- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06822504
Prevalentie van sarcopenische obesitas bij COPD (OS-BPCO)
Espen-Easo Sarcopenic Obesity (OS) Diagnostische criteria Toepassing in een COPD-cohort en OS-correlatie met diafragmatische dikte en mobiliteit voor het bepalen van op maat gemaakte pulmonale revalidatieprogramma: een observationeel onderzoek
Het doel van dit observationele onderzoek is het doel om ESPEN/EASO -criteria toe te passen voor de diagnose van sarcopenische obesitas en berekening van OS -prevalentie bij een steekproef van COPD -patiënten.
Bovendien wil deze studie de impact van sarcopenische obesitas op de ademhalingsfunctie van COPD -patiënten evalueren en de mate van ernst van ademhalingsziekten, beoordeeld door spirometrisch onderzoek; Diafragma dikte en excursie, door ultrasonografisch onderzoek; prestaties, beoordeeld door zes minuten durende wandeling (6-MWT); Kwaliteit van leven en mate van dyspneu (MMRC, Barthel Dyspnea, S. George Respiratory Questionnaire); Naleving en resultaten aan het einde van de respiratoire revalidatiecursus. Vergelijking met patiënten met normaal gewicht met en zonder sarcopenie zal helpen om de klinische impact van sarcopenische obesitas in deze categorie patiënten beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Uit de beoordeling van de literatuur is er een breed belang voor zowel overmaat als tekortkoming bij COPD-patiënten, en er wordt steeds meer interesse betaald aan sarcopenische obesitas, wat een clinisch-functionele aandoening is die wordt gekenmerkt door de naast elkaar bestaande aanwezigheid van obesitas, gekarakteriseerd door overmaat vetmassa (FM) en sarcopenie, gedefinieerd als verminderde spiermassa en verminderde functie.
In de literatuur is er geen ondubbelzinnigheid over de diagnose van sarcopenische obesitas in termen van diagnostische criteria en cut-offs. Pas recent, in 2022, zijn criteria voor de diagnose van sarcopenische obesitas gedefinieerd door ESPEN/EASO -consensus [Donini et al, 2022], gedeeld door de International Scientific Community (Sarcopenic Obesity Global Leadership Initiive (SOGLI)).
De prevalentie van sarcopenie bij COPD -patiënten wordt geschat op 27% (HE et al, 2023). Met name bij de Italiaanse bevolking is het op dit moment bekend dat de prevalentie van sarcopenie bij COPD 24% is (De Blasio et al, 2018 ), en dat de prevalentie van sarcopenie bij zwaarlijvige individuen in de algemene bevolking 20 procent is (Poggiogalle et al, 2026) maar er zijn geen recente studies die aantonen wat de prevalentie is van sarcopenische obesitas (gediagnosticeerd met Espen/Easo -criteria) bij COPD -proefpersonen bij COPD -proefpersonen bij COPD -proefpersonen bij COPD in de Italiaanse bevolking.
Deze studie heeft als doel ESPEN/EASO -criteria toe te passen om zwaarlijvige sarcopenische patiënten te identificeren en de prevalentie van sarcopenische obesitas bij COPD -patiënten te berekenen.
Ten slotte willen de onderzoekers met dit werk de impact van sarcopenische obesitas op de ademhalingsfunctie bestuderen (met behulp van zowel spirometrische als ultrasonografische parameters om het diafragma te bestuderen), prestaties, mate van dyspneu en dus kwaliteit van leven bij COPD -patiënten, de nadruk leggen op het belang van vroege diagnose bij personen met sarcopenische obesitas om in te grijpen door gerichte voedingsstrategieën om patiënten met chronische aandoeningen, zoals COPD, te behandelen die de kwaliteit van leven en gezondheidstoestand aanzienlijk beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lucia Gatta, PhD
- Telefoonnummer: 0039 0652253440
- E-mail: lucia.gatta@sanraffaele.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Franco Pasqua, MD
- Telefoonnummer: 0039 0652258336
- E-mail: franco.pasqua@sanraffaele.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië
- Werving
- IRCCS San Raffaele
-
Contact:
- Franco Pasqua, Prof.
- Telefoonnummer: +39 0666058336
- E-mail: franco.pasqua@sanraffaele.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van> 40 jaar van beide geslachten;
- BMI> 18.5
- COPD -diagnose volgens het goud [2021 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease] Classificatie in het stabiele stadium;
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming na het ontvangen van alle informatie over het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- COPD niet gestabiliseerd op het moment van inschrijving;
- BMI <18.5
- Aanwezigheid van tracheostomie
- ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk> 160 mmHg, diastolisch> 100 mmHg);
- hypotensie (systolische bloeddruk <100 mm Hg);
- Significante comorbiditeiten die de inspanningstolerantie beperken;
- intercurrent infectieziekten, inclusief HIV -diagnose;
- Patiënten met de diagnose maligniteit in uitvoering of in remissie gedurende minder dan 5 jaar;
- patiënten met de diagnose ernstige neurologische, reumatologische of musculoskeletale ziekten;
- Patiënten met een geschiedenis van thoracale chirurgie;
- Aanwezigheid van ernstige aortastenose, ongecontroleerde atriale/ventriculaire aritmie, recente cardiale ischemische gebeurtenis;
- cognitieve stoornissen die volledig begrip van het studieprotocol (mentale retardatie, dementie, enz.) En/of adequate testprestaties naleving voorkomen;
- het niet ondertekenen van geïnformeerde toestemming;
- Elke andere ernstige medische aandoening die kan interfereren met de interpretatie en veiligheid van gegevens of die de respiratoire revalidatiecursus moeilijk, beperkt of ongemakkelijk kan maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Normaal gewicht
18.5 <BMI> 24.99
|
|
Te zwaar
25 <BMI> 29,99
|
|
Zwaarlijvig
BMI> 30
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose en berekening van sarcopenische obesitas bij COPD
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Toepassing van ESPEN/EASO -criteria voor de diagnose van sarcopenische obesitas en berekening van OS -prevalentie bij een steekproef van COPD -patiënten. Sarcopenische obesitas (ESPEN/EASO-criteria): BMI> 30 kg/m2 of CV (tailleomtrek)> 102 cm M, 88 cm F E Klinische symptomen of klinisch vermoeden voor OS-screening of Sarc-F ≥ 4 Hgs + Sit-Tandand Test + BIA |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 135/SR/24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .