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Gestión de carga y crisis de Hae (ECRINS)

28 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Encuesta Evaluación de la carga y manejo de las crisis de HAE por pacientes y cuidadores

El estudio ha sido diseñado como un estudio de encuesta multicéntrico francés para obtener datos para describir la carga del tratamiento a pedido para pacientes con angioedema hereditario (HAE). La encuesta en línea evalúa varios aspectos de HAE y, en particular, la carga de HAE desde las perspectivas de los pacientes y cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio ha sido diseñado como un estudio de encuesta multicéntrico francés para obtener datos para describir la carga del tratamiento a pedido para pacientes con angioedema hereditario (HAE). El estudio también explorará la carga relacionada con la administración de tratamientos intravenosos o subcutáneos a pedido. Diseñamos este estudio para recopilar datos sobre la carga de HAE en pacientes con HAE (durante los ataques de HAE y entre ataques) y en cuidadores. La encuesta en línea recopilará datos para describir las características de los pacientes con HAE, las características de la enfermedad, los detalles se refieren a varios aspectos de los ataques de HAE y la carga de HAE en los pacientes y sus cuidadores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble Alpes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con HAE

Descripción

Criterios de inclusión:

Para la población de pacientes:

  1. Los pacientes con un diagnóstico confirmado de HAE con un déficit en el inhibidor de C1.
  2. Edad ≥12 años
  3. Habiendo consultado para HAE en los últimos 3 meses y con un archivo médico.

Para la población del cuidador:

1. Una persona identificada por el paciente como parte de su grupo de apoyo y que brinda apoyo con el manejo de los pacientes HAE (incluidos familiares, amigos, cónyuge, etc.)

Criterios de exclusión:

Para la población de pacientes:

  1. Se opone a participar en el estudio.
  2. Los pacientes están bajo tutela o están privados de su libertad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con HAE
Los pacientes completarán una encuesta en línea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir la carga asociada con el tratamiento a pedido de los ataques de HAE
Periodo de tiempo: La encuesta se centrará en los ataques de HAE que han ocurrido en los últimos 12 meses.

La carga asociada con el tratamiento a pedido de los ataques de HAE desde la perspectiva del paciente y el cuidador, se describirá en términos de:

  • La frecuencia de los ataques de HAE.
  • La gravedad de los ataques de HAE.
  • Control de enfermedades.
  • Eventos que desencadenan los ataques de Hae.
  • Frecuencia de inyecciones para tratar ataques de HAE.
  • Retraso en las inyecciones para tratar los ataques de HAE.
  • Hospitalización por ataques de HAE.
  • Impacto en la calidad de vida (durante los ataques de HAE).
  • Impacto en la calidad de vida (entre los ataques de HAE).
  • Impacto social.
  • Impacto financiero.
  • Carga de los cuidadores.
La encuesta se centrará en los ataques de HAE que han ocurrido en los últimos 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de tratamientos a pedido para ataques de HAE
Periodo de tiempo: La encuesta se centrará en los ataques de HAE que han ocurrido en los últimos 12 meses.

La encuesta recopilará datos para lo siguiente:

  • Para estimar el número de pacientes que retrasan o no usan tratamientos inyectables a pedido para HAE.
  • Identificar las razones por las cuales los pacientes, retrasar o no utilizar tratamientos inyectables a pedido para ataques de HAE.
  • Estudiar los beneficios potenciales de introducir un tratamiento oral bajo demanda para ataques de HAE.
La encuesta se centrará en los ataques de HAE que han ocurrido en los últimos 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3824.0394

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

A solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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