- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06806020
Effekt af forskellige skoler på korrektion af ungdoms idiopatisk skoliose
Effekt af videnskabelig træningsmetode til skoliose versus Barcelona Scoliosis Fysioterapi Skole ved korrektion af ungdoms idiopatisk skoliose
Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS) er den sædvanlige diagnose, der er stillet hos raske børn med en spinal krumning af ukendt årsag på mindst 10 grader, men mindre end 50 grader. Det primære mål med skoliosehåndtering er at stoppe krumningsprogression. Anekdotisk er American Academy of Orthopedic Surgeons enige om, at PSSE'er ofte anses for at producere lige så succesrige for et patientudfald som operation. (Ron El Hawary, 2019).
Seas er blevet beskrevet som en "skoliosispecifik aktiv selvkorrektionsteknik udført uden eksterne hjælpemidler og inkorporeret i funktionelle øvelser", de primære mål for SEA'er inkluderer forbedret holdningskontrol, kropsrehabilitering, muskeludholdenhed, rygmarvsstabilitet, selvkorrektion, og udvikling af balancestabilitet. Behandlingssessioner gennemføres mindst to gange om ugen i 40 minutter hver (Berdishevsky et al 2016).
Barcelona Scoliosis Physical Therapy School (BSPTS) Metode: Baseret på de principper, der er udviklet af Katharina Schroth, og bruges hovedsageligt til behandling af patienter med ungdoms idiopatisk skoliose, nogle former for medfødt anteroposterior skoliose -deformiteter og sådan anden som Scheuermann sygdom. Forgængeren for BSPTS blev grundlagt i 1968 i Barcelona, Spanien af fysioterapeut Elena Salvá. Det er en fysioterapimetode, der inkluderer kognitiv, sensorisk og kinestetisk omskoling for at forbedre skoliose på et tredimensionelt niveau. Alle principper følger et komplet holdningsmønster for holdning, inklusive bagagerum, øvre og underekstrementer. Kræfter med høj intensitet påføres øvelserne gennem isometriske sammentrækninger, strækning og åndedrætsøvelser. Sammenfattende er principperne for BSPTS -metoden, som de vises i den internationale litteratur,: 1) 3D postural korrektion 4 (oversættelse, rotation, sagittal udvidelser), 2) udvidelse / sammentrækning, 3) stabilisering, 4) integration, (Berdishevsky et al., 2016).
Undersøgelser har vist, at BSPTS -metodikken også er effektiv til at stabilisere progressionen af skoliose. I et års undersøgelse af Zapata og medforfattere viste BSPTS-gruppen effektiv stabilisering af Cobb-vinklen sammenlignet med observationsgruppen. (Zapata et al 2019).
Der er ikke nogen tidligere undersøgelse, der sammenligner mellem virkningen af SEAS -tilgang og BSPT'er til behandling af AIS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Scoliose er en tredimensionel rygmarvsafvik. Den mest udbredte form for skoliose er ungdoms idiopatisk skoliose (AIS). Normalt mellem 10 og 16 år. Størstedelen af patienterne rapporterer ofte det første tegn på rygmarvsrotation. Thoraxburets asymmetri og ujævne skulderhøjde følger sammen med andre abnormiteter som barbermaskine, bækkenhældning, faldende højde og ujævn underekstremitet. I ekstreme situationer kan bevægelsesubalance og kardiopulmonal dysfunktion også opstå. På grund af ændringer i deres fysiske udseende, der er fremkaldt af tilstanden, kan mennesker med AIS muligvis stå over for psykologiske problemer, såsom følelser af utilstrækkelighed og den mulige fremkomst af psykologiske lidelser. AIS er nu en velkendt tilstand, der hindrer udvikling og vækst (Ma et al, 2024).
Efter at have udelukket alle andre mulige årsager til skoliose, bestemmes idiopatisk skoliose. Kun 0,3% til 0,5% af unge med ungdoms idiopatisk skoliose (AIS), der påvirker 2% til 3% af befolkningen, vil have en krumning på mere end 20 grader, hvor størrelsen af den kurve, hvor behandlingen typisk anbefales. Risikoen for fremskridt er højest ved begyndelsen af puberteten. I henhold til Heuter-Volkmann-principbelastningen påvirker udviklingen af vertebral. For bedre at udvikle konservativ behandling af rygmarvsdeformitet er det bedre at starte under den unge vækstspurt (Marchese et al, 2023).
En grundig behandlingsplan er nødvendig for den konservative terapi af idiopatisk skoliose på grund af dens komplekse patomekanisme. Brug af fysioterapeutisk skoliose-specifikke øvelser (PSSE) er en af de bedste måder at tackle skoliose på. For alle skoler og teknikker, der er godkendt af SOSORT, anvendes udtrykket "fysioterapeutisk skoliose-specifikke øvelser" (PSSE). Hver tilgang og skole deler et fælles mål og anvender Sosort -retningslinjerne. Videnskabelig bevis skal tjene som grundlaget for en PSSE -fysioterapi -tilgang, der er skræddersyet til hver patient. I henhold til Sosort-konsensus rangerer "3D-selvkorrektion" top blandt de afgørende komponenter, der skal indarbejdes i øvelserne. Selvkorrektion er den proces, hvor en patient ser efter den optimale tilpasning, de kan opnå i de tre rumlige planer (Seleviciene et al, 2022).
BSPTS er fysioterapimetoden integreret i rehabiliteringsmetoden, der blev anvendt i 'Elena Salva Institute' i Barcelona, Spanien. BSPTS er fysioterapimetode, der kan defineres som en terapiplan for kognitiv, sensorisk-motorisk og kinaestetisk træning, der lærer patienten at forbedre hendes/hans skoliose-holdning og bløddelsubalance ved at anvende den antagelse om, at skoliose-holdning og bløddelsembalance fremmer kurveprogression . BSPT'erne anerkender vigtigheden af tværfaglige teammetode til behandling af skoliose, der skal omfatte læge, fysioterapeut, ortotiker og psykolog. (Josette Bettany -Saltikov, 2012) SEAS -fremgangsmåden stammer fra Lyon, nogle af de basisegenskaber, der tidligere er offentliggjort til Lyon -fremgangsmåden, er blevet bevaret i SEAS: Øget patientens opmærksomhed om deformiteten, der understreger en uafhængig autokorrektion af patienten, brug af øvelser, hvor balancreaktioner fremkaldes. De vigtigste forskelle, der gradvist er udviklet af Seas, der gjorde det anderledes end Lyon-metoden, inkluderer: aktiv tredimensionel selvkorrektion i stedet for den tidligere auto-forlængelse, rygmarvsstabiliseringskoncept i henhold til den faktiske fysioterapeutiske litteratur, forskning af en automatisk korrekt Refleksrespons, nemlig en underbevidst selvkorrektion, som skulle hjælpe med at opnå den bedre integration i det daglige liv. Fokus på den kognitive adfærdsmæssige tilgang til patienten til at øge overholdelsen af behandlingen, variabiliteten af øvelser stimuli i stedet for absolut gentagen præcision af bevægelser, ifølge moderne neurofysiologisk viden (Ranganathan R et al 2013) selvkorrektion kan defineres som søgningen efter søgning efter Den bedst mulige justering, som patienten kan opnå i de tre rumlige fly. Tredimensionel selvkorrektion betragtes som et af de vigtigste elementer til organisering af konservativ behandling. SOSORT (International Society on Scoliosis Orthopedic and Rehabilitation Treatment) konsensus i 2005 attributter til "3D-selvkorrektion" førstepladsen i rangeringen af vigtige elementer, der skal inkluderes i øvelserne, er målet med SEAS-øvelser at udvikle en automatisk reaktion At nå en mere passende holdning, der vil tilskynde til opretholdelse af en tredimensionelt korrigeret holdning, mens man deltager i daglige aktiviteter (Romano et al, 2015).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypten
- Huda Mohamed Hashad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vinkel af skoliose <30, Risser-tegn på 0-3, ikke deltager i anden behandling under studiet og ikke bruger seler.
Ekskluderingskriterier:
- Scoliose på grund af medfødt, neuromuskulær eller syndromisk etiologi, ægte benlængde uoverensstemmelse, hjerteanomalier, kyphose, astma og andre lungesygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe (1)
SEAS -tilgang
|
SEAS -metoden giver en grundig evaluering af patienten, inden behandlingen starter. Ud over de sædvanlige målinger til den specifikke vurdering af skoliose (COBB -grader, bunnel, bagagerums dekompensation, sagittal postural struktur og æstetiske parametre) udfører patienten en række tests. Målene er: Vurdering af fysiske forhold (styrke og elasticitet i visse muskelområder, der er mere sandsynligt 6 af kropsbevægelser med lukkede øjne, optiske/manuelle færdigheder) (Romano et al, 2015). Hovedmålet med havet er at vende Stokes ondskabsfulde cyklus, så den unormale belastning skabt af skoliose med en asymmetrisk vækst, der fører til forværring af kurver, der vil føre til yderligere asymmetrisk vækst på grund af øget asymmetrisk belastning (Ettany et al 2014). Målet med havøvelser er at udvikle en a a |
|
Eksperimentel: gruppe (2)
BSPTS SCHOOL
|
Barcelona Scoliosis Physical Therapy School (BSPTS): Baseret på teorien om, at skoliose -holdning fremmer kurveprogression, er ifølge "Vicious Cycle" -modellen, Barcelona Scoliosis Physical Therapy School (BSPTS) er en fysioterapeutisk metode, der kan defineres som en terapiplan for Kognitiv, sensorisk-motorisk og kinestetisk træning for at lære patienten at forbedre deres skoliose 3D-holdning og form.
BSTPS -metoden sigter mod at: 1) forbedre æstetik og korrekt skoliotisk holdning; 2) stabiliserer rygsøjlen og stoppes progressionen af kurven; 3) informere patienter og deres familier om tilstanden og tilgængelige behandlinger; 4) Forbedre vejrtrækning; 5) øge aktiviteten, herunder daglige livsaktiviteter og funktionel mobilitet; 6) Forbedre generelt selvbillede og selvværd; og 7) reducere smerter.
De oprindelige ideer fungerer som grundlaget for BSPTS -kriminalitetsprincipper (Berdishevsky et al 2016).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Cobbs Angle
Tidsramme: Efter 6 måneders behandling
|
ved røntgenvurdering af Cobbs Angle for at kende ændringen af skoliose-krumningen
|
Efter 6 måneders behandling
|
|
Ændring af sagittal og koronal ubalance
Tidsramme: Efter 6 måneders behandling
|
Laserlinjemaskine vil blive brugt til at vurdere ændringer af ubalance af sagittal og koronal
|
Efter 6 måneders behandling
|
|
Ændringer af vinkelrotation
Tidsramme: Efter 6 måneders behandling
|
Scoliometer bruges til at vurdere vinkel på bagagerumsrotation
|
Efter 6 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder livskvalitet
Tidsramme: Efter 6 måneders behandling
|
SRS-22R-patientspørgeskema, der bruges til at vurdere livskvalitet
|
Efter 6 måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Bedair Ebrahim, professor of physical therapy, kafr-elsheikh university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KFSIRB200-404
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SEAS -tilgang
-
Hacettepe UniversityAfsluttetLivskvalitet | Dyrke motion | Skoliose idiopatisk | BehandlingKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetSkoliose | Teenagers idiopatisk skoliose
-
University Medical Center GroningenDutch Kidney Foundation; Amphia Hospital; Healthy.io Ltd.; E-Zorg B.V. / KPN... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of California, San FranciscoAfsluttetNeurokognitiv dysfunktionForenede Stater, Canada
-
Farapulse, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenFrankrig
-
Gözde Yagci (Gür)Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnuTeenagers idiopatisk skoliose (AIS)Kalkun
-
Hacettepe UniversityRekrutteringLændesmerter | Skoliose idiopatisk | FasciaTyrkiet (Türkiye)
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.AfsluttetAfhængighed, StofKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetAkut hjertesvigt | Akut dyspnøFrankrig