- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06822504
Utbredelse av sarkopenisk overvekt i KOLS (OS-BPCO)
ESPEN-EASO SARCOPENIC OBESITY (OS) Diagnostiske kriterier Application i en KOLS-kohort og OS-korrelasjon til diafragmatisk tykkelse og mobilitet for bestemmelse av skreddersydd lungerehabiliteringsprogram: en observasjonsstudie
Målet med denne observasjonsstudien er til formålet er å anvende ESPEN/EASO -kriterier for diagnose av sarkopenisk overvekt og beregning av OS -prevalens i en prøve av KOLS -pasienter.
I tillegg ønsker denne studien å evaluere virkningen av sarkopenisk overvekt på luftveiene til KOLS -pasienter og graden av alvorlighetsgraden av luftveissykdom, vurdert ved spirometrisk undersøkelse; Membran tykkelse og ekskursjon, ved ultrasonografisk studie; ytelse, vurdert av seks minutters walk test (6-MWT); Livskvalitet og grad av dyspné (MMRC, Barthel dyspné, S. George Respiratory Questionnaire); Overholdelse og utfall på slutten av respirasjonsrehabiliteringskurset. Sammenligning med pasienter med normal vekt med og uten sarkopeni vil bidra til å forstå den kliniske effekten av sarkopenisk overvekt bedre i denne kategorien av pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fra gjennomgangen av litteraturen er det stor interesse for både overflødig og mangelfull underernæring hos KOLS-pasienter, og mer og mer interesse blir betalt til sarkopenisk overvekt, som er en klinisk funksjonell tilstand preget av den sameksisterende tilstedeværelsen av overvekt, karakterisert ved overflødig fettmasse (FM) og sarkopeni, definert som redusert muskelmasse og redusert funksjon.
I litteraturen er det ingen entydighet om diagnosen sarkopenisk overvekt når det gjelder diagnostiske kriterier og avskjæringer. Først nylig, i 2022, har kriterier for diagnose av sarkopenisk overvekt definert gjennom ESPEN/EASO -konsensus [Donini et al, 2022], delt av det internasjonale vitenskapelige samfunnet (Sarcopenic Obesity Global Leadership Initiative (SOGLI)).
Forekomsten av sarkopeni hos KOLS -pasienter er estimert til å være 27% (han et al, 2023). Spesifikt, på den italienske befolkningen, er det for tiden kjent at utbredelsen av sarkopeni i KOLS er 24% (De Blasio et al, 2018 ), og at utbredelsen av sarkopeni hos overvektige individer i befolkningen generelt er 20 prosent (Poggiogalle et al, 2026), men det er ingen nyere studier som viser hva som er utbredelsen av sarkopeniske overvekt (diagnostisert med ESPEN/EASO -kriterier) hos KOPD -fag i den italienske befolkningen.
Denne studien tar sikte på å anvende ESPEN/EASO -kriterier for å identifisere overvektige sarkopeniske pasienter og beregne forekomsten av sarkopenisk overvekt hos KOLS -pasienter.
Til slutt, med dette arbeidet, har etterforskerne som mål å studere virkningen av sarkopenisk overvekt på luftveisfunksjonen (ved bruk av både spirometriske og ultrasonografiske parametere for å studere mellomgulvet), ytelse, grad av dyspné og dermed livskvalitet hos KOLS -pasienter, understreker viktigheten av viktigheten av tidlig diagnose hos individer med sarkopenisk overvekt for å kunne gripe inn gjennom målrettede ernæringsstrategier for å behandle pasienter med kroniske tilstander, for eksempel KOLS, som påvirker livskvaliteten og helsetilstanden betydelig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lucia Gatta, PhD
- Telefonnummer: 0039 0652253440
- E-post: lucia.gatta@sanraffaele.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Franco Pasqua, MD
- Telefonnummer: 0039 0652258336
- E-post: franco.pasqua@sanraffaele.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Franco Pasqua, Prof.
- Telefonnummer: +39 0666058336
- E-post: franco.pasqua@sanraffaele.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen> 40 år av begge kjønn;
- BMI> 18.5
- KOLS -diagnose i henhold til Gold [2021 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease] Classification in the Stable Stage;
- Signering av informert samtykke etter å ha mottatt all informasjon om studien.
Eksklusjonskriterier:
- KOLS ikke stabilisert seg på påmeldingstidspunktet;
- BMI <18.5
- Tilstedeværelse av trakeostomi
- ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk> 160 mmHg, diastolisk> 100 mmHg);
- hypotensjon (systolisk blodtrykk <100 mm Hg);
- Betydelige komorbiditeter som begrenser treningstoleranse;
- interstrøms smittsomme sykdommer, inkludert HIV -diagnose;
- Pasienter som er diagnostisert med malignitet som pågår eller i remisjon i mindre enn 5 år;
- pasienter som er diagnostisert med alvorlige nevrologiske, revmatologiske eller muskel- og skjelettsykdommer;
- pasienter med en historie med thoraxkirurgi;
- tilstedeværelse av alvorlig aortastenose, ukontrollert atrial/ventrikulær arytmi, nyere iskemisk hjerte -hendelse;
- Kognitive svekkelsesforhold som forhindrer full forståelse av studieprotokollen (psykisk utviklingshemning, demens, etc.) og/eller tilstrekkelig testytelse av testytelse;
- unnlatelse av å signere informert samtykke;
- Enhver annen alvorlig medisinsk tilstand som kan forstyrre datatolkning og sikkerhet eller som kan gjøre respirasjonsrehabiliteringskurs vanskelig, begrenset eller ubehagelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Normal vekt
18.5 <Bmi> 24.99
|
|
Overvektig
25 <Bmi> 29.99
|
|
Overvektig
BMI> 30
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose og beregning av sarkopenisk overvekt i KOLS
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Anvendelse av ESPEN/EASO -kriterier for diagnose av sarkopenisk overvekt og beregning av OS -prevalens i en prøve av KOLS -pasienter. Sarkopenisk overvekt (ESPEN/EASO-kriterier): BMI> 30 kg/m2 eller CV (midjeomkrets)> 102 cm m, 88 cm F E Kliniske symptomer eller klinisk mistanke for OS-screening eller SARC-F ≥ 4 Hg + Sit-to-stand Test + Bia |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 135/SR/24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .