Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Hae Burden и Crisis Management (ECRINS)

28 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Обследование, оценивающее бремя и лечение кризисов HAE пациентами и лицами, обеспечивающими уход

Исследование было разработано в качестве французского многоцентрового исследования для получения данных для описания бремени лечения по требованию для пациентов с наследственным ангионевротическим эмпетеносом (HAE). Онлайн -опрос оценивает различные аспекты HAE и, в частности, бремя HAE с точки зрения пациентов и лиц, осуществляющих уход,.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследование было разработано в качестве французского многоцентрового исследования для получения данных для описания бремени лечения по требованию для пациентов с наследственным ангионевротическим эмпетеносом (HAE). В исследовании также будет изучено бремя, связанное с введением внутривенных или подкожных методов лечения по требованию. Мы разработали это исследование для сбора данных, касающихся бремени HAE у пациентов с HAE (во время атак HAE и между атаками) и у лиц, осуществляющих уход. Онлайн -обследование будет собирать данные для описания характеристик пациентов с HAE, характеристик заболевания, деталей, касающихся различных аспектов приступов HAE и бремени HAE у пациентов и их опекунов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с Хэ

Описание

Критерии включения:

Для пациента:

  1. Пациенты с подтвержденным диагнозом HAE с дефицитом ингибитора C1.
  2. В возрасте ≥12 лет
  3. Проконсультировались с HAE в течение последних 3 месяцев и с медицинским файлом.

Для населения попечителя:

1 Человек, идентифицированный пациентом как часть их группы поддержки и который оказывает поддержку лечению пациентов (включая членов семьи, друзей, супруга и т. Д.)

Критерии исключения:

Для пациента:

  1. Выступает против участия в исследовании.
  2. Пациенты находятся под опекой или лишены свободы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с Хэ
Пациенты завершат онлайн -опрос.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы описать бремя, связанное с обработкой по запросу по требованию.
Временное ограничение: Опрос будет сосредоточен на атаках HAE, которые произошли за последние 12 месяцев.

Бремя, связанное с обработкой приступов HAE с точки зрения пациента и лица, осуществляющего уход, будет описано с точки зрения:

  • Частота атак HAE.
  • Серьезность атак ХЭ.
  • Контроль заболевания.
  • События, которые вызывают атаки HAE.
  • Частота инъекций для лечения атак HAE.
  • Задержка в инъекциях для лечения атак HAE.
  • Госпитализация для атак.
  • Влияние на качество жизни (во время атак HAE).
  • Влияние на качество жизни (между атаками HAE).
  • Социальное воздействие.
  • Финансовое воздействие.
  • Бремя лиц, осуществляющих уход.
Опрос будет сосредоточен на атаках HAE, которые произошли за последние 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование лечения по требованию для атак HAE
Временное ограничение: Опрос будет сосредоточен на атаках HAE, которые произошли за последние 12 месяцев.

Опрос будет собирать данные для следующего:

  • Чтобы оценить количество пациентов, которые задерживают или не используют инъекционные методы лечения по требованию для HAE.
  • Чтобы определить причины, по которым пациенты задерживают или не используют инъекционные методы лечения по требованию для приступов HAE.
  • Изучить потенциальные преимущества введения перорального лечения по требованию для приступов HAE.
Опрос будет сосредоточен на атаках HAE, которые произошли за последние 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3824.0394

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По разумному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться