Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HAE BACEND A CRISIS Správa (ECRINS)

28. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Průzkum hodnotící zátěž a řízení krizí HAE pacienty a pečovateli

Studie byla navržena jako francouzská, multicentrická průzkumná studie, aby se získala data pro popis zatížení léčby na vyžádání u pacientů s dědičným angioedémem (HAE). Online průzkum hodnotí různé aspekty HAE a zejména zátěž HAE z perspektiv pacientů a pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie byla navržena jako francouzská, multicentrická průzkumná studie, aby se získala data pro popis zatížení léčby na vyžádání u pacientů s dědičným angioedémem (HAE). Studie také prozkoumá zátěž související s podáváním intravenózní nebo subkutánní léčby na vyžádání. Tuto studii jsme navrhli pro shromažďování údajů týkajících se zátěže HAE u pacientů s HAE (během útoků HAE a mezi útoky) a u pečovatelů. Online průzkum bude shromažďovat údaje, které popisují charakteristiky pacientů s HAE, charakteristiky onemocnění, detaily se týkají různých aspektů útoků HAE a zatížení HAE u pacientů a jejich pečovatelů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • Chu Grenoble Alpes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s HAE

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro populaci pacientů:

  1. Pacienti s potvrzenou diagnózou HAE s deficitem v inhibitoru C1.
  2. Ve věku ≥ 12 let
  3. Po konzultaci s HAE za poslední 3 měsíce a s lékařským souborem.

Pro populaci pečovatele:

1. Osoba identifikovaná pacientem jako součást jejich podpůrné skupiny a která poskytuje podporu s řízením pacientů HAE (včetně rodinných příslušníků, přátel, manžela atd.)

Kritéria pro vyloučení:

Pro populaci pacientů:

  1. Proti účasti na studii.
  2. Pacienti jsou pod ochranou nebo zbaveni jejich svobody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s HAE
Pacienti dokončí online průzkum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat břemeno spojené s léčbou útoků HAE na vyžádání
Časové okno: Průzkum se zaměří na útoky HAE, ke kterým došlo za posledních 12 měsíců.

Břemeno spojené s léčbou útoků HAE na vyžádání z pohledu pacienta a pečovatele bude popsáno:

  • Frekvence útoků HAE.
  • Závažnost útoků HAE.
  • Kontrola nemoci.
  • Události, které spustí útoky HAE.
  • Frekvence injekcí pro léčbu útoků HAE.
  • Zpoždění injekce pro léčbu útoků HAE.
  • Hospitalizace pro útoky HAE.
  • Dopad na kvalitu života (během útoků HAE).
  • Dopad na kvalitu života (mezi útoky HAE).
  • Sociální dopad.
  • Finanční dopad.
  • Břemeno pečovatelů.
Průzkum se zaměří na útoky HAE, ke kterým došlo za posledních 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití léčby na vyžádání pro útoky HAE
Časové okno: Průzkum se zaměří na útoky HAE, ke kterým došlo za posledních 12 měsíců.

Průzkum bude shromažďovat data na následující:

  • Pro odhad počtu pacientů, kteří zpožďují nebo nepoužívají injekční léčbu na vyžádání pro HAE.
  • K identifikaci důvodů, proč pacienti zpožďují nebo nepoužívají injekční léčbu na vyžádání pro útoky HAE.
  • Studovat potenciální přínosy zavedení ústní léčby na vyžádání pro útoky HAE.
Průzkum se zaměří na útoky HAE, ke kterým došlo za posledních 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3824.0394

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hereditární angioedém (HAE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit