Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hae byrde og krisehåndtering (ECRINS)

28. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Undersøkelse som evaluerer belastningen og styringen av HAE -kriser fra pasienter og omsorgspersoner

Studien er designet som en fransk, multisentrisk undersøkelsesstudie for å skaffe data for å beskrive byrden av behandling på forespørsel for pasienter med arvelig angioødem (HAE). Den elektroniske undersøkelsen vurderer ulike aspekter ved HAE og spesielt byrden av HAE fra pasientenes og omsorgspersoners perspektiver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en fransk, multisentrisk undersøkelsesstudie for å skaffe data for å beskrive byrden av behandling på forespørsel for pasienter med arvelig angioødem (HAE). Studien vil også utforske byrden relatert til administrering av intravenøse eller subkutane behandlinger på forespørsel. Vi designet denne studien for å samle inn data om belastningen av HAE hos pasienter med HAE (under HAE -angrep og mellom angrep) og hos omsorgspersoner. Den elektroniske undersøkelsen vil samle inn data for å beskrive egenskapene til pasienter med HAE, sykdomsegenskapene, detaljer angår ulike aspekter ved HAE -angrep, og byrden til HAE hos pasienter og deres omsorgspersoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble Alpes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med HAE

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For pasientpopulasjonen:

  1. Pasienter med en bekreftet diagnose av HAE med underskudd i C1 -hemmeren.
  2. I alderen ≥ 12 år
  3. Etter å ha konsultert for HAE de siste tre månedene og med en medisinsk fil.

For omsorgspersonens befolkning:

1. En person som er identifisert av pasienten som en del av støttegruppen og som gir støtte med behandlingen av pasientene HAE (inkludert familiemedlemmer, venner, ektefelle osv.)

Eksklusjonskriterier:

For pasientpopulasjonen:

  1. Motsetter seg å delta i studien.
  2. Pasientene er under vergemål eller fratatt sin frihet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med HAE
Pasientene vil fullføre en online undersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive byrden forbundet med den on-demand-behandlingen av HAE-angrep
Tidsramme: Undersøkelsen vil fokusere på HAE -angrep som har skjedd i løpet av de siste 12 månedene.

Byrden forbundet med den on-demand-behandlingen av HAE-angrep fra pasientens og omsorgspersonens perspektiv, vil bli beskrevet i form av:

  • Hyppigheten av HAE -angrep.
  • Alvorlighetsgraden av HAE -angrep.
  • Sykdomskontroll.
  • Hendelser som utløser HAE -angrepene.
  • Hyppighet av injeksjoner for behandling av HAE -angrep.
  • Forsinkelse i injeksjoner for behandling av HAE -angrep.
  • Sykehusinnleggelse for HAE -angrep.
  • Innvirkning på livskvalitet (under HAE -angrep).
  • Innvirkning på livskvalitet (mellom HAE -angrep).
  • Sosial innvirkning.
  • Økonomisk innvirkning.
  • Byrden for omsorgspersonene.
Undersøkelsen vil fokusere på HAE -angrep som har skjedd i løpet av de siste 12 månedene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av behandlinger på forespørsel for HAE-angrep
Tidsramme: Undersøkelsen vil fokusere på HAE -angrep som har skjedd i løpet av de siste 12 månedene.

Undersøkelsen vil samle inn data til for følgende:

  • For å estimere antall pasienter som forsinker eller ikke bruker injiserbare behandlinger på forespørsel for HAE.
  • For å identifisere årsakene til at pasienter, forsinker eller ikke bruker injiserbare behandlinger på forespørsel for HAE-angrep.
  • For å studere de potensielle fordelene ved å innføre en oral on-demand-behandling for HAE-angrep.
Undersøkelsen vil fokusere på HAE -angrep som har skjedd i løpet av de siste 12 månedene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3824.0394

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere