Neinvazivní mapování před chirurgickou ablací (NIMSA)
25. června 2025 aktualizováno: Emilio Osorio, MD, Medical University of Vienna
Použití neinvazivního 3D mapování rytmu k studiu pacientů kandidátů na souběžnou chirurgickou ablaci pro přetrvávající a dlouhodobou trvalou fibrilaci síní
Účelem této studie je posoudit elektrofyziologický mechanismus fibrilace síní pomocí beat-to-beat neinvazivní 3D mapovací metody u pacientů s souběžnou přetrvávající přetrvávající přetrvávající fibrilací síní podstupující chirurgickou ablaci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
51
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s přetrvávajícím nebo dlouhodobým přetrvávajícím fibrilací síní naplánované na doprovodnou chirurgickou ablaci ve Vídeňské univerzitě ve Vídně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Legal Age (18-90a)
- Průměrná délka života> 2 roky
- pacienti trpící přetrvávajícím a dlouhodobým fibrilací síní
- naplánováno na doprovodnou chirurgickou ablaci
- možnost sledování
- vzhledem k informovanému souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- zranitelné skupiny pacientů
- těhotenství
- Jakákoli předchozí chirurgická ablace
- Akutní chirurgické indikace
- Jakákoli fyzická podmínka, která vede k délce života méně než dva roky
jakékoli kontraindikace k léčbě nezbytné pro vedení pokusu jako např.
- známá alergická reakce na kontrastní činidlo
- známá alergická reakce na antiarytmická léčiva
- klaustrofobie nebo úzkost v malých prostorech
- Těžké poškození ledvin
- Nevyvlažovatelná hypertyreóza
- Účast v jakékoli jiné klinické hodnoce, která buď vylučuje zápis nebo může být matoucím faktorem výsledků
- Dobrovolná retence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Budou analyzovány pacienti s elektrofyziologickým mapováním získaným s ECGI: bude měřen počet a distribuce rotorových a fokálních aktivit.
Časové okno: Před plánovaným postupem.
|
Primárním cílem této studie je měřit výsledky pacientů s elektrofyziologickým mapováním získaným s ECGI, konkrétně počet a distribuci fokálních a rotorových aktivit.
|
Před plánovaným postupem.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda od AF během 12 a 24 měsíců sledování.
Časové okno: Od operace do 24 měsíců po zákroku.
|
Předem specifikovaným výsledkem je měření osvobození od AF během 12 a 24 měsíců sledování.
Bude analyzován dopad výsledků předoperačního mapování a aplikované příslušné ablační techniky.
|
Od operace do 24 měsíců po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emilio Osorio, MD, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1046/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude sdílena na přiměřenou žádost hlavnímu vyšetřovateli.
Časový rámec sdílení IPD
Od 03/2025 do 12/2025
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .