tot een levensverwachting van minder dan twee jaar
Elke contra -indicatie van de behandelingen die nodig zijn voor de geleiding van de proef als b.v.
- Bekende allergische reactie op het contrastmiddel
- Bekende allergische reactie op antiaritmische geneesmiddelen
- Claustrofobie of angst in kleine ruimtes
- Ernstige nierstoornis
- onhandelbare hyperthyreoïdie
- Deelname aan een andere klinische proef die de inschrijving uitsluit of een verwarrende factor kan zijn voor de resultaten
- vrijwillige retentie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De patiëntelektrofysiologische mappingresultaten die zijn verkregen met ECGI zullen worden geanalyseerd: aantal en verdeling van rotor- en focale activiteiten zal worden gemeten.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de geplande procedure.
|
Het primaire doel van deze studie is het meten van de patiëntelektrofysiologische mappingresultaten die zijn verkregen met ECGI, namelijk het aantal en de verdeling van focale en rotoractiviteiten.
|
Voorafgaand aan de geplande procedure.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van AF gedurende 12 en 24 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Van een operatie tot 24 maanden na de procedure.
|
Een vooraf gespecificeerde uitkomstmaat is het meten van de vrijheid van AF gedurende 12 en 24 maanden follow-up.
De impact van de preoperatieve kaartenresultaten en de toegepaste respectieve ablatietechniek zullen worden geanalyseerd.
|
Van een operatie tot 24 maanden na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emilio Osorio, MD, Medical University of Vienna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1046/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt op een redelijk verzoek gedeeld aan de hoofdonderzoeker.
IPD-tijdsbestek voor delen
Van 03/2025 tot 12/2025
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .