- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06806020
Effekt av forskjellige skoler på korreksjon av ungdoms idiopatisk skoliose
Effekt av vitenskapelig treningstilnærming for skoliose versus Barcelona scoliosis fysioterapi på korreksjon av ungdoms idiopatisk skoliose
Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er den vanlige diagnosen som er stilt hos friske barn med en ryggmargskurvatur av ukjent årsak på minst 10 grader, men mindre enn 50 grader. Hovedmålet med skoliosehåndtering er å stoppe krumningsprogresjon. Anekdotisk er American Academy of Orthopedic Surgeons enige om at PSSE -er ofte anses å produsere like vellykkede av et pasientutfall som kirurgi. (Ron El Hawary, 2019).
SEAS er blitt beskrevet som en "skoliosespesifikk aktiv selvkorreksjonsteknikk utført uten noen eksterne hjelpemidler og integrert i funksjonelle øvelser", de primære målene for SEAS inkluderer forbedret holdningskontroll, rehabilitering, muskelutholdenhet, spinal stabilitet, selvkorreksjon, og utvikling av balansestabilitet. Behandlingsøkter gjennomføres minst to ganger i uken i 40 minutter hver (Berdishevsky et al 2016).
Barcelona Scoliosis Physical Therapy School (BSPTS) -metode: Basert på prinsippene utviklet av Katharina Schroth, og brukes hovedsakelig til å behandle pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose, noen former for medfødt anteroposterior skoliose deformiteter og andre som Scheuermann sykdom. Forgjengeren til BSPTS ble grunnlagt i 1968 i Barcelona, Spania av fysioterapeut Elena Salvá. Det er en fysioterapimetode som inkluderer kognitiv, sensorisk og kinestetisk omskolering for å forbedre skoliose på et tredimensjonalt nivå. Alle prinsipper følger et komplett holdningskorreksjonsmønster inkludert bagasjerommet, øvre og underekstremiteter. Krefter med høy intensitet brukes på øvelsene gjennom isometriske sammentrekninger, tøynings- og pusteøvelser. Oppsummert er prinsippene for BSPTS -metoden slik de vises i den internasjonale litteraturen: 1) 3D postural korreksjon 4 (oversettelse, rotasjon, sagittal utvidelser), 2) utvidelse / sammentrekning, 3) stabilisering, 4) integrasjon, (Berdishevsky et al., 2016).
Studier har vist at BSPTS -metodikken også er effektiv for å stabilisere progresjonen av skoliose. I en ettårig studie av Zapata og medforfattere, viste BSPTS-gruppen effektiv stabilisering av Cobb-vinkelen sammenlignet med observasjonsgruppen. (Zapata et al 2019).
Det er ikke noen tidligere studier som sammenligner mellom effekten av SEAS -tilnærming og BSPT -er i behandling av AIS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Scoliosis er en tredimensjonal spinal abnormitet. Den mest utbredte formen for skoliose er ungdoms idiopatisk skoliose (AIS). Vanligvis mellom 10 og 16 år. Flertallet av pasientene rapporterer ofte det første tegnet på ryggmargsrotasjon. Thoraxburets asymmetri og ujevn skulderhøyde følger, sammen med andre avvik som barberhøvel, bekkenhelling, fallende høyde og ujevn lengde. I ekstreme situasjoner kan også bevegelsesubalanse og kardiopulmonal dysfunksjon oppstå. I tillegg, på grunn av endringer i deres fysiske utseende som er brakt av tilstanden, kan personer med AIS møte psykologiske problemer, for eksempel følelser av utilstrekkelighet og mulig fremvekst av psykologiske lidelser. AIS er nå en kjent tilstand som hindrer utvikling og vekst (Ma et al, 2024).
Etter å ha utelukket alle andre mulige årsaker til skoliose, bestemmes idiopatisk skoliose. Bare 0,3% til 0,5% av ungdommer med ungdoms idiopatisk skoliose (AIS), som rammer 2% til 3% av befolkningen, vil ha en krumning på mer enn 20 grader, størrelsen på kurven som behandlingen vanligvis anbefales. Risikoen for avansement er høyest ved begynnelsen av puberteten. I følge Heuter-Volkmann-prinsippet påvirker belastning av vertebral utvikling. For bedre å utvikle konservativ behandling for ryggradsdeformitet er det bedre å starte under ungdommens vekstspurt (Marchese et al, 2023).
En grundig behandlingsplan er nødvendig for den konservative terapien av idiopatisk skoliose på grunn av dens komplekse patomekanisme. Å bruke fysioterapeutisk skoliose-spesifikke øvelser (PSSE) er en av de beste måtene å adressere skoliose på. For alle skoler og teknikker som er godkjent av Sosort, brukes uttrykket "fysioterapeutisk skoliosespesifikke øvelser" (PSSE). Hver tilnærming og skole deler et felles mål og bruker Sosort -retningslinjene. Vitenskapelig bevis må tjene som grunnlaget for en PSSE -fysioterapitilnærming som er skreddersydd for hver pasient. I følge Sosort-konsensus rangerer "3D Self-Correction" toppen blant de avgjørende komponentene som bør integreres i øvelsene. Selvkorreksjon er prosessen der en pasient ser etter den optimale justeringen de kan oppnå i de tre romlige planene (Selevicene et al, 2022).
BSPTS er fysioterapimetoden integrert i rehabiliteringsmetoden som ble brukt i 'Elena Salva Institute' i Barcelona, Spania. BSPTS er fysioterapimetode som kan defineres som en terapiplan for kognitiv, sensorisk-motorisk og kinestetisk trening som lærer pasienten å forbedre hennes/hans skoliose holdning og ubalanse i bløtvevet, ved å bruke antakelsen om at skoliose hold . BSPTS erkjenner viktigheten av tverrfaglig teamtilnærming for å behandle skoliose som bør omfatte medisinsk lege, fysioterapeut, ortotist og psykolog. (Josette Bettany -Saltikov, 2012) The Seas -tilnærmingen stammer fra Lyon, noen av baseegenskapene som tidligere er publisert for Lyon -tilnærmingen, har blitt beholdt i Seas: å øke pasientens bevissthet om deformiteten, understreket en uavhengig autokorreksjon av pasienten, bruk av øvelser der balansereaksjoner fremkalles. De viktigste forskjellene gradvis utviklet av hav, som gjorde det annerledes enn Lyon-tilnærmingen, inkluderer: aktiv tredimensjonal selvkorreksjon i stedet for den tidligere auto-levering, spinal stabiliseringskonsept i henhold til den faktiske fysioterapeutiske litteraturen, forskning av en automatisk riktig riktig Refleksrespons, nemlig en underbevisst selvkorreksjon som skal bidra til å oppnå bedre integrasjon i hverdagen. Fokus på den kognitive atferdsmessige tilnærmingen til pasienten for å øke etterlevelsen av behandlingen, variasjon av øvelser stimuli i stedet for absolutt repeterende presisjon av bevegelser, i henhold til moderne nevrofysiologisk kunnskap (Ranganathan R et al 2013) selvkorreksjon kan defineres som søket etter Den best mulige justeringen pasienten kan oppnå i de tre romlige planene. Tredimensjonal selvkorreksjon regnes som et av de viktigste elementene for organisering av konservativ behandling. Sosort (International Society on Scoliosis Orthopedic and Rehabilitation Treatment) konsensus i 2005 attributter til "3D selvkorreksjon" førsteplass i rangeringen av viktige elementer som skal inkluderes i øvelsene, målet med SEAS-øvelser er å utvikle en automatisk reaksjon Å nå en mer passende holdning som vil oppmuntre til å opprettholde en tredimensjonalt korrigert holdning mens du driver med daglige aktiviteter (Romano et al, 2015).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypt
- Huda Mohamed Hashad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vinkel av skoliose <30, rissertegn på 0-3, ikke delta i annen behandling under studien, og ikke bruke seler.
Eksklusjonskriterier:
- Skoliose på grunn av medfødt, nevromuskulær eller syndromisk etiologi, ekte benlengdeavvik, hjerteanomalier, kyfose, astma og andre lungesykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe (1)
SEAS -tilnærming
|
SEAS -tilnærmingen gir en grundig evaluering av pasienten før behandlingen starter. I tillegg til de vanlige målingene for den spesifikke vurderingen av skoliose (Cobb -grader, bunnel, bagasjeromsdekompensasjon, sagittal postural struktur og estetiske parametere), utfører pasienten en serie tester. Målene er: vurdering av fysiske forhold (styrke og elastisitet i visse muskelområder som er mer sannsynlig 6 påvirker strukturen i bekkenet og ryggraden), vurdering av nevromotorisk evne relatert til innretting av ryggraden og bekkenet (balanse, styring av kroppsbevegelser med lukkede øyne, optiske/manuelle ferdigheter) (Romano et al, 2015). Hovedmålet med hav er å snu Stokes ondskapsfull syklus, så den unormale belastningen skapt av skoliose med en asymmetrisk vekst som fører til forverring av kurver som vil føre til ytterligere asymmetrisk vekst på grunn av økt asymmetrisk belastning (Ettany et al 2014). Målet med havøvelser er å utvikle en a |
|
Eksperimentell: gruppe (2)
BSPTS skole
|
Barcelona Scoliosis Physical Therapy School (BSPTS): Basert på teorien om at skoliose -holdning fremmer kurveprogresjon, i henhold til "Vicious Cycle" -modellen, er Barcelona Scoliosis Physical Therapy School (BSPTS) en fysioterapeutisk metode som kan defineres som en terapiplan for Kognitiv, sensorisk-motorisk og kinestetisk trening for å lære pasienten å forbedre sin skoliose 3D-holdning og form.
BSTPS -metoden tar sikte på å: 1) forbedre estetikken og riktig scoliotisk holdning; 2) stabilisere ryggraden og stoppe progresjonen av kurven; 3) informere pasienter og deres familier om tilstanden og tilgjengelige behandlinger; 4) Forbedre pusten; 5) øke aktiviteten, inkludert daglige livsaktiviteter og funksjonell mobilitet; 6) Forbedre generell selvbilde og selvtillit; og 7) redusere smerter.
De første ideene fungerer som grunnlaget for BSPTS kriminalomsorg (Berdishevsky et al 2016).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Cobbs Angle
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
|
ved røntgenvurdering av Cobbs vinkel for å kjenne endringen av skoliose-krumningen
|
Etter 6 måneders behandling
|
|
Endring av sagittal og koronal ubalanse
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
|
Laserlinjemaskin vil bli brukt til å vurdere endringer av ubalanse av sagittal og koronal
|
Etter 6 måneders behandling
|
|
Endringer av vinkelen på bagasjeromsrotasjon
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
|
Scoliometer brukes til å vurdere vinkelen på bagasjeromsrotasjon
|
Etter 6 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere livskvalitet
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
|
SRS-22R Patient-spørreskjema som brukes til å vurdere livskvalitet
|
Etter 6 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Bedair Ebrahim, professor of physical therapy, kafr-elsheikh university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KFSIRB200-404
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .