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Hae Burden and Crisis Management (ECRINS)

28 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Pesquisa avaliando a carga e o gerenciamento de crises de HAE por pacientes e cuidadores

O estudo foi projetado como um estudo francês de pesquisa multicêntrico para obter dados para descrever o ônus do tratamento sob demanda para pacientes com angioedema hereditário (HAE). A pesquisa on -line avalia vários aspectos do HAE e, em particular, o ônus de HAE das perspectivas dos pacientes e cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo foi projetado como um estudo francês de pesquisa multicêntrico para obter dados para descrever o ônus do tratamento sob demanda para pacientes com angioedema hereditário (HAE). O estudo também explorará o ônus relacionado à administração de tratamentos intravenosos ou subcutâneos sob demanda. Projetamos este estudo para coletar dados sobre o ônus da HAE em pacientes com HAE (durante ataques de HAE e entre ataques) e em cuidadores. A pesquisa on -line coletará dados para descrever as características dos pacientes com HAE, as características da doença, os detalhes dizem respeito a vários aspectos dos ataques de HAE e o ônus do HAE nos pacientes e seus cuidadores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França
        • CHU Grenoble Alpes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com HAE

Descrição

Critérios de inclusão:

Para a população de pacientes:

  1. Pacientes com um diagnóstico confirmado de HAE com déficit no inibidor de C1.
  2. Idosos ≥ 12 anos
  3. Tendo consultado a HAE nos últimos 3 meses e com um arquivo médico.

Para a população de cuidadores:

1. Uma pessoa identificada pelo paciente como parte de seu grupo de apoio e que fornece apoio com o gerenciamento dos pacientes HAE (incluindo familiares, amigos, cônjuge etc.)

Critérios de exclusão:

Para a população de pacientes:

  1. Se opõe à participação do estudo.
  2. Os pacientes estão sob tutela ou privados de sua liberdade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com HAE
Os pacientes concluirão uma pesquisa on -line.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para descrever o ônus associado ao tratamento sob demanda de ataques de HAE
Prazo: A pesquisa se concentrará em ataques HAE que ocorreram nos últimos 12 meses.

O ônus associado ao tratamento sob demanda de ataques de HAE da perspectiva do paciente e do cuidador será descrito em termos de:

  • A frequência dos ataques de Hae.
  • A gravidade dos ataques de Hae.
  • Controle de doença.
  • Eventos que desencadeiam os ataques de HAE.
  • Frequência de injeções para o tratamento de ataques de HAE.
  • Atraso nas injeções para o tratamento de ataques de HAE.
  • Hospitalização por ataques HAE.
  • Impacto na qualidade de vida (durante ataques de HAE).
  • Impacto na qualidade de vida (entre ataques de HAE).
  • Impacto social.
  • Impacto financeiro.
  • Balance dos cuidadores.
A pesquisa se concentrará em ataques HAE que ocorreram nos últimos 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de tratamentos sob demanda para ataques HAE
Prazo: A pesquisa se concentrará em ataques HAE que ocorreram nos últimos 12 meses.

A pesquisa coletará dados para o seguinte:

  • Para estimar o número de pacientes que atrasam ou não usam tratamentos injetáveis ​​sob demanda para HAE.
  • Para identificar as razões pelas quais os pacientes, atrasam ou não usam tratamentos injetáveis ​​sob demanda para ataques de HAE.
  • Estudar os benefícios potenciais da introdução de um tratamento sob demanda oral para ataques de HAE.
A pesquisa se concentrará em ataques HAE que ocorreram nos últimos 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3824.0394

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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